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Electroforesis de Proteínas como Herramienta de Predicción de Complicaciones en Pacientes Hospitalizados por COVID-19 (COVELEC)

18 de octubre de 2022 actualizado por: Elsan

Factores de riesgo de complicaciones en pacientes hospitalizados por infección por COVID-19: papel de la electroforesis de proteínas

La inflamación es central en las infecciones por COVID-19. Nuestro objetivo es evaluar el valor clínico de medir la inflamación mediante el uso de electroforesis de proteínas séricas (SPE). La evaluación de la inflamación por SPE debe ser capaz de predecir el resultado, la evolución del seguimiento o la eficacia del tratamiento en pacientes con infección por coronavirus y así anticipar su evolución a infección viral grave y permitir un manejo clínico óptimo. Los diagnósticos de inflamación SPE se compararán con otros diagnósticos de inflamación, que actualmente se usan de manera más rutinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A fines de diciembre de 2019, comenzó un brote de una enfermedad respiratoria emergente (COVID-19) causada por un nuevo coronavirus llamado SARS-CoV-2 en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, China, y se propagó rápidamente en una cantidad considerable de países. La epidemia fue declarada pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 12 de marzo de 2020. El SARS-CoV-2 ha demostrado la capacidad de propagarse rápidamente, lo que genera impactos significativos en los sistemas de atención médica y provoca trastornos sociales.

Recientemente se han informado características clínicas y epidemiológicas de pacientes con COVID-19, lo que demuestra que la infección por SARS-CoV-2 puede ser asintomática en algunos casos o sintomática en otros. La sintomatología suele comenzar de forma leve con fiebre, fatiga, tos seca y disnea ocasional. En una minoría de pacientes, se puede desarrollar una aparición repentina de síntomas graves de 5 a 8 días después de la enfermedad, que incluyen dificultad para respirar, neumonitis, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y disfunción multiorgánica que conduce a la admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y alta mortalidad. En algunos casos, la evidencia acumulada sugiere que los síntomas graves de COVID-19 podrían deberse a un síndrome de tormenta de citoquinas. Hasta el 3 de mayo de 2020, el virus había infectado a 3 349 786 pacientes en todo el mundo con más de 238 600 muertes, más a menudo entre pacientes mayores con problemas de salud subyacentes.

Con la carga de casos abrumando a los hospitales y los recursos escasos en esta creciente pandemia (alta demanda de oxígeno, ventilación prolongada e incluso oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), particularmente para pacientes con SDRA agudo), existe una necesidad urgente de mejorar las habilidades clínicas para predecir de los muchos casos leves, los pocos que progresarán a enfermedades críticas, lo que permitirá una asignación de recursos y una gestión clínica más eficientes.

Varios estudios en sangre de pacientes han descrito las características que más predicen el SDRA. Estos estudios mostraron que los casos graves, en comparación con los casos leves, tenían: 1) mayor edad; 2) anomalías en la exploración del tórax (TC), como múltiples sombras en forma de parche y opacidad en vidrio deslustrado; 3) disfunción orgánica y de la coagulación con niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), proteína C reactiva (PCR), ferritina y dímero D; 4) así como niveles marcadamente más altos de características inmunológicas como IL-2R, IL-6, IL-10 y TNF-α; 5) y un número absoluto de linfocitos T (células T CD4+ y CD8+) notablemente más bajo en casi todos los casos graves. Estas observaciones sugieren que la gravedad y la mortalidad pueden deberse a una hiperinflamación sistémica impulsada por virus secundaria a la falla de la respuesta inmunitaria para controlar la infección (como se muestra para otros virus).

Con este estudio queremos caracterizar el rendimiento predictivo de los perfiles séricos de inflamación por electroforesis de proteínas, asociados a factores de riesgo clínicos, radiológicos y biológicos de empeoramiento. Este estudio es un estudio observacional prospectivo realizado en pacientes hospitalizados por una infección con el virus SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stains, Francia
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, Francia
        • Clinique Vauban

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ≥ 18 años hospitalizados en una unidad médica Covid-19 por sospecha o confirmación de infección por SARS-CoV2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre de mujer de 18 años o más
  • Pacientes con al menos uno de los siguientes criterios diagnósticos, que permitan sospechar una infección por el virus SARS-CoV-2:

    • Cuadro clínico con fiebre y/o disnea de esfuerzo y/o PO2 < 80mmHg
    • Y/o escáner de tórax muy sugestivo o compatible con una infección por COVID-19
    • Y/o un resultado positivo de RT-PCR ya conocido
  • Paciente hospitalizado en una unidad médica COVID-19, en base a uno o varios elementos diagnósticos descritos
  • Posibilidad de recolectar muestras de sangre y orina como se describe en el protocolo
  • Pacientes informados del estudio, habiéndolo entendido, y que no se opusieron a su participación

Criterio de exclusión:

  • Condición clínica que justifique la hospitalización inmediata en la unidad de cuidados intensivos
  • Durante el manejo inicial del paciente, una necesidad inmediata de oxígeno que requiera intubación y/o suministro de oxígeno mayor a 6 litros/minuto
  • Pacientes bajo tutela legal
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos O necesidades de oxígeno > 6 L/min O muerte cualquiera que sea la causa
Hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de riesgo asociado con cada factor de riesgo identificado al final del análisis del estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Cuantificación de riesgos
Hasta 3 semanas
Desempeño predictivo y riesgo asociado con cada fracción de proteína individual
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Correlación entre la aparición de complicaciones (definidas por la hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos O las necesidades de oxígeno > 6 L/min O la muerte por cualquier causa) y el valor de la fracción proteica individual
Hasta 3 semanas
Evolución de la cinética intrapaciente de las curvas de electroforesis
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Evolución en el tiempo de la cantidad sérica de cada fracción proteica individual (6 fracciones estudiadas)
Hasta 3 semanas
Evolución de la cinética intrapaciente de los factores de riesgo biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Evolución en el tiempo de la cantidad sérica de cada factor de riesgo biológico (según se define para el estudio)
Hasta 3 semanas
Análisis de reproducibilidad entre expertos de perfiles inflamatorios electroforéticos revisados ​​centralmente
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, estimado 10 meses después de la inscripción del primer paciente
Revisión central de cada curva de electroforesis de proteínas séricas
Después de la finalización del estudio, estimado 10 meses después de la inscripción del primer paciente
Contribución de los perfiles de inflamación de la electroforesis urinaria en la interpretación de las curvas de electroforesis sérica
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Muestras de orina al ingreso, cada 4 días y al inicio de las complicaciones
Hasta 3 semanas
Objetivo biológico exploratorio: definición de un perfil inflamatorio electroforético más detallado
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, estimado 10 meses después de la inscripción del primer paciente
Biobanco con muestras séricas para la implantación, al final del estudio, de una técnica de electroforesis capilar de alta resolución que permita visualizar individualmente cada proteína sérica
Después de la finalización del estudio, estimado 10 meses después de la inscripción del primer paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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