Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinelektroforese som et verktøy for komplikasjonsprediksjon hos COVID-19 sykehusinnlagte pasienter (COVELEC)

18. oktober 2022 oppdatert av: Elsan

Komplikasjoner Risikofaktorer hos pasienter innlagt på sykehus for covid-19-infeksjon: Proteiners rolle Elektroforese

Betennelsen er sentral ved COVID-19-infeksjoner. Vårt mål er å evaluere den kliniske verdien av å måle inflammasjon ved å bruke serumproteinelektroforese (SPE). SPE-evaluering av betennelse bør kunne forutsi utfall, følge opp evolusjon eller behandlingseffekt hos pasienter med koronavirusinfeksjon og dermed forutse utviklingen deres til alvorlig virusinfeksjon og tillate en optimal klinisk behandling. SPE betennelsesdiagnostikk vil bli benchmarket med annen diagnostikk av betennelse, som for tiden brukes mer rutinemessig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I slutten av desember 2019 begynte et utbrudd av en ny luftveissykdom (COVID-19) forårsaket av et nytt koronavirus kalt SARS-CoV-2 i Wuhan City, Hubei-provinsen, Kina og spredte seg raskt i et betydelig antall land. Epidemien ble erklært som en pandemi av Word Health Organization (WHO) 12. mars 2020. SARS-CoV-2 har vist evnen til å spre seg raskt, noe som fører til betydelige konsekvenser for helsevesenet og forårsaker samfunnsforstyrrelser.

Både kliniske og epidemiologiske trekk ved pasienter med COVID-19 har nylig blitt rapportert, noe som viser at SARS-CoV-2-infeksjonen kan være asymptomatisk i noen tilfeller eller symptomatisk i andre. Symptomatologi begynner vanligvis som mildt med feber, tretthet, tørr hoste og sporadisk dyspné. Hos et mindretall av pasientene kan en plutselig begynnelse av alvorlige symptomer utvikle seg 5-8 dager inn i sykdommen, inkludert kortpustethet, lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS) og multiorgandysfunksjon som fører til intensivavdeling (ICU) innleggelse og høy dødelighet. I noen tilfeller tyder akkumulerende bevis på at alvorlige COVID-19-symptomer kan skyldes et cytokinstormsyndrom. Fra 3. mai 2020 hadde viruset infisert 3 349 786 pasienter over hele verden med mer enn 238 600 dødsfall, oftere blant eldre pasienter med underliggende helsetilstander.

Med saksmengder som overvelder sykehus og ressurser tynt strukket i denne økende pandemien (høyt behov for oksygen, langvarig ventilasjon og til og med ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), spesielt for pasienter med akutt ARDS), er det et presserende behov for å forbedre kliniske ferdigheter for å forutsi fra de mange milde tilfellene de få som vil utvikle seg til kritisk sykdom, noe som tillater en mer effektiv ressursallokering og klinisk ledelse.

Flere studier på pasientblod har beskrevet egenskaper som var mest prediktive for ARDS. Disse studiene viste at alvorlige tilfeller, sammenlignet med milde tilfeller, hadde: 1) høyere alder; 2) abnormiteter i brystskanning (CT) slik som flere lapplignende skygger og opasitet av slipt glass; 3) organ- og koagulasjonsdysfunksjon med høyere nivåer av alaninaminotransferase (ALT), laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktivt protein (CRP), ferritin og D-dimer; 4) så vel som markant høyere nivåer av immunologiske egenskaper slik som IL-2R, IL-6, IL-10 og TNF-a; 5) og et absolutt T-lymfocyttnummer (CD4+ og CD8+ T-celler) er markert lavere i nesten alle alvorlige tilfeller. Disse observasjonene antyder at alvorlighetsgrad og dødelighet kan skyldes viralt drevet systemisk hyperinflammasjon sekundært til svikt i immunresponsen for å kontrollere infeksjon (som vist for andre virus).

Med denne studien ønsker vi å karakterisere den prediktive ytelsen til serumbetennelsesprofilene ved proteinelektroforese, assosiert med kliniske, radiologiske og biologiske risikofaktorer for forverring. Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie utført på pasienter innlagt på sykehus for en infeksjon med SARS-CoV-2-viruset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stains, Frankrike
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, Frankrike
        • Clinique Vauban

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 18 år innlagt på en Covid-19 medisinsk enhet for en mistenkt eller bekreftet SARS-CoV2-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller kvinne på 18 år eller eldre
  • Pasienter med minst ett av følgende diagnostiske kriterier som tillater mistanke om en infeksjon med SARS-CoV-2-viruset:

    • Klinisk bilde med feber og/eller anstrengende dyspné og/eller PO2 < 80 mmHg
    • Og/eller en brystskanner som er svært tankevekkende eller kompatibel med en COVID-19-infeksjon
    • Og/eller et RT-PCR positivt resultat allerede kjent
  • Innlagt pasient i en covid-19 medisinsk enhet, basert på ett eller flere diagnostiske elementer beskrevet
  • Mulighet for å ta blod- og urinprøver som beskrevet i protokoll
  • Pasienter informerte om studien, etter å ha forstått den, og som ikke motsatte seg deres deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilstand som rettferdiggjør øyeblikkelig innleggelse på intensivavdelingen
  • Under den første pasientbehandlingen, et umiddelbart behov for oksygen som krever intubasjon og/eller oksygentilførsel på mer enn 6 liter/min.
  • Pasienter under rettsvern
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner oppstår
Tidsramme: Inntil 3 uker
sykehusinnleggelse på intensivavdeling ELLER oksygenbehov > 6 l/min ELLER død uansett årsak
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoverdi knyttet til hver risikofaktor som identifisert på slutten av hovedstudieanalysen
Tidsramme: Inntil 3 uker
Risiko kvantifisering
Inntil 3 uker
Prediktiv ytelse og risiko knyttet til hver enkelt proteinfraksjon
Tidsramme: Inntil 3 uker
Sammenheng mellom debut av komplikasjoner (som definert ved sykehusinnleggelse på intensivavdeling ELLER oksygenbehov > 6 l/min ELLER død uansett årsak) og individuell proteinfraksjonsverdi
Inntil 3 uker
Intrapasient kinetikkutvikling av elektroforesekurvene
Tidsramme: Inntil 3 uker
Evolusjon over tid av serummengden til hver enkelt proteinfraksjon (6 fraksjoner studert)
Inntil 3 uker
Intra-pasient kinetikk evolusjon av biologiske risikofaktorer
Tidsramme: Inntil 3 uker
Evolusjon over tid av serummengden for hver biologisk risikofaktor (som definert for studien)
Inntil 3 uker
Inter-ekspert reproduserbarhetsanalyse av elektroforetiske inflammatoriske profiler sentralt gjennomgått
Tidsramme: Etter fullføring av studien, anslått 10 måneder etter at første pasient ble registrert
Sentral gjennomgang av hver serumproteinelektroforesekurve
Etter fullføring av studien, anslått 10 måneder etter at første pasient ble registrert
Bidrag av betennelsesprofiler for urinelektroforese i tolkningen av serumelektroforesekurver
Tidsramme: Inntil 3 uker
Urinprøver ved innleggelse, hver 4. dag og ved komplikasjonsdebut
Inntil 3 uker
Utforskende biologisk mål: Definisjon av en mer detaljert elektroforetisk inflammatorisk profil
Tidsramme: Etter fullføring av studien, anslått 10 måneder etter at første pasient ble registrert
Biobank med serumprøver for implementering, på slutten av studien, av en høyoppløselig kapillærelektroforeseteknikk som gjør det mulig å se hvert serumprotein individuelt
Etter fullføring av studien, anslått 10 måneder etter at første pasient ble registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

3
Abonnere