- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04414059
Electroforesis de Proteínas como Herramienta de Predicción de Complicaciones en Pacientes Hospitalizados por COVID-19 (COVELEC)
Factores de riesgo de complicaciones en pacientes hospitalizados por infección por COVID-19: papel de la electroforesis de proteínas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A fines de diciembre de 2019, comenzó un brote de una enfermedad respiratoria emergente (COVID-19) causada por un nuevo coronavirus llamado SARS-CoV-2 en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, China, y se propagó rápidamente en una cantidad considerable de países. La epidemia fue declarada pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 12 de marzo de 2020. El SARS-CoV-2 ha demostrado la capacidad de propagarse rápidamente, lo que genera impactos significativos en los sistemas de atención médica y provoca trastornos sociales.
Recientemente se han informado características clínicas y epidemiológicas de pacientes con COVID-19, lo que demuestra que la infección por SARS-CoV-2 puede ser asintomática en algunos casos o sintomática en otros. La sintomatología suele comenzar de forma leve con fiebre, fatiga, tos seca y disnea ocasional. En una minoría de pacientes, se puede desarrollar una aparición repentina de síntomas graves de 5 a 8 días después de la enfermedad, que incluyen dificultad para respirar, neumonitis, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y disfunción multiorgánica que conduce a la admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y alta mortalidad. En algunos casos, la evidencia acumulada sugiere que los síntomas graves de COVID-19 podrían deberse a un síndrome de tormenta de citoquinas. Hasta el 3 de mayo de 2020, el virus había infectado a 3 349 786 pacientes en todo el mundo con más de 238 600 muertes, más a menudo entre pacientes mayores con problemas de salud subyacentes.
Con la carga de casos abrumando a los hospitales y los recursos escasos en esta creciente pandemia (alta demanda de oxígeno, ventilación prolongada e incluso oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), particularmente para pacientes con SDRA agudo), existe una necesidad urgente de mejorar las habilidades clínicas para predecir de los muchos casos leves, los pocos que progresarán a enfermedades críticas, lo que permitirá una asignación de recursos y una gestión clínica más eficientes.
Varios estudios en sangre de pacientes han descrito las características que más predicen el SDRA. Estos estudios mostraron que los casos graves, en comparación con los casos leves, tenían: 1) mayor edad; 2) anomalías en la exploración del tórax (TC), como múltiples sombras en forma de parche y opacidad en vidrio deslustrado; 3) disfunción orgánica y de la coagulación con niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), proteína C reactiva (PCR), ferritina y dímero D; 4) así como niveles marcadamente más altos de características inmunológicas como IL-2R, IL-6, IL-10 y TNF-α; 5) y un número absoluto de linfocitos T (células T CD4+ y CD8+) notablemente más bajo en casi todos los casos graves. Estas observaciones sugieren que la gravedad y la mortalidad pueden deberse a una hiperinflamación sistémica impulsada por virus secundaria a la falla de la respuesta inmunitaria para controlar la infección (como se muestra para otros virus).
Con este estudio queremos caracterizar el rendimiento predictivo de los perfiles séricos de inflamación por electroforesis de proteínas, asociados a factores de riesgo clínicos, radiológicos y biológicos de empeoramiento. Este estudio es un estudio observacional prospectivo realizado en pacientes hospitalizados por una infección con el virus SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stains, Francia
- Clinique de l'Estrée
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Valenciennes, Francia
- Clinique Vauban
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de mujer de 18 años o más
Pacientes con al menos uno de los siguientes criterios diagnósticos, que permitan sospechar una infección por el virus SARS-CoV-2:
- Cuadro clínico con fiebre y/o disnea de esfuerzo y/o PO2 < 80mmHg
- Y/o escáner de tórax muy sugestivo o compatible con una infección por COVID-19
- Y/o un resultado positivo de RT-PCR ya conocido
- Paciente hospitalizado en una unidad médica COVID-19, en base a uno o varios elementos diagnósticos descritos
- Posibilidad de recolectar muestras de sangre y orina como se describe en el protocolo
- Pacientes informados del estudio, habiéndolo entendido, y que no se opusieron a su participación
Criterio de exclusión:
- Condición clínica que justifique la hospitalización inmediata en la unidad de cuidados intensivos
- Durante el manejo inicial del paciente, una necesidad inmediata de oxígeno que requiera intubación y/o suministro de oxígeno mayor a 6 litros/minuto
- Pacientes bajo tutela legal
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos O necesidades de oxígeno > 6 L/min O muerte cualquiera que sea la causa
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Hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de riesgo asociado con cada factor de riesgo identificado al final del análisis del estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Cuantificación de riesgos
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Hasta 3 semanas
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Desempeño predictivo y riesgo asociado con cada fracción de proteína individual
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
Correlación entre la aparición de complicaciones (definidas por la hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos O las necesidades de oxígeno > 6 L/min O la muerte por cualquier causa) y el valor de la fracción proteica individual
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Hasta 3 semanas
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Evolución de la cinética intrapaciente de las curvas de electroforesis
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Evolución en el tiempo de la cantidad sérica de cada fracción proteica individual (6 fracciones estudiadas)
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Hasta 3 semanas
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Evolución de la cinética intrapaciente de los factores de riesgo biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Evolución en el tiempo de la cantidad sérica de cada factor de riesgo biológico (según se define para el estudio)
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Hasta 3 semanas
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Análisis de reproducibilidad entre expertos de perfiles inflamatorios electroforéticos revisados centralmente
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, estimado 10 meses después de la inscripción del primer paciente
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Revisión central de cada curva de electroforesis de proteínas séricas
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Después de la finalización del estudio, estimado 10 meses después de la inscripción del primer paciente
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Contribución de los perfiles de inflamación de la electroforesis urinaria en la interpretación de las curvas de electroforesis sérica
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Muestras de orina al ingreso, cada 4 días y al inicio de las complicaciones
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Hasta 3 semanas
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Objetivo biológico exploratorio: definición de un perfil inflamatorio electroforético más detallado
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, estimado 10 meses después de la inscripción del primer paciente
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Biobanco con muestras séricas para la implantación, al final del estudio, de una técnica de electroforesis capilar de alta resolución que permita visualizar individualmente cada proteína sérica
|
Después de la finalización del estudio, estimado 10 meses después de la inscripción del primer paciente
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
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Otros números de identificación del estudio
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SARS-CoV-2
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