Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérjeelektroforézis a szövődmények előrejelzésének eszköze a COVID-19 kórházba került betegeknél (COVELEC)

2022. október 18. frissítette: Elsan

Szövődmények kockázati tényezői a COVID-19 fertőzés miatt kórházba került betegeknél: a fehérjék elektroforézisének szerepe

A gyulladás központi szerepet játszik a COVID-19 fertőzésekben. Célunk a gyulladás mérésének klinikai értékének értékelése szérum protein elektroforézis (SPE) alkalmazásával. A gyulladás SPE-értékelésének képesnek kell lennie arra, hogy előre jelezze a koronavírus-fertőzésben szenvedő betegek kimenetelét, nyomon kövesse az evolúciót vagy a kezelés hatékonyságát, és így előre jelezze súlyos vírusfertőzéssé válását, és lehetővé tegye az optimális klinikai kezelést. Az SPE gyulladásdiagnosztikáját összehasonlítják a gyulladás egyéb, jelenleg rutinszerűen alkalmazott diagnosztikájával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2019. december végén a kínai Hubei tartománybeli Vuhan városában, egy újszerű koronavírus által okozott SARS-CoV-2 által okozott légúti megbetegedés (COVID-19) kitörése kezdődött, és gyorsan elterjedt számos országban. A járványt a Word Health Organization (WHO) 2020. március 12-én világjárványnak nyilvánította. A SARS-CoV-2 bebizonyította, hogy képes gyorsan terjedni, ami jelentős hatást gyakorol az egészségügyi rendszerekre, és társadalmi zavarokat okoz.

A közelmúltban COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai és epidemiológiai jellemzőiről is beszámoltak, ami azt bizonyítja, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés egyes esetekben tünetmentes, más esetekben tünetmentes lehet. A tünetek általában enyhén kezdődnek lázzal, fáradtsággal, száraz köhögéssel és alkalmankénti nehézlégzéssel. A betegek kisebb részénél 5-8 nappal a betegség kezdete után hirtelen fellépő súlyos tünetek jelentkezhetnek, beleértve a légszomjat, tüdőgyulladást, akut légzési distressz szindrómát (ARDS) és több szervi diszfunkciót, ami intenzív osztályra (ICU) történő felvételhez vezet. halálozás. Egyes esetekben a felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a súlyos COVID-19 tüneteket citokinvihar szindróma okozhatja. 2020. május 3-ig a vírus világszerte 3 349 786 beteget fertőzött meg, több mint 238 600-an haltak meg, gyakrabban az idősebb betegek körében, akiknek alapbetegségük volt.

Mivel a kórházakat elsöprő esetterhelések és az erőforrások szűkülnek ebben a rohamosan terjedő világjárványban (nagy oxigénigény, hosszan tartó lélegeztetés és még az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), különösen az akut ARDS-ben szenvedő betegek esetében), sürgősen javítani kell a klinikai ismereteket az előrejelzéshez. a sok enyhe eset közül az a néhány, amely kritikus betegséggé fejlődik, ami lehetővé teszi az erőforrások hatékonyabb elosztását és a klinikai kezelést.

A betegek vérével kapcsolatos számos tanulmány leírt olyan jellemzőket, amelyek a leginkább előre jelezték az ARDS-t. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a súlyos esetek az enyhe esetekhez képest: 1) idősebbek; 2) a mellkasi szkennelés (CT) rendellenességei, például többszörös foltszerű árnyékok és a csiszolt üveg átlátszatlansága; 3) szervi és véralvadási diszfunkció magasabb szintű alanin-aminotranszferáz (ALT), laktát-dehidrogenáz (LDH), C-reaktív fehérje (CRP), ferritin és D-dimer esetén; 4) valamint az immunológiai jellemzők, mint például az IL-2R, IL-6, IL-10 és TNF-α jelentősen magasabb szintjei; 5) és az abszolút T-limfociták (CD4+ és CD8+ T-sejtek) száma jelentősen alacsonyabb szinte minden súlyos esetben. Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy a súlyosság és a mortalitás a vírus által vezérelt szisztémás hipergyulladásnak köszönhető, amely másodlagos a fertőzés kontrollálására adott immunválasz kudarcának következtében (amint azt más vírusok esetében is mutatják).

Ezzel a vizsgálattal szeretnénk jellemezni a szérum gyulladásprofilok előrejelző teljesítményét fehérjeelektroforézissel, összefüggésben a klinikai, radiológiai és biológiai kockázati tényezőkkel. Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyet SARS-CoV-2 vírusfertőzés miatt kórházba szállított betegeken végeztek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stains, Franciaország
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, Franciaország
        • Clinique Vauban

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb betegek, akiket SARS-CoV2 fertőzés gyanúja miatt kórházba szállítottak egy Covid-19 egészségügyi osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi 18 éves vagy idősebb nő
  • Azok a betegek, akiknél az alábbi diagnosztikai kritériumok közül legalább egy van, ami lehetővé teszi a SARS-CoV-2 vírusfertőzés gyanúját:

    • Klinikai kép lázzal és/vagy megerőltetési nehézlégzéssel és/vagy PO2 < 80 Hgmm
    • És/vagy mellkasszkenner nagyon utaló vagy kompatibilis a COVID-19 fertőzéssel
    • És/vagy már ismert RT-PCR pozitív eredmény
  • Kórházi beteg egy COVID-19 egészségügyi egységben, egy vagy több leírt diagnosztikai elem alapján
  • Lehetőség vér- és vizeletminta vételére a protokollban leírtak szerint
  • Azok a betegek, akik értesültek a vizsgálatról, megértették azt, és akik nem ellenezték részvételüket

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali kórházi kezelést indokoló klinikai állapot az intenzív osztályon
  • A kezdeti betegkezelés során azonnali oxigénigény, amely intubálást és/vagy oxigénellátást igényel több mint 6 liter/perc
  • Jogi védelem alatt álló betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk kialakulása
Időkeret: Akár 3 hétig
kórházi kezelés az intenzív osztályon VAGY oxigénigény > 6 l/perc VAGY halál bármilyen okból
Akár 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes kockázati tényezőkhöz kapcsolódó kockázati érték, amint azt a fő vizsgálati elemzés végén azonosították
Időkeret: Akár 3 hétig
Kockázat számszerűsítése
Akár 3 hétig
Minden egyes fehérjefrakcióhoz kapcsolódó előrejelző teljesítmény és kockázat
Időkeret: Akár 3 hétig
Összefüggés a szövődmények kialakulása (az intenzív osztályon történő kórházi kezelés VAGY az oxigénigény > 6 l/perc VAGY a halál okától függetlenül) és az egyéni fehérjefrakció értéke között
Akár 3 hétig
Az elektroforézis görbék betegen belüli kinetikai alakulása
Időkeret: Akár 3 hétig
Az egyes fehérjefrakciók szérummennyiségének időbeli alakulása (6 vizsgált frakció)
Akár 3 hétig
A biológiai kockázati tényezők betegen belüli kinetikai alakulása
Időkeret: Akár 3 hétig
Az egyes biológiai kockázati tényezők szérummennyiségének időbeli alakulása (a vizsgálathoz meghatározottak szerint)
Akár 3 hétig
Az elektroforetikus gyulladásos profilok szakértők közötti reprodukálhatósági elemzése központilag áttekintett
Időkeret: A vizsgálat befejezése után, becslések szerint 10 hónappal az első beteg felvétele után
Az egyes szérumfehérje elektroforézis görbék központi áttekintése
A vizsgálat befejezése után, becslések szerint 10 hónappal az első beteg felvétele után
A vizeletelektroforézis gyulladásprofiljainak hozzájárulása a szérum elektroforézis görbék értelmezéséhez
Időkeret: Akár 3 hétig
Vizeletminta felvételkor, 4 naponta és a szövődmények kialakulásakor
Akár 3 hétig
Feltáró biológiai cél: Részletesebb elektroforetikus gyulladásos profil meghatározása
Időkeret: A vizsgálat befejezése után, becslések szerint 10 hónappal az első beteg felvétele után
Biobank szérummintákkal a vizsgálat végén egy nagy felbontású kapilláris elektroforézis technika megvalósításához, amely lehetővé teszi az egyes szérumfehérjék egyenkénti megtekintését
A vizsgálat befejezése után, becslések szerint 10 hónappal az első beteg felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel