- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04414059
Proteiinielektroforeesi työkaluna komplikaatioiden ennustamiseen COVID-19-sairaalapotilailla (COVELEC)
Komplikaatioiden riskitekijät potilailla, jotka joutuvat sairaalaan COVID-19-infektion vuoksi: proteiinien elektroforeesin rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Joulukuun 2019 lopulla uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 aiheuttaman nousevan hengitystiesairauden (COVID-19) puhkeaminen alkoi Wuhan Cityssä Hubein maakunnassa Kiinassa ja levisi nopeasti useisiin maihin. Word Health Organization (WHO) julisti epidemian pandemiaksi 12. maaliskuuta 2020. SARS-CoV-2 on osoittanut kykynsä levitä nopeasti, mikä vaikuttaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmiin ja aiheuttaa yhteiskunnallisia häiriöitä.
COVID-19-potilaiden kliinisiä ja epidemiologisia piirteitä on raportoitu äskettäin, mikä osoittaa, että SARS-CoV-2-infektio voi olla joissakin tapauksissa oireeton tai toisissa tapauksissa oireellinen. Oireet alkavat yleensä lievinä kuumeen, väsymyksen, kuivan yskän ja satunnaisen hengenahdistuksen kanssa. Pienellä osalla potilaista voi äkillisesti ilmaantua vakavia oireita 5–8 päivän kuluttua sairaudesta, mukaan lukien hengenahdistus, keuhkotulehdus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja usean elimen toimintahäiriö, joka johtaa tehohoitoon (ICU) kuolleisuus. Joissakin tapauksissa kerääntyvä näyttö viittaa siihen, että vakavat COVID-19-oireet voivat johtua sytokiinimyrskyoireyhtymästä. Toukokuun 3. päivään 2020 mennessä virus oli tartuttanut 3 349 786 potilasta maailmanlaajuisesti yli 238 600 kuolemaan, useammin iäkkäillä potilailla, joilla oli taustalla olevia terveysongelmia.
Tapausmäärät ylittävät sairaaloita ja resurssit ovat vähissä tässä kiihtyvässä pandemiassa (korkea hapen tarve, pitkittynyt ventilaatio ja jopa kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), erityisesti potilailla, joilla on akuutti ARDS), on kiireellisesti parannettava kliinisiä taitoja, jotta voidaan ennustaa. monista lievistä tapauksista ne harvat, jotka etenevät kriittiseksi sairaudeksi, mikä mahdollistaa tehokkaamman resurssien allokoinnin ja kliinisen hallinnan.
Useat potilaan verellä tehdyt tutkimukset ovat kuvanneet piirteitä, jotka ennakoivat eniten ARDS:ää. Nämä tutkimukset osoittivat, että vaikeilla tapauksilla lieviin tapauksiin verrattuna oli: 1) vanhempi ikä; 2) poikkeavuudet rintakehän skannauksessa (CT), kuten useat laikkumaiset varjot ja hiomalasin opasiteetti; 3) elinten ja hyytymishäiriöt, joissa on korkeammat alaniiniaminotransferaasin (ALT), laktaattidehydrogenaasin (LDH), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), ferritiinin ja D-dimeerin tasot; 4) sekä huomattavasti korkeammat immunologisten ominaisuuksien tasot, kuten IL-2R, IL-6, IL-10 ja TNF-a; 5) ja absoluuttinen T-lymfosyyttien (CD4+- ja CD8+-T-solut) määrä huomattavasti pienempi lähes kaikissa vakavissa tapauksissa. Nämä havainnot viittaavat siihen, että vakavuus ja kuolleisuus voivat johtua viruksen aiheuttamasta systeemisestä hyperinflammatorisesta tulehduksesta, joka on seurausta immuunivasteen epäonnistumisesta infektion hallinnassa (kuten on osoitettu muille viruksille).
Tällä tutkimuksella haluamme karakterisoida seerumin tulehdusprofiilien ennakoivaa suorituskykyä proteiinielektroforeesilla, joka liittyy kliinisiin, radiologisiin ja biologisiin pahenemisriskitekijöihin. Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka on tehty SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman infektion vuoksi sairaalahoidossa oleville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stains, Ranska
- Clinique de l'Estrée
-
Valenciennes, Ranska
- Clinique Vauban
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18 vuotta täyttänyt nainen
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista diagnostisista kriteereistä, jotka mahdollistavat SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman infektion epäilyn:
- Kliininen kuva, johon liittyy kuumetta ja/tai rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta ja/tai PO2 < 80 mmHg
- Ja/tai rintaskanneri erittäin vihjaileva tai yhteensopiva COVID-19-infektion kanssa
- Ja/tai RT-PCR-positiivinen tulos on jo tiedossa
- Sairaalapotilas COVID-19-sairaanhoitoyksikössä yhden tai useamman kuvatun diagnostisen elementin perusteella
- Mahdollisuus kerätä veri- ja virtsanäytteitä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Potilaat, jotka ilmoittivat tutkimuksesta, ymmärtäneet sen ja jotka eivät vastustaneet heidän osallistumistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tila, joka oikeuttaa välittömän sairaalahoidon teho-osastolle
- Potilaan ensihoidon aikana välitön hapentarve, joka vaatii intubaatiota ja/tai hapen syöttöä yli 6 litraa minuutissa
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioiden alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
sairaalahoito teho-osastolla TAI hapentarve > 6 l/min TAI kuolema mistä tahansa syystä
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jokaiseen riskitekijään liittyvä riskiarvo, joka on tunnistettu päätutkimuksen analyysin lopussa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Riskien kvantifiointi
|
Jopa 3 viikkoa
|
Jokaiseen yksittäiseen proteiinifraktioon liittyvä ennakoiva suorituskyky ja riski
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Korrelaatio komplikaatioiden alkamisen (määritelty sairaalahoidon teho-osastolla TAI hapentarpeen > 6 l/min TAI kuoleman syystä riippumatta) ja yksittäisen proteiinifraktioarvon välillä
|
Jopa 3 viikkoa
|
Elektroforeesikäyrien potilaan sisäinen kinetiikan kehitys
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Kunkin yksittäisen proteiinifraktion seerumimäärän kehitys ajan kuluessa (6 tutkittua fraktiota)
|
Jopa 3 viikkoa
|
Biologisten riskitekijöiden potilaan sisäinen kinetiikan kehitys
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Kunkin biologisen riskitekijän seerumimäärän kehitys ajan myötä (kuten tutkimuksessa on määritelty)
|
Jopa 3 viikkoa
|
Asiantuntijoiden välinen toistettavuusanalyysi elektroforeettisista tulehdusprofiileista tarkasteltiin keskitetysti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, arviolta 10 kuukautta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
|
Jokaisen seerumiproteiinin elektroforeesikäyrän keskuskatsaus
|
Tutkimuksen päätyttyä, arviolta 10 kuukautta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
|
Virtsan elektroforeesin tulehdusprofiilien osuus seerumin elektroforeesikäyrien tulkinnassa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Virtsanäytteet vastaanoton yhteydessä, 4 päivän välein ja komplikaatioiden alkaessa
|
Jopa 3 viikkoa
|
Tutkiva biologinen tavoite: Tarkemman elektroforeettisen tulehdusprofiilin määrittely
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, arviolta 10 kuukautta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
|
Biopankki, jossa on seeruminäytteitä korkearesoluutioisen kapillaarielektroforeesitekniikan toteuttamiseksi tutkimuksen lopussa, jotta jokaista seerumiproteiinia voidaan tarkastella erikseen
|
Tutkimuksen päätyttyä, arviolta 10 kuukautta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Sun D, Li H, Lu XX, Xiao H, Ren J, Zhang FR, Liu ZS. Clinical features of severe pediatric patients with coronavirus disease 2019 in Wuhan: a single center's observational study. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):251-259. doi: 10.1007/s12519-020-00354-4. Epub 2020 Mar 19.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Xu XW, Wu XX, Jiang XG, Xu KJ, Ying LJ, Ma CL, Li SB, Wang HY, Zhang S, Gao HN, Sheng JF, Cai HL, Qiu YQ, Li LJ. Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series. BMJ. 2020 Feb 19;368:m606. doi: 10.1136/bmj.m606. Erratum In: BMJ. 2020 Feb 27;368:m792.
- Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1039-1040. doi: 10.1001/jama.2020.1490. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Pei G, Zhang Z, Peng J, Liu L, Zhang C, Yu C, Ma Z, Huang Y, Liu W, Yao Y, Zeng R, Xu G. Renal Involvement and Early Prognosis in Patients with COVID-19 Pneumonia. J Am Soc Nephrol. 2020 Jun;31(6):1157-1165. doi: 10.1681/ASN.2020030276. Epub 2020 Apr 28.
- Zhang X, Cai H, Hu J, Lian J, Gu J, Zhang S, Ye C, Lu Y, Jin C, Yu G, Jia H, Zhang Y, Sheng J, Li L, Yang Y. Epidemiological, clinical characteristics of cases of SARS-CoV-2 infection with abnormal imaging findings. Int J Infect Dis. 2020 May;94:81-87. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.040. Epub 2020 Mar 20.
- Lee N, Chan MC, Lui GC, Li R, Wong RY, Yung IM, Cheung CS, Chan EC, Hui DS, Chan PK. High Viral Load and Respiratory Failure in Adults Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Infections. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1237-40. doi: 10.1093/infdis/jiv248. Epub 2015 Apr 22.
- O'Connell TX, Horita TJ, Kasravi B. Understanding and interpreting serum protein electrophoresis. Am Fam Physician. 2005 Jan 1;71(1):105-12.
- Szymanowicz A, Cartier B, Couaillac JP, Gibaud C, Poulin G, Riviere H, Le Carrer D; Groupe de Travail du College National de Biochimie des Hopitaux. [A proposal of ready-made interpretative comments applicable to serum protein electrophoresis]. Ann Biol Clin (Paris). 2006 Jul-Aug;64(4):367-80. French.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Hyödyllisiä linkkejä
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis