Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroforeza białek jako narzędzie do przewidywania powikłań u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 (COVELEC)

18 października 2022 zaktualizowane przez: Elsan

Powikłania Czynniki ryzyka u pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19: rola elektroforezy białek

Zapalenie ma kluczowe znaczenie w infekcjach COVID-19. Naszym celem jest ocena wartości klinicznej pomiaru stanu zapalnego za pomocą elektroforezy białek surowicy (SPE). Ocena SPE stanu zapalnego powinna być w stanie przewidzieć wynik, śledzić ewolucję lub skuteczność leczenia u pacjentów z zakażeniem koronawirusem, a tym samym przewidywać ich ewolucję do ciężkiej infekcji wirusowej i umożliwiać optymalne postępowanie kliniczne. Diagnostyka zapalenia SPE zostanie porównana z innymi metodami diagnostyki zapalenia, obecnie stosowanymi bardziej rutynowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pod koniec grudnia 2019 r. w mieście Wuhan w prowincji Hubei w Chinach wybuchła epidemia nowej choroby układu oddechowego (COVID-19) wywołanej przez nowego koronawirusa o nazwie SARS-CoV-2, która szybko rozprzestrzeniła się na znaczną liczbę krajów. Epidemia została ogłoszona pandemią przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) 12 marca 2020 r. SARS-CoV-2 wykazał zdolność do szybkiego rozprzestrzeniania się, co prowadzi do znaczącego wpływu na systemy opieki zdrowotnej i powoduje zakłócenia społeczne.

Ostatnio doniesiono zarówno o cechach klinicznych, jak i epidemiologicznych pacjentów z COVID-19, wykazujących, że infekcja SARS-CoV-2 może przebiegać bezobjawowo w niektórych przypadkach lub objawowo w innych. Symptomatologia zwykle rozpoczyna się jako łagodna z gorączką, zmęczeniem, suchym kaszlem i sporadycznymi dusznościami. U niewielkiej liczby pacjentów nagłe pojawienie się ciężkich objawów może wystąpić po 5-8 dniach choroby, w tym duszność, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i dysfunkcja wielonarządowa prowadząca do przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) i wysokiej śmiertelność. W niektórych przypadkach gromadzące się dowody sugerują, że ciężkie objawy COVID-19 mogą być spowodowane zespołem burzy cytokinowej. Na dzień 3 maja 2020 r. wirus zainfekował 3 349 786 pacjentów na całym świecie, powodując ponad 238 600 zgonów, częściej wśród starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi.

W obliczu przytłaczającej liczby pacjentów szpitali i wyczerpania zasobów w tej narastającej pandemii (duże zapotrzebowanie na tlen, przedłużona wentylacja, a nawet pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO), szczególnie w przypadku pacjentów z ostrym ARDS), istnieje pilna potrzeba zwiększenia umiejętności klinicznych w celu przewidywania z wielu łagodnych przypadków tych nielicznych, które przejdą do stanu krytycznego, umożliwiając bardziej efektywną alokację zasobów i zarządzanie kliniczne.

W kilku badaniach krwi pacjentów opisano cechy, które były najbardziej predykcyjne dla ARDS. Badania te wykazały, że ciężkie przypadki w porównaniu z przypadkami łagodnymi miały: 1) starszy wiek; 2) nieprawidłowości w skanowaniu klatki piersiowej (CT), takie jak liczne cienie przypominające plamy i zmętnienie matowej szyby; 3) dysfunkcje narządów i układu krzepnięcia z podwyższonym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH), białka C-reaktywnego (CRP), ferrytyny i D-dimerów; 4) jak również znacznie wyższe poziomy właściwości immunologicznych, takich jak IL-2R, IL-6, IL-10 i TNF-α; 5) i bezwzględna liczba limfocytów T (komórki T CD4+ i CD8+) znacznie niższa w prawie wszystkich ciężkich przypadkach. Obserwacje te sugerują, że ciężkość i śmiertelność mogą być spowodowane ogólnoustrojowym hiperzapaleniem wywołanym przez wirusy, wtórnym do niepowodzenia odpowiedzi immunologicznej w celu kontrolowania infekcji (jak pokazano w przypadku innych wirusów).

W tym badaniu chcemy scharakteryzować wydajność predykcyjną profili zapalenia surowicy za pomocą elektroforezy białek, związaną z klinicznymi, radiologicznymi i biologicznymi czynnikami ryzyka pogorszenia. Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem przeprowadzonym na pacjentach hospitalizowanych z powodu zakażenia wirusem SARS-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stains, Francja
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, Francja
        • Clinique Vauban

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat hospitalizowani w oddziale medycznym Covid-19 z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Chorzy spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów diagnostycznych, pozwalających na podejrzenie zakażenia wirusem SARS-CoV-2:

    • Obraz kliniczny z gorączką i/lub dusznością wysiłkową i/lub PO2 < 80 mmHg
    • I/lub skaner klatki piersiowej bardzo sugestywny lub zgodny z infekcją COVID-19
    • I/lub znany już pozytywny wynik RT-PCR
  • Pacjent hospitalizowany w oddziale medycznym COVID-19, na podstawie jednego lub kilku opisanych elementów diagnostycznych
  • Możliwość pobrania próbek krwi i moczu zgodnie z protokołem
  • Pacjenci informowali o badaniu, rozumiejąc je i nie sprzeciwiając się ich udziałowi

Kryteria wyłączenia:

  • Stan kliniczny uzasadniający natychmiastową hospitalizację na oddziale intensywnej terapii
  • Podczas wstępnego postępowania z pacjentem natychmiastowe zapotrzebowanie na tlen wymagające intubacji i/lub dostarczania tlenu większe niż 6 litrów/minutę
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek komplikacji
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii LUB zapotrzebowanie na tlen > 6 l/min LUB śmierć niezależnie od przyczyny
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość ryzyka związana z każdym czynnikiem ryzyka, jak określono na końcu analizy badania głównego
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Kwantyfikacja ryzyka
Do 3 tygodni
Predykcyjna wydajność i ryzyko związane z każdą pojedynczą frakcją białka
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Korelacja między początkiem powikłań (określonym jako hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii LUB zapotrzebowanie na tlen > 6 l/min LUB zgon niezależnie od przyczyny) a indywidualną wartością frakcji białka
Do 3 tygodni
Wewnątrz pacjenta ewolucja kinetyki krzywych elektroforezy
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Ewolucja w czasie ilości surowicy każdej pojedynczej frakcji białka (badanych 6 frakcji)
Do 3 tygodni
Wewnątrzosobnicza ewolucja kinetyki biologicznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Ewolucja w czasie ilości w surowicy każdego biologicznego czynnika ryzyka (zgodnie z definicją dla badania)
Do 3 tygodni
Międzyekspercka analiza odtwarzalności elektroforetycznych profili stanu zapalnego poddawana centralnemu przeglądowi
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, szacunkowo 10 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Centralny przegląd każdej krzywej elektroforezy białek surowicy
Po zakończeniu badania, szacunkowo 10 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Udział profili zapalenia elektroforezy moczu w interpretacji krzywych elektroforezy surowicy
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Próbki moczu przy przyjęciu, co 4 dni i przy wystąpieniu powikłań
Do 3 tygodni
Eksploracyjny cel biologiczny: określenie bardziej szczegółowego elektroforetycznego profilu zapalnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, szacunkowo 10 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Biobank z próbkami surowicy do wdrożenia na koniec badania techniki elektroforezy kapilarnej o wysokiej rozdzielczości, umożliwiającej indywidualne oglądanie każdego białka surowicy
Po zakończeniu badania, szacunkowo 10 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

3
Subskrybuj