- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04414059
Proteinelektroforese som et verktøy for komplikasjonsprediksjon hos COVID-19 sykehusinnlagte pasienter (COVELEC)
Komplikasjoner Risikofaktorer hos pasienter innlagt på sykehus for covid-19-infeksjon: Proteiners rolle Elektroforese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I slutten av desember 2019 begynte et utbrudd av en ny luftveissykdom (COVID-19) forårsaket av et nytt koronavirus kalt SARS-CoV-2 i Wuhan City, Hubei-provinsen, Kina og spredte seg raskt i et betydelig antall land. Epidemien ble erklært som en pandemi av Word Health Organization (WHO) 12. mars 2020. SARS-CoV-2 har vist evnen til å spre seg raskt, noe som fører til betydelige konsekvenser for helsevesenet og forårsaker samfunnsforstyrrelser.
Både kliniske og epidemiologiske trekk ved pasienter med COVID-19 har nylig blitt rapportert, noe som viser at SARS-CoV-2-infeksjonen kan være asymptomatisk i noen tilfeller eller symptomatisk i andre. Symptomatologi begynner vanligvis som mildt med feber, tretthet, tørr hoste og sporadisk dyspné. Hos et mindretall av pasientene kan en plutselig begynnelse av alvorlige symptomer utvikle seg 5-8 dager inn i sykdommen, inkludert kortpustethet, lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS) og multiorgandysfunksjon som fører til intensivavdeling (ICU) innleggelse og høy dødelighet. I noen tilfeller tyder akkumulerende bevis på at alvorlige COVID-19-symptomer kan skyldes et cytokinstormsyndrom. Fra 3. mai 2020 hadde viruset infisert 3 349 786 pasienter over hele verden med mer enn 238 600 dødsfall, oftere blant eldre pasienter med underliggende helsetilstander.
Med saksmengder som overvelder sykehus og ressurser tynt strukket i denne økende pandemien (høyt behov for oksygen, langvarig ventilasjon og til og med ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), spesielt for pasienter med akutt ARDS), er det et presserende behov for å forbedre kliniske ferdigheter for å forutsi fra de mange milde tilfellene de få som vil utvikle seg til kritisk sykdom, noe som tillater en mer effektiv ressursallokering og klinisk ledelse.
Flere studier på pasientblod har beskrevet egenskaper som var mest prediktive for ARDS. Disse studiene viste at alvorlige tilfeller, sammenlignet med milde tilfeller, hadde: 1) høyere alder; 2) abnormiteter i brystskanning (CT) slik som flere lapplignende skygger og opasitet av slipt glass; 3) organ- og koagulasjonsdysfunksjon med høyere nivåer av alaninaminotransferase (ALT), laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktivt protein (CRP), ferritin og D-dimer; 4) så vel som markant høyere nivåer av immunologiske egenskaper slik som IL-2R, IL-6, IL-10 og TNF-a; 5) og et absolutt T-lymfocyttnummer (CD4+ og CD8+ T-celler) er markert lavere i nesten alle alvorlige tilfeller. Disse observasjonene antyder at alvorlighetsgrad og dødelighet kan skyldes viralt drevet systemisk hyperinflammasjon sekundært til svikt i immunresponsen for å kontrollere infeksjon (som vist for andre virus).
Med denne studien ønsker vi å karakterisere den prediktive ytelsen til serumbetennelsesprofilene ved proteinelektroforese, assosiert med kliniske, radiologiske og biologiske risikofaktorer for forverring. Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie utført på pasienter innlagt på sykehus for en infeksjon med SARS-CoV-2-viruset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stains, Frankrike
- Clinique de l'Estrée
-
Valenciennes, Frankrike
- Clinique Vauban
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann eller kvinne på 18 år eller eldre
Pasienter med minst ett av følgende diagnostiske kriterier som tillater mistanke om en infeksjon med SARS-CoV-2-viruset:
- Klinisk bilde med feber og/eller anstrengende dyspné og/eller PO2 < 80 mmHg
- Og/eller en brystskanner som er svært tankevekkende eller kompatibel med en COVID-19-infeksjon
- Og/eller et RT-PCR positivt resultat allerede kjent
- Innlagt pasient i en covid-19 medisinsk enhet, basert på ett eller flere diagnostiske elementer beskrevet
- Mulighet for å ta blod- og urinprøver som beskrevet i protokoll
- Pasienter informerte om studien, etter å ha forstått den, og som ikke motsatte seg deres deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilstand som rettferdiggjør øyeblikkelig innleggelse på intensivavdelingen
- Under den første pasientbehandlingen, et umiddelbart behov for oksygen som krever intubasjon og/eller oksygentilførsel på mer enn 6 liter/min.
- Pasienter under rettsvern
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner oppstår
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
sykehusinnleggelse på intensivavdeling ELLER oksygenbehov > 6 l/min ELLER død uansett årsak
|
Inntil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikoverdi knyttet til hver risikofaktor som identifisert på slutten av hovedstudieanalysen
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Risiko kvantifisering
|
Inntil 3 uker
|
Prediktiv ytelse og risiko knyttet til hver enkelt proteinfraksjon
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Sammenheng mellom debut av komplikasjoner (som definert ved sykehusinnleggelse på intensivavdeling ELLER oksygenbehov > 6 l/min ELLER død uansett årsak) og individuell proteinfraksjonsverdi
|
Inntil 3 uker
|
Intrapasient kinetikkutvikling av elektroforesekurvene
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Evolusjon over tid av serummengden til hver enkelt proteinfraksjon (6 fraksjoner studert)
|
Inntil 3 uker
|
Intra-pasient kinetikk evolusjon av biologiske risikofaktorer
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Evolusjon over tid av serummengden for hver biologisk risikofaktor (som definert for studien)
|
Inntil 3 uker
|
Inter-ekspert reproduserbarhetsanalyse av elektroforetiske inflammatoriske profiler sentralt gjennomgått
Tidsramme: Etter fullføring av studien, anslått 10 måneder etter at første pasient ble registrert
|
Sentral gjennomgang av hver serumproteinelektroforesekurve
|
Etter fullføring av studien, anslått 10 måneder etter at første pasient ble registrert
|
Bidrag av betennelsesprofiler for urinelektroforese i tolkningen av serumelektroforesekurver
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Urinprøver ved innleggelse, hver 4. dag og ved komplikasjonsdebut
|
Inntil 3 uker
|
Utforskende biologisk mål: Definisjon av en mer detaljert elektroforetisk inflammatorisk profil
Tidsramme: Etter fullføring av studien, anslått 10 måneder etter at første pasient ble registrert
|
Biobank med serumprøver for implementering, på slutten av studien, av en høyoppløselig kapillærelektroforeseteknikk som gjør det mulig å se hvert serumprotein individuelt
|
Etter fullføring av studien, anslått 10 måneder etter at første pasient ble registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Sun D, Li H, Lu XX, Xiao H, Ren J, Zhang FR, Liu ZS. Clinical features of severe pediatric patients with coronavirus disease 2019 in Wuhan: a single center's observational study. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):251-259. doi: 10.1007/s12519-020-00354-4. Epub 2020 Mar 19.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Xu XW, Wu XX, Jiang XG, Xu KJ, Ying LJ, Ma CL, Li SB, Wang HY, Zhang S, Gao HN, Sheng JF, Cai HL, Qiu YQ, Li LJ. Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series. BMJ. 2020 Feb 19;368:m606. doi: 10.1136/bmj.m606. Erratum In: BMJ. 2020 Feb 27;368:m792.
- Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1039-1040. doi: 10.1001/jama.2020.1490. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Pei G, Zhang Z, Peng J, Liu L, Zhang C, Yu C, Ma Z, Huang Y, Liu W, Yao Y, Zeng R, Xu G. Renal Involvement and Early Prognosis in Patients with COVID-19 Pneumonia. J Am Soc Nephrol. 2020 Jun;31(6):1157-1165. doi: 10.1681/ASN.2020030276. Epub 2020 Apr 28.
- Zhang X, Cai H, Hu J, Lian J, Gu J, Zhang S, Ye C, Lu Y, Jin C, Yu G, Jia H, Zhang Y, Sheng J, Li L, Yang Y. Epidemiological, clinical characteristics of cases of SARS-CoV-2 infection with abnormal imaging findings. Int J Infect Dis. 2020 May;94:81-87. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.040. Epub 2020 Mar 20.
- Lee N, Chan MC, Lui GC, Li R, Wong RY, Yung IM, Cheung CS, Chan EC, Hui DS, Chan PK. High Viral Load and Respiratory Failure in Adults Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Infections. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1237-40. doi: 10.1093/infdis/jiv248. Epub 2015 Apr 22.
- O'Connell TX, Horita TJ, Kasravi B. Understanding and interpreting serum protein electrophoresis. Am Fam Physician. 2005 Jan 1;71(1):105-12.
- Szymanowicz A, Cartier B, Couaillac JP, Gibaud C, Poulin G, Riviere H, Le Carrer D; Groupe de Travail du College National de Biochimie des Hopitaux. [A proposal of ready-made interpretative comments applicable to serum protein electrophoresis]. Ann Biol Clin (Paris). 2006 Jul-Aug;64(4):367-80. French.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Hjelpsomme linker
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Fullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført