Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinielektroforeesi työkaluna komplikaatioiden ennustamiseen COVID-19-sairaalapotilailla (COVELEC)

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Elsan

Komplikaatioiden riskitekijät potilailla, jotka joutuvat sairaalaan COVID-19-infektion vuoksi: proteiinien elektroforeesin rooli

Tulehdus on keskeinen COVID-19-infektioissa. Tavoitteenamme on arvioida tulehduksen mittaamisen kliinistä arvoa seerumiproteiinielektroforeesilla (SPE). Tulehduksen SPE-arvioinnin tulisi kyetä ennustamaan tulos, seurata kehitystä tai hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on koronavirusinfektio, ja siten ennakoida heidän kehittymistä vakavaksi virusinfektioksi ja mahdollistaa optimaalinen kliininen hoito. SPE-tulehdusdiagnostiikkaa verrataan muihin nykyisin rutiininomaisesti käytettyihin tulehdusdiagnostiikoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuun 2019 lopulla uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 aiheuttaman nousevan hengitystiesairauden (COVID-19) puhkeaminen alkoi Wuhan Cityssä Hubein maakunnassa Kiinassa ja levisi nopeasti useisiin maihin. Word Health Organization (WHO) julisti epidemian pandemiaksi 12. maaliskuuta 2020. SARS-CoV-2 on osoittanut kykynsä levitä nopeasti, mikä vaikuttaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmiin ja aiheuttaa yhteiskunnallisia häiriöitä.

COVID-19-potilaiden kliinisiä ja epidemiologisia piirteitä on raportoitu äskettäin, mikä osoittaa, että SARS-CoV-2-infektio voi olla joissakin tapauksissa oireeton tai toisissa tapauksissa oireellinen. Oireet alkavat yleensä lievinä kuumeen, väsymyksen, kuivan yskän ja satunnaisen hengenahdistuksen kanssa. Pienellä osalla potilaista voi äkillisesti ilmaantua vakavia oireita 5–8 päivän kuluttua sairaudesta, mukaan lukien hengenahdistus, keuhkotulehdus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja usean elimen toimintahäiriö, joka johtaa tehohoitoon (ICU) kuolleisuus. Joissakin tapauksissa kerääntyvä näyttö viittaa siihen, että vakavat COVID-19-oireet voivat johtua sytokiinimyrskyoireyhtymästä. Toukokuun 3. päivään 2020 mennessä virus oli tartuttanut 3 349 786 potilasta maailmanlaajuisesti yli 238 600 kuolemaan, useammin iäkkäillä potilailla, joilla oli taustalla olevia terveysongelmia.

Tapausmäärät ylittävät sairaaloita ja resurssit ovat vähissä tässä kiihtyvässä pandemiassa (korkea hapen tarve, pitkittynyt ventilaatio ja jopa kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), erityisesti potilailla, joilla on akuutti ARDS), on kiireellisesti parannettava kliinisiä taitoja, jotta voidaan ennustaa. monista lievistä tapauksista ne harvat, jotka etenevät kriittiseksi sairaudeksi, mikä mahdollistaa tehokkaamman resurssien allokoinnin ja kliinisen hallinnan.

Useat potilaan verellä tehdyt tutkimukset ovat kuvanneet piirteitä, jotka ennakoivat eniten ARDS:ää. Nämä tutkimukset osoittivat, että vaikeilla tapauksilla lieviin tapauksiin verrattuna oli: 1) vanhempi ikä; 2) poikkeavuudet rintakehän skannauksessa (CT), kuten useat laikkumaiset varjot ja hiomalasin opasiteetti; 3) elinten ja hyytymishäiriöt, joissa on korkeammat alaniiniaminotransferaasin (ALT), laktaattidehydrogenaasin (LDH), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), ferritiinin ja D-dimeerin tasot; 4) sekä huomattavasti korkeammat immunologisten ominaisuuksien tasot, kuten IL-2R, IL-6, IL-10 ja TNF-a; 5) ja absoluuttinen T-lymfosyyttien (CD4+- ja CD8+-T-solut) määrä huomattavasti pienempi lähes kaikissa vakavissa tapauksissa. Nämä havainnot viittaavat siihen, että vakavuus ja kuolleisuus voivat johtua viruksen aiheuttamasta systeemisestä hyperinflammatorisesta tulehduksesta, joka on seurausta immuunivasteen epäonnistumisesta infektion hallinnassa (kuten on osoitettu muille viruksille).

Tällä tutkimuksella haluamme karakterisoida seerumin tulehdusprofiilien ennakoivaa suorituskykyä proteiinielektroforeesilla, joka liittyy kliinisiin, radiologisiin ja biologisiin pahenemisriskitekijöihin. Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka on tehty SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman infektion vuoksi sairaalahoidossa oleville potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stains, Ranska
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, Ranska
        • Clinique Vauban

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, sairaalahoidossa Covid-19-sairaanhoitoyksikössä epäillyn tai vahvistetun SARS-CoV2-infektion vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 18 vuotta täyttänyt nainen
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista diagnostisista kriteereistä, jotka mahdollistavat SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman infektion epäilyn:

    • Kliininen kuva, johon liittyy kuumetta ja/tai rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta ja/tai PO2 < 80 mmHg
    • Ja/tai rintaskanneri erittäin vihjaileva tai yhteensopiva COVID-19-infektion kanssa
    • Ja/tai RT-PCR-positiivinen tulos on jo tiedossa
  • Sairaalapotilas COVID-19-sairaanhoitoyksikössä yhden tai useamman kuvatun diagnostisen elementin perusteella
  • Mahdollisuus kerätä veri- ja virtsanäytteitä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  • Potilaat, jotka ilmoittivat tutkimuksesta, ymmärtäneet sen ja jotka eivät vastustaneet heidän osallistumistaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tila, joka oikeuttaa välittömän sairaalahoidon teho-osastolle
  • Potilaan ensihoidon aikana välitön hapentarve, joka vaatii intubaatiota ja/tai hapen syöttöä yli 6 litraa minuutissa
  • Potilaat laillisen suojan alaisina
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
sairaalahoito teho-osastolla TAI hapentarve > 6 l/min TAI kuolema mistä tahansa syystä
Jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaiseen riskitekijään liittyvä riskiarvo, joka on tunnistettu päätutkimuksen analyysin lopussa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Riskien kvantifiointi
Jopa 3 viikkoa
Jokaiseen yksittäiseen proteiinifraktioon liittyvä ennakoiva suorituskyky ja riski
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Korrelaatio komplikaatioiden alkamisen (määritelty sairaalahoidon teho-osastolla TAI hapentarpeen > 6 l/min TAI kuoleman syystä riippumatta) ja yksittäisen proteiinifraktioarvon välillä
Jopa 3 viikkoa
Elektroforeesikäyrien potilaan sisäinen kinetiikan kehitys
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Kunkin yksittäisen proteiinifraktion seerumimäärän kehitys ajan kuluessa (6 tutkittua fraktiota)
Jopa 3 viikkoa
Biologisten riskitekijöiden potilaan sisäinen kinetiikan kehitys
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Kunkin biologisen riskitekijän seerumimäärän kehitys ajan myötä (kuten tutkimuksessa on määritelty)
Jopa 3 viikkoa
Asiantuntijoiden välinen toistettavuusanalyysi elektroforeettisista tulehdusprofiileista tarkasteltiin keskitetysti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, arviolta 10 kuukautta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
Jokaisen seerumiproteiinin elektroforeesikäyrän keskuskatsaus
Tutkimuksen päätyttyä, arviolta 10 kuukautta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
Virtsan elektroforeesin tulehdusprofiilien osuus seerumin elektroforeesikäyrien tulkinnassa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Virtsanäytteet vastaanoton yhteydessä, 4 päivän välein ja komplikaatioiden alkaessa
Jopa 3 viikkoa
Tutkiva biologinen tavoite: Tarkemman elektroforeettisen tulehdusprofiilin määrittely
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, arviolta 10 kuukautta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
Biopankki, jossa on seeruminäytteitä korkearesoluutioisen kapillaarielektroforeesitekniikan toteuttamiseksi tutkimuksen lopussa, jotta jokaista seerumiproteiinia voidaan tarkastella erikseen
Tutkimuksen päätyttyä, arviolta 10 kuukautta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

3
Tilaa