- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04414059
Elektroforeza białek jako narzędzie do przewidywania powikłań u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 (COVELEC)
Powikłania Czynniki ryzyka u pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19: rola elektroforezy białek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pod koniec grudnia 2019 r. w mieście Wuhan w prowincji Hubei w Chinach wybuchła epidemia nowej choroby układu oddechowego (COVID-19) wywołanej przez nowego koronawirusa o nazwie SARS-CoV-2, która szybko rozprzestrzeniła się na znaczną liczbę krajów. Epidemia została ogłoszona pandemią przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) 12 marca 2020 r. SARS-CoV-2 wykazał zdolność do szybkiego rozprzestrzeniania się, co prowadzi do znaczącego wpływu na systemy opieki zdrowotnej i powoduje zakłócenia społeczne.
Ostatnio doniesiono zarówno o cechach klinicznych, jak i epidemiologicznych pacjentów z COVID-19, wykazujących, że infekcja SARS-CoV-2 może przebiegać bezobjawowo w niektórych przypadkach lub objawowo w innych. Symptomatologia zwykle rozpoczyna się jako łagodna z gorączką, zmęczeniem, suchym kaszlem i sporadycznymi dusznościami. U niewielkiej liczby pacjentów nagłe pojawienie się ciężkich objawów może wystąpić po 5-8 dniach choroby, w tym duszność, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i dysfunkcja wielonarządowa prowadząca do przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) i wysokiej śmiertelność. W niektórych przypadkach gromadzące się dowody sugerują, że ciężkie objawy COVID-19 mogą być spowodowane zespołem burzy cytokinowej. Na dzień 3 maja 2020 r. wirus zainfekował 3 349 786 pacjentów na całym świecie, powodując ponad 238 600 zgonów, częściej wśród starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi.
W obliczu przytłaczającej liczby pacjentów szpitali i wyczerpania zasobów w tej narastającej pandemii (duże zapotrzebowanie na tlen, przedłużona wentylacja, a nawet pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO), szczególnie w przypadku pacjentów z ostrym ARDS), istnieje pilna potrzeba zwiększenia umiejętności klinicznych w celu przewidywania z wielu łagodnych przypadków tych nielicznych, które przejdą do stanu krytycznego, umożliwiając bardziej efektywną alokację zasobów i zarządzanie kliniczne.
W kilku badaniach krwi pacjentów opisano cechy, które były najbardziej predykcyjne dla ARDS. Badania te wykazały, że ciężkie przypadki w porównaniu z przypadkami łagodnymi miały: 1) starszy wiek; 2) nieprawidłowości w skanowaniu klatki piersiowej (CT), takie jak liczne cienie przypominające plamy i zmętnienie matowej szyby; 3) dysfunkcje narządów i układu krzepnięcia z podwyższonym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH), białka C-reaktywnego (CRP), ferrytyny i D-dimerów; 4) jak również znacznie wyższe poziomy właściwości immunologicznych, takich jak IL-2R, IL-6, IL-10 i TNF-α; 5) i bezwzględna liczba limfocytów T (komórki T CD4+ i CD8+) znacznie niższa w prawie wszystkich ciężkich przypadkach. Obserwacje te sugerują, że ciężkość i śmiertelność mogą być spowodowane ogólnoustrojowym hiperzapaleniem wywołanym przez wirusy, wtórnym do niepowodzenia odpowiedzi immunologicznej w celu kontrolowania infekcji (jak pokazano w przypadku innych wirusów).
W tym badaniu chcemy scharakteryzować wydajność predykcyjną profili zapalenia surowicy za pomocą elektroforezy białek, związaną z klinicznymi, radiologicznymi i biologicznymi czynnikami ryzyka pogorszenia. Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem przeprowadzonym na pacjentach hospitalizowanych z powodu zakażenia wirusem SARS-CoV-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stains, Francja
- Clinique de l'Estrée
-
Valenciennes, Francja
- Clinique Vauban
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
Chorzy spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów diagnostycznych, pozwalających na podejrzenie zakażenia wirusem SARS-CoV-2:
- Obraz kliniczny z gorączką i/lub dusznością wysiłkową i/lub PO2 < 80 mmHg
- I/lub skaner klatki piersiowej bardzo sugestywny lub zgodny z infekcją COVID-19
- I/lub znany już pozytywny wynik RT-PCR
- Pacjent hospitalizowany w oddziale medycznym COVID-19, na podstawie jednego lub kilku opisanych elementów diagnostycznych
- Możliwość pobrania próbek krwi i moczu zgodnie z protokołem
- Pacjenci informowali o badaniu, rozumiejąc je i nie sprzeciwiając się ich udziałowi
Kryteria wyłączenia:
- Stan kliniczny uzasadniający natychmiastową hospitalizację na oddziale intensywnej terapii
- Podczas wstępnego postępowania z pacjentem natychmiastowe zapotrzebowanie na tlen wymagające intubacji i/lub dostarczania tlenu większe niż 6 litrów/minutę
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Początek komplikacji
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii LUB zapotrzebowanie na tlen > 6 l/min LUB śmierć niezależnie od przyczyny
|
Do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość ryzyka związana z każdym czynnikiem ryzyka, jak określono na końcu analizy badania głównego
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Kwantyfikacja ryzyka
|
Do 3 tygodni
|
Predykcyjna wydajność i ryzyko związane z każdą pojedynczą frakcją białka
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Korelacja między początkiem powikłań (określonym jako hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii LUB zapotrzebowanie na tlen > 6 l/min LUB zgon niezależnie od przyczyny) a indywidualną wartością frakcji białka
|
Do 3 tygodni
|
Wewnątrz pacjenta ewolucja kinetyki krzywych elektroforezy
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Ewolucja w czasie ilości surowicy każdej pojedynczej frakcji białka (badanych 6 frakcji)
|
Do 3 tygodni
|
Wewnątrzosobnicza ewolucja kinetyki biologicznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Ewolucja w czasie ilości w surowicy każdego biologicznego czynnika ryzyka (zgodnie z definicją dla badania)
|
Do 3 tygodni
|
Międzyekspercka analiza odtwarzalności elektroforetycznych profili stanu zapalnego poddawana centralnemu przeglądowi
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, szacunkowo 10 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
Centralny przegląd każdej krzywej elektroforezy białek surowicy
|
Po zakończeniu badania, szacunkowo 10 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
Udział profili zapalenia elektroforezy moczu w interpretacji krzywych elektroforezy surowicy
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Próbki moczu przy przyjęciu, co 4 dni i przy wystąpieniu powikłań
|
Do 3 tygodni
|
Eksploracyjny cel biologiczny: określenie bardziej szczegółowego elektroforetycznego profilu zapalnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, szacunkowo 10 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
Biobank z próbkami surowicy do wdrożenia na koniec badania techniki elektroforezy kapilarnej o wysokiej rozdzielczości, umożliwiającej indywidualne oglądanie każdego białka surowicy
|
Po zakończeniu badania, szacunkowo 10 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Sun D, Li H, Lu XX, Xiao H, Ren J, Zhang FR, Liu ZS. Clinical features of severe pediatric patients with coronavirus disease 2019 in Wuhan: a single center's observational study. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):251-259. doi: 10.1007/s12519-020-00354-4. Epub 2020 Mar 19.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Xu XW, Wu XX, Jiang XG, Xu KJ, Ying LJ, Ma CL, Li SB, Wang HY, Zhang S, Gao HN, Sheng JF, Cai HL, Qiu YQ, Li LJ. Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series. BMJ. 2020 Feb 19;368:m606. doi: 10.1136/bmj.m606. Erratum In: BMJ. 2020 Feb 27;368:m792.
- Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1039-1040. doi: 10.1001/jama.2020.1490. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Pei G, Zhang Z, Peng J, Liu L, Zhang C, Yu C, Ma Z, Huang Y, Liu W, Yao Y, Zeng R, Xu G. Renal Involvement and Early Prognosis in Patients with COVID-19 Pneumonia. J Am Soc Nephrol. 2020 Jun;31(6):1157-1165. doi: 10.1681/ASN.2020030276. Epub 2020 Apr 28.
- Zhang X, Cai H, Hu J, Lian J, Gu J, Zhang S, Ye C, Lu Y, Jin C, Yu G, Jia H, Zhang Y, Sheng J, Li L, Yang Y. Epidemiological, clinical characteristics of cases of SARS-CoV-2 infection with abnormal imaging findings. Int J Infect Dis. 2020 May;94:81-87. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.040. Epub 2020 Mar 20.
- Lee N, Chan MC, Lui GC, Li R, Wong RY, Yung IM, Cheung CS, Chan EC, Hui DS, Chan PK. High Viral Load and Respiratory Failure in Adults Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Infections. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1237-40. doi: 10.1093/infdis/jiv248. Epub 2015 Apr 22.
- O'Connell TX, Horita TJ, Kasravi B. Understanding and interpreting serum protein electrophoresis. Am Fam Physician. 2005 Jan 1;71(1):105-12.
- Szymanowicz A, Cartier B, Couaillac JP, Gibaud C, Poulin G, Riviere H, Le Carrer D; Groupe de Travail du College National de Biochimie des Hopitaux. [A proposal of ready-made interpretative comments applicable to serum protein electrophoresis]. Ann Biol Clin (Paris). 2006 Jul-Aug;64(4):367-80. French.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Przydatne linki
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SARS-CoV-2
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aktywny, nie rekrutujący
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Zakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNieznany
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNieznany
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Jeszcze nie rekrutacja