- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04414059
A fehérjeelektroforézis a szövődmények előrejelzésének eszköze a COVID-19 kórházba került betegeknél (COVELEC)
Szövődmények kockázati tényezői a COVID-19 fertőzés miatt kórházba került betegeknél: a fehérjék elektroforézisének szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2019. december végén a kínai Hubei tartománybeli Vuhan városában, egy újszerű koronavírus által okozott SARS-CoV-2 által okozott légúti megbetegedés (COVID-19) kitörése kezdődött, és gyorsan elterjedt számos országban. A járványt a Word Health Organization (WHO) 2020. március 12-én világjárványnak nyilvánította. A SARS-CoV-2 bebizonyította, hogy képes gyorsan terjedni, ami jelentős hatást gyakorol az egészségügyi rendszerekre, és társadalmi zavarokat okoz.
A közelmúltban COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai és epidemiológiai jellemzőiről is beszámoltak, ami azt bizonyítja, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés egyes esetekben tünetmentes, más esetekben tünetmentes lehet. A tünetek általában enyhén kezdődnek lázzal, fáradtsággal, száraz köhögéssel és alkalmankénti nehézlégzéssel. A betegek kisebb részénél 5-8 nappal a betegség kezdete után hirtelen fellépő súlyos tünetek jelentkezhetnek, beleértve a légszomjat, tüdőgyulladást, akut légzési distressz szindrómát (ARDS) és több szervi diszfunkciót, ami intenzív osztályra (ICU) történő felvételhez vezet. halálozás. Egyes esetekben a felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a súlyos COVID-19 tüneteket citokinvihar szindróma okozhatja. 2020. május 3-ig a vírus világszerte 3 349 786 beteget fertőzött meg, több mint 238 600-an haltak meg, gyakrabban az idősebb betegek körében, akiknek alapbetegségük volt.
Mivel a kórházakat elsöprő esetterhelések és az erőforrások szűkülnek ebben a rohamosan terjedő világjárványban (nagy oxigénigény, hosszan tartó lélegeztetés és még az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), különösen az akut ARDS-ben szenvedő betegek esetében), sürgősen javítani kell a klinikai ismereteket az előrejelzéshez. a sok enyhe eset közül az a néhány, amely kritikus betegséggé fejlődik, ami lehetővé teszi az erőforrások hatékonyabb elosztását és a klinikai kezelést.
A betegek vérével kapcsolatos számos tanulmány leírt olyan jellemzőket, amelyek a leginkább előre jelezték az ARDS-t. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a súlyos esetek az enyhe esetekhez képest: 1) idősebbek; 2) a mellkasi szkennelés (CT) rendellenességei, például többszörös foltszerű árnyékok és a csiszolt üveg átlátszatlansága; 3) szervi és véralvadási diszfunkció magasabb szintű alanin-aminotranszferáz (ALT), laktát-dehidrogenáz (LDH), C-reaktív fehérje (CRP), ferritin és D-dimer esetén; 4) valamint az immunológiai jellemzők, mint például az IL-2R, IL-6, IL-10 és TNF-α jelentősen magasabb szintjei; 5) és az abszolút T-limfociták (CD4+ és CD8+ T-sejtek) száma jelentősen alacsonyabb szinte minden súlyos esetben. Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy a súlyosság és a mortalitás a vírus által vezérelt szisztémás hipergyulladásnak köszönhető, amely másodlagos a fertőzés kontrollálására adott immunválasz kudarcának következtében (amint azt más vírusok esetében is mutatják).
Ezzel a vizsgálattal szeretnénk jellemezni a szérum gyulladásprofilok előrejelző teljesítményét fehérjeelektroforézissel, összefüggésben a klinikai, radiológiai és biológiai kockázati tényezőkkel. Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyet SARS-CoV-2 vírusfertőzés miatt kórházba szállított betegeken végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stains, Franciaország
- Clinique de l'Estrée
-
Valenciennes, Franciaország
- Clinique Vauban
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 18 éves vagy idősebb nő
Azok a betegek, akiknél az alábbi diagnosztikai kritériumok közül legalább egy van, ami lehetővé teszi a SARS-CoV-2 vírusfertőzés gyanúját:
- Klinikai kép lázzal és/vagy megerőltetési nehézlégzéssel és/vagy PO2 < 80 Hgmm
- És/vagy mellkasszkenner nagyon utaló vagy kompatibilis a COVID-19 fertőzéssel
- És/vagy már ismert RT-PCR pozitív eredmény
- Kórházi beteg egy COVID-19 egészségügyi egységben, egy vagy több leírt diagnosztikai elem alapján
- Lehetőség vér- és vizeletminta vételére a protokollban leírtak szerint
- Azok a betegek, akik értesültek a vizsgálatról, megértették azt, és akik nem ellenezték részvételüket
Kizárási kritériumok:
- Azonnali kórházi kezelést indokoló klinikai állapot az intenzív osztályon
- A kezdeti betegkezelés során azonnali oxigénigény, amely intubálást és/vagy oxigénellátást igényel több mint 6 liter/perc
- Jogi védelem alatt álló betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk kialakulása
Időkeret: Akár 3 hétig
|
kórházi kezelés az intenzív osztályon VAGY oxigénigény > 6 l/perc VAGY halál bármilyen okból
|
Akár 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kockázati tényezőkhöz kapcsolódó kockázati érték, amint azt a fő vizsgálati elemzés végén azonosították
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Kockázat számszerűsítése
|
Akár 3 hétig
|
|
Minden egyes fehérjefrakcióhoz kapcsolódó előrejelző teljesítmény és kockázat
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Összefüggés a szövődmények kialakulása (az intenzív osztályon történő kórházi kezelés VAGY az oxigénigény > 6 l/perc VAGY a halál okától függetlenül) és az egyéni fehérjefrakció értéke között
|
Akár 3 hétig
|
|
Az elektroforézis görbék betegen belüli kinetikai alakulása
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az egyes fehérjefrakciók szérummennyiségének időbeli alakulása (6 vizsgált frakció)
|
Akár 3 hétig
|
|
A biológiai kockázati tényezők betegen belüli kinetikai alakulása
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az egyes biológiai kockázati tényezők szérummennyiségének időbeli alakulása (a vizsgálathoz meghatározottak szerint)
|
Akár 3 hétig
|
|
Az elektroforetikus gyulladásos profilok szakértők közötti reprodukálhatósági elemzése központilag áttekintett
Időkeret: A vizsgálat befejezése után, becslések szerint 10 hónappal az első beteg felvétele után
|
Az egyes szérumfehérje elektroforézis görbék központi áttekintése
|
A vizsgálat befejezése után, becslések szerint 10 hónappal az első beteg felvétele után
|
|
A vizeletelektroforézis gyulladásprofiljainak hozzájárulása a szérum elektroforézis görbék értelmezéséhez
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Vizeletminta felvételkor, 4 naponta és a szövődmények kialakulásakor
|
Akár 3 hétig
|
|
Feltáró biológiai cél: Részletesebb elektroforetikus gyulladásos profil meghatározása
Időkeret: A vizsgálat befejezése után, becslések szerint 10 hónappal az első beteg felvétele után
|
Biobank szérummintákkal a vizsgálat végén egy nagy felbontású kapilláris elektroforézis technika megvalósításához, amely lehetővé teszi az egyes szérumfehérjék egyenkénti megtekintését
|
A vizsgálat befejezése után, becslések szerint 10 hónappal az első beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Sun D, Li H, Lu XX, Xiao H, Ren J, Zhang FR, Liu ZS. Clinical features of severe pediatric patients with coronavirus disease 2019 in Wuhan: a single center's observational study. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):251-259. doi: 10.1007/s12519-020-00354-4. Epub 2020 Mar 19.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Xu XW, Wu XX, Jiang XG, Xu KJ, Ying LJ, Ma CL, Li SB, Wang HY, Zhang S, Gao HN, Sheng JF, Cai HL, Qiu YQ, Li LJ. Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series. BMJ. 2020 Feb 19;368:m606. doi: 10.1136/bmj.m606. Erratum In: BMJ. 2020 Feb 27;368:m792.
- Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1039-1040. doi: 10.1001/jama.2020.1490. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Pei G, Zhang Z, Peng J, Liu L, Zhang C, Yu C, Ma Z, Huang Y, Liu W, Yao Y, Zeng R, Xu G. Renal Involvement and Early Prognosis in Patients with COVID-19 Pneumonia. J Am Soc Nephrol. 2020 Jun;31(6):1157-1165. doi: 10.1681/ASN.2020030276. Epub 2020 Apr 28.
- Zhang X, Cai H, Hu J, Lian J, Gu J, Zhang S, Ye C, Lu Y, Jin C, Yu G, Jia H, Zhang Y, Sheng J, Li L, Yang Y. Epidemiological, clinical characteristics of cases of SARS-CoV-2 infection with abnormal imaging findings. Int J Infect Dis. 2020 May;94:81-87. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.040. Epub 2020 Mar 20.
- Lee N, Chan MC, Lui GC, Li R, Wong RY, Yung IM, Cheung CS, Chan EC, Hui DS, Chan PK. High Viral Load and Respiratory Failure in Adults Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Infections. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1237-40. doi: 10.1093/infdis/jiv248. Epub 2015 Apr 22.
- O'Connell TX, Horita TJ, Kasravi B. Understanding and interpreting serum protein electrophoresis. Am Fam Physician. 2005 Jan 1;71(1):105-12.
- Szymanowicz A, Cartier B, Couaillac JP, Gibaud C, Poulin G, Riviere H, Le Carrer D; Groupe de Travail du College National de Biochimie des Hopitaux. [A proposal of ready-made interpretative comments applicable to serum protein electrophoresis]. Ann Biol Clin (Paris). 2006 Jul-Aug;64(4):367-80. French.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Hasznos linkek
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .