Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinelektrofores som ett verktyg för att förutsäga komplikationer hos patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19 (COVELEC)

18 oktober 2022 uppdaterad av: Elsan

Komplikationer Riskfaktorer hos patienter inlagda på sjukhus för covid-19-infektion: Proteiners roll Elektrofores

Inflammationen är central vid covid-19-infektioner. Vårt mål är att utvärdera det kliniska värdet av att mäta inflammation genom att använda serumproteinelektrofores (SPE). SPE-utvärdering av inflammation bör kunna förutsäga resultatet, följa upp utvecklingen eller behandlingseffektiviteten hos patienter med coronavirusinfektion och på så sätt förutse deras utveckling till allvarlig virusinfektion och möjliggöra en optimal klinisk behandling. SPE-inflammationsdiagnostik kommer att jämföras med annan inflammationsdiagnostik, som för närvarande används mer rutinmässigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I slutet av december 2019 började ett utbrott av en framväxande luftvägssjukdom (COVID-19) orsakad av ett nytt coronavirus vid namn SARS-CoV-2 i staden Wuhan, Hubeiprovinsen, Kina och spred sig snabbt i ett stort antal länder. Epidemin förklarades som en pandemi av Word Health Organization (WHO) den 12 mars 2020. SARS-CoV-2 har visat förmågan att spridas snabbt, vilket leder till betydande effekter på sjukvårdssystemen och orsakar samhällsstörningar.

Både kliniska och epidemiologiska egenskaper hos patienter med COVID-19 har nyligen rapporterats, vilket visar att SARS-CoV-2-infektionen kan vara asymtomatisk i vissa fall eller symtomatisk i andra. Symtomatologi börjar vanligtvis som mild med feber, trötthet, torr hosta och enstaka dyspné. Hos en minoritet av patienterna kan ett plötsligt debut av allvarliga symtom utvecklas 5-8 dagar in i sjukdomen, inklusive andnöd, lunginflammation, akut andnödsyndrom (ARDS) och multiorgandysfunktion som leder till inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och hög dödlighet. I vissa fall tyder ackumulerande bevis på att allvarliga covid-19-symtom kan bero på ett cytokinstormssyndrom. Den 3 maj 2020 hade viruset infekterat 3 349 786 patienter över hela världen med mer än 238 600 dödsfall, oftare bland äldre patienter med underliggande hälsotillstånd.

Med överväldigande antal fall som överväldigande sjukhus och resurser är tunna i denna växande pandemi (högt behov av syre, förlängd ventilation och till och med extrakorporeal membransyresättning (ECMO), särskilt för patienter med akut ARDS), finns det ett akut behov av att förbättra den kliniska kompetensen för att förutsäga från de många lindriga fallen de få som kommer att utvecklas till kritisk sjukdom, vilket möjliggör en mer effektiv resursallokering och klinisk hantering.

Flera studier på patientblod har beskrivit egenskaper som var mest förutsägande för ARDS. Dessa studier visade att svåra fall, jämfört med milda fall, hade: 1) äldre ålder; 2) abnormiteter i bröstskanning (CT) såsom flera fläckliknande skuggor och opacitet av slipat glas; 3) organ- och koagulationsdysfunktion med högre nivåer av alaninaminotransferas (ALT), laktatdehydrogenas (LDH), C-reaktivt protein (CRP), ferritin och D-dimer; 4) såväl som markant högre nivåer av immunologiska egenskaper såsom IL-2R, IL-6, IL-10 och TNF-a; 5) och antalet absoluta T-lymfocyter (CD4+ och CD8+ T-celler) är markant lägre i nästan alla allvarliga fall. Dessa observationer tyder på att svårighetsgrad och dödlighet kan bero på viralt driven systemisk hyperinflammation sekundärt till misslyckande av immunsvaret för att kontrollera infektion (som visas för andra virus).

Med denna studie vill vi karakterisera den prediktiva prestandan hos seruminflammationsprofilerna genom proteinelektrofores, associerad med kliniska, radiologiska och biologiska riskfaktorer för försämring. Denna studie är en prospektiv, observationsstudie utförd på patienter inlagda på sjukhus för en infektion med SARS-CoV-2-viruset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stains, Frankrike
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, Frankrike
        • Clinique Vauban

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥ 18 år inlagda på en Covid-19 medicinsk enhet för en misstänkt eller bekräftad SARS-CoV2-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Patienter med minst ett av följande diagnostiska kriterier som gör det möjligt att misstänka en infektion av viruset SARS-CoV-2:

    • Klinisk bild med feber och/eller ansträngningsdyspné och/eller PO2 < 80 mmHg
    • Och/eller en bröstskanner som är mycket suggestiv eller kompatibel med en covid-19-infektion
    • Och/eller ett redan känt RT-PCR-positivt resultat
  • Inlagd patient på en covid-19 medicinsk enhet, baserat på en eller flera beskrivna diagnostiska element
  • Möjlighet att ta blod- och urinprov enligt beskrivning i protokoll
  • Patienter informerade om studien, efter att ha förstått den och som inte motsatte sig deras deltagande

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt tillstånd som motiverar omedelbar sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen
  • Under den initiala patientbehandlingen, ett omedelbart behov av syrgas som kräver intubation och/eller syrgasförsörjning mer än 6 liter/minut
  • Patienter under rättsskydd
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer börjar
Tidsram: Upp till 3 veckor
sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning ELLER syrebehov > 6 L/min ELLER dödsfall oavsett orsak
Upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskvärde associerat med varje riskfaktor som identifierats i slutet av huvudstudieanalysen
Tidsram: Upp till 3 veckor
Riskkvantifiering
Upp till 3 veckor
Prediktiv prestanda och risk förknippad med varje enskild proteinfraktion
Tidsram: Upp till 3 veckor
Korrelation mellan debut av komplikationer (enligt definitionen av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning ELLER syrebehov > 6 L/min ELLER död oavsett orsak) och individuell proteinfraktionsvärde
Upp till 3 veckor
Intrapatientkinetikutveckling av elektroforeskurvorna
Tidsram: Upp till 3 veckor
Utveckling över tiden av serummängden för varje enskild proteinfraktion (6 fraktioner studerade)
Upp till 3 veckor
Intrapatient kinetik utveckling av biologiska riskfaktorer
Tidsram: Upp till 3 veckor
Utveckling över tiden av serummängden för varje biologisk riskfaktor (enligt definitionen för studien)
Upp till 3 veckor
Inter-expert reproducerbarhet analys av elektroforetiska inflammatoriska profiler centralt granskas
Tidsram: Efter avslutad studie, uppskattningsvis 10 månader efter första patientens inskrivning
Central genomgång av varje serumproteinelektroforeskurva
Efter avslutad studie, uppskattningsvis 10 månader efter första patientens inskrivning
Bidrag av urinelektroforesinflammationsprofiler i tolkningen av serumelektroforeskurvor
Tidsram: Upp till 3 veckor
Urinprov vid intagning, var 4:e dag och vid komplikationsdebut
Upp till 3 veckor
Utforskande biologiskt mål: Definition av en mer detaljerad elektroforetisk inflammatorisk profil
Tidsram: Efter avslutad studie, uppskattningsvis 10 månader efter första patientens inskrivning
Biobank med serumprover för implementering, i slutet av studien, av en högupplöst kapillärelektroforesteknik som gör att varje serumprotein kan ses individuellt
Efter avslutad studie, uppskattningsvis 10 månader efter första patientens inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera