- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04414059
Proteinelektrofores som ett verktyg för att förutsäga komplikationer hos patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19 (COVELEC)
Komplikationer Riskfaktorer hos patienter inlagda på sjukhus för covid-19-infektion: Proteiners roll Elektrofores
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I slutet av december 2019 började ett utbrott av en framväxande luftvägssjukdom (COVID-19) orsakad av ett nytt coronavirus vid namn SARS-CoV-2 i staden Wuhan, Hubeiprovinsen, Kina och spred sig snabbt i ett stort antal länder. Epidemin förklarades som en pandemi av Word Health Organization (WHO) den 12 mars 2020. SARS-CoV-2 har visat förmågan att spridas snabbt, vilket leder till betydande effekter på sjukvårdssystemen och orsakar samhällsstörningar.
Både kliniska och epidemiologiska egenskaper hos patienter med COVID-19 har nyligen rapporterats, vilket visar att SARS-CoV-2-infektionen kan vara asymtomatisk i vissa fall eller symtomatisk i andra. Symtomatologi börjar vanligtvis som mild med feber, trötthet, torr hosta och enstaka dyspné. Hos en minoritet av patienterna kan ett plötsligt debut av allvarliga symtom utvecklas 5-8 dagar in i sjukdomen, inklusive andnöd, lunginflammation, akut andnödsyndrom (ARDS) och multiorgandysfunktion som leder till inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och hög dödlighet. I vissa fall tyder ackumulerande bevis på att allvarliga covid-19-symtom kan bero på ett cytokinstormssyndrom. Den 3 maj 2020 hade viruset infekterat 3 349 786 patienter över hela världen med mer än 238 600 dödsfall, oftare bland äldre patienter med underliggande hälsotillstånd.
Med överväldigande antal fall som överväldigande sjukhus och resurser är tunna i denna växande pandemi (högt behov av syre, förlängd ventilation och till och med extrakorporeal membransyresättning (ECMO), särskilt för patienter med akut ARDS), finns det ett akut behov av att förbättra den kliniska kompetensen för att förutsäga från de många lindriga fallen de få som kommer att utvecklas till kritisk sjukdom, vilket möjliggör en mer effektiv resursallokering och klinisk hantering.
Flera studier på patientblod har beskrivit egenskaper som var mest förutsägande för ARDS. Dessa studier visade att svåra fall, jämfört med milda fall, hade: 1) äldre ålder; 2) abnormiteter i bröstskanning (CT) såsom flera fläckliknande skuggor och opacitet av slipat glas; 3) organ- och koagulationsdysfunktion med högre nivåer av alaninaminotransferas (ALT), laktatdehydrogenas (LDH), C-reaktivt protein (CRP), ferritin och D-dimer; 4) såväl som markant högre nivåer av immunologiska egenskaper såsom IL-2R, IL-6, IL-10 och TNF-a; 5) och antalet absoluta T-lymfocyter (CD4+ och CD8+ T-celler) är markant lägre i nästan alla allvarliga fall. Dessa observationer tyder på att svårighetsgrad och dödlighet kan bero på viralt driven systemisk hyperinflammation sekundärt till misslyckande av immunsvaret för att kontrollera infektion (som visas för andra virus).
Med denna studie vill vi karakterisera den prediktiva prestandan hos seruminflammationsprofilerna genom proteinelektrofores, associerad med kliniska, radiologiska och biologiska riskfaktorer för försämring. Denna studie är en prospektiv, observationsstudie utförd på patienter inlagda på sjukhus för en infektion med SARS-CoV-2-viruset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stains, Frankrike
- Clinique de l'Estrée
-
Valenciennes, Frankrike
- Clinique Vauban
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
Patienter med minst ett av följande diagnostiska kriterier som gör det möjligt att misstänka en infektion av viruset SARS-CoV-2:
- Klinisk bild med feber och/eller ansträngningsdyspné och/eller PO2 < 80 mmHg
- Och/eller en bröstskanner som är mycket suggestiv eller kompatibel med en covid-19-infektion
- Och/eller ett redan känt RT-PCR-positivt resultat
- Inlagd patient på en covid-19 medicinsk enhet, baserat på en eller flera beskrivna diagnostiska element
- Möjlighet att ta blod- och urinprov enligt beskrivning i protokoll
- Patienter informerade om studien, efter att ha förstått den och som inte motsatte sig deras deltagande
Exklusions kriterier:
- Kliniskt tillstånd som motiverar omedelbar sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen
- Under den initiala patientbehandlingen, ett omedelbart behov av syrgas som kräver intubation och/eller syrgasförsörjning mer än 6 liter/minut
- Patienter under rättsskydd
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer börjar
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning ELLER syrebehov > 6 L/min ELLER dödsfall oavsett orsak
|
Upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskvärde associerat med varje riskfaktor som identifierats i slutet av huvudstudieanalysen
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Riskkvantifiering
|
Upp till 3 veckor
|
|
Prediktiv prestanda och risk förknippad med varje enskild proteinfraktion
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Korrelation mellan debut av komplikationer (enligt definitionen av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning ELLER syrebehov > 6 L/min ELLER död oavsett orsak) och individuell proteinfraktionsvärde
|
Upp till 3 veckor
|
|
Intrapatientkinetikutveckling av elektroforeskurvorna
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Utveckling över tiden av serummängden för varje enskild proteinfraktion (6 fraktioner studerade)
|
Upp till 3 veckor
|
|
Intrapatient kinetik utveckling av biologiska riskfaktorer
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Utveckling över tiden av serummängden för varje biologisk riskfaktor (enligt definitionen för studien)
|
Upp till 3 veckor
|
|
Inter-expert reproducerbarhet analys av elektroforetiska inflammatoriska profiler centralt granskas
Tidsram: Efter avslutad studie, uppskattningsvis 10 månader efter första patientens inskrivning
|
Central genomgång av varje serumproteinelektroforeskurva
|
Efter avslutad studie, uppskattningsvis 10 månader efter första patientens inskrivning
|
|
Bidrag av urinelektroforesinflammationsprofiler i tolkningen av serumelektroforeskurvor
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Urinprov vid intagning, var 4:e dag och vid komplikationsdebut
|
Upp till 3 veckor
|
|
Utforskande biologiskt mål: Definition av en mer detaljerad elektroforetisk inflammatorisk profil
Tidsram: Efter avslutad studie, uppskattningsvis 10 månader efter första patientens inskrivning
|
Biobank med serumprover för implementering, i slutet av studien, av en högupplöst kapillärelektroforesteknik som gör att varje serumprotein kan ses individuellt
|
Efter avslutad studie, uppskattningsvis 10 månader efter första patientens inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Sun D, Li H, Lu XX, Xiao H, Ren J, Zhang FR, Liu ZS. Clinical features of severe pediatric patients with coronavirus disease 2019 in Wuhan: a single center's observational study. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):251-259. doi: 10.1007/s12519-020-00354-4. Epub 2020 Mar 19.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Xu XW, Wu XX, Jiang XG, Xu KJ, Ying LJ, Ma CL, Li SB, Wang HY, Zhang S, Gao HN, Sheng JF, Cai HL, Qiu YQ, Li LJ. Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series. BMJ. 2020 Feb 19;368:m606. doi: 10.1136/bmj.m606. Erratum In: BMJ. 2020 Feb 27;368:m792.
- Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1039-1040. doi: 10.1001/jama.2020.1490. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Pei G, Zhang Z, Peng J, Liu L, Zhang C, Yu C, Ma Z, Huang Y, Liu W, Yao Y, Zeng R, Xu G. Renal Involvement and Early Prognosis in Patients with COVID-19 Pneumonia. J Am Soc Nephrol. 2020 Jun;31(6):1157-1165. doi: 10.1681/ASN.2020030276. Epub 2020 Apr 28.
- Zhang X, Cai H, Hu J, Lian J, Gu J, Zhang S, Ye C, Lu Y, Jin C, Yu G, Jia H, Zhang Y, Sheng J, Li L, Yang Y. Epidemiological, clinical characteristics of cases of SARS-CoV-2 infection with abnormal imaging findings. Int J Infect Dis. 2020 May;94:81-87. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.040. Epub 2020 Mar 20.
- Lee N, Chan MC, Lui GC, Li R, Wong RY, Yung IM, Cheung CS, Chan EC, Hui DS, Chan PK. High Viral Load and Respiratory Failure in Adults Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Infections. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1237-40. doi: 10.1093/infdis/jiv248. Epub 2015 Apr 22.
- O'Connell TX, Horita TJ, Kasravi B. Understanding and interpreting serum protein electrophoresis. Am Fam Physician. 2005 Jan 1;71(1):105-12.
- Szymanowicz A, Cartier B, Couaillac JP, Gibaud C, Poulin G, Riviere H, Le Carrer D; Groupe de Travail du College National de Biochimie des Hopitaux. [A proposal of ready-made interpretative comments applicable to serum protein electrophoresis]. Ann Biol Clin (Paris). 2006 Jul-Aug;64(4):367-80. French.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Användbara länkar
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .