Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрофорез белков как инструмент прогнозирования осложнений у госпитализированных пациентов с COVID-19 (COVELEC)

18 октября 2022 г. обновлено: Elsan

Факторы риска осложнений у пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19: роль электрофореза белков

Воспаление занимает центральное место при инфекциях COVID-19. Наша цель - оценить клиническую ценность измерения воспаления с помощью электрофореза белков сыворотки (ТФЭ). Оценка воспаления с помощью ТФЭ должна быть в состоянии предсказать исход, последующую эволюцию или эффективность лечения у пациентов с коронавирусной инфекцией и, таким образом, предвидеть их эволюцию в тяжелую вирусную инфекцию и обеспечить оптимальное клиническое лечение. Диагностика воспаления ТФЭ будет сравниваться с другими методами диагностики воспаления, которые в настоящее время используются более рутинно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В конце декабря 2019 года в городе Ухань, провинция Хубэй, Китай, началась вспышка новой респираторной болезни (COVID-19), вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, которая быстро распространилась на значительное число стран. Эпидемия была объявлена ​​Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) пандемией 12 марта 2020 года. SARS-CoV-2 продемонстрировал способность быстро распространяться, что приводит к значительным последствиям для систем здравоохранения и вызывает социальные потрясения.

Недавно сообщалось о клинических и эпидемиологических особенностях пациентов с COVID-19, демонстрирующих, что инфекция SARS-CoV-2 может протекать бессимптомно в одних случаях или симптоматически в других. Симптоматика обычно начинается как легкая с лихорадки, усталости, сухого кашля и иногда одышки. У меньшинства пациентов внезапное появление тяжелых симптомов может развиться через 5-8 дней после начала заболевания, включая одышку, пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и полиорганную дисфункцию, что приводит к госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и высокой смертность. В некоторых случаях накопленные данные свидетельствуют о том, что тяжелые симптомы COVID-19 могут быть связаны с синдромом цитокинового шторма. По состоянию на 3 мая 2020 года вирус заразил 3 349 786 пациентов во всем мире, при этом более 238 600 человек погибли, чаще среди пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями.

В связи с перегрузкой больниц и истощением ресурсов в условиях этой нарастающей пандемии (высокая потребность в кислороде, длительная вентиляция легких и даже экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), особенно для пациентов с острым ОРДС), существует острая необходимость в повышении клинических навыков для прогнозирования из множества легких случаев те немногие, которые перейдут в критическую форму, позволят более эффективно распределять ресурсы и осуществлять клиническое ведение.

В нескольких исследованиях крови пациентов были описаны признаки, которые в наибольшей степени предсказывали ОРДС. Эти исследования показали, что тяжелые случаи по сравнению с легкими имели: 1) более старший возраст; 2) аномалии при сканировании грудной клетки (КТ), такие как множественные пятнистые тени и матовое стекло; 3) органная и коагуляционная дисфункция с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), С-реактивного белка (СРБ), ферритина и Д-димера; 4) а также заметно более высокие уровни иммунологических характеристик, таких как ИЛ-2Р, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-α; 5), а абсолютное количество Т-лимфоцитов (CD4+ и CD8+ Т-клеток) заметно ниже почти во всех тяжелых случаях. Эти наблюдения позволяют предположить, что тяжесть и смертность могут быть связаны с вирусным системным гипервоспалением, вторичным по отношению к неспособности иммунного ответа контролировать инфекцию (как показано для других вирусов).

В этом исследовании мы хотим охарактеризовать прогностическую эффективность профилей воспаления в сыворотке с помощью электрофореза белков, связанную с клиническими, радиологическими и биологическими факторами риска ухудшения. Это проспективное обсервационное исследование, проведенное на пациентах, госпитализированных с инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stains, Франция
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, Франция
        • Clinique Vauban

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥ 18 лет, госпитализированные в медсанчасть Covid-19 с подозрением или подтвержденной инфекцией SARS-CoV2.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, имеющие хотя бы один из следующих диагностических критериев, позволяющих заподозрить инфекцию вирусом SARS-CoV-2:

    • Клиническая картина с лихорадкой и/или одышкой при физической нагрузке и/или PO2 < 80 мм рт.ст.
    • И/или сканер грудной клетки очень наводит на мысль или совместим с инфекцией COVID-19
    • И/или уже известный положительный результат ОТ-ПЦР
  • Госпитализированный пациент в медсанчасть COVID-19 на основании одного или нескольких описанных диагностических элементов
  • Возможность сбора образцов крови и мочи, как описано в протоколе
  • Пациенты проинформированы об исследовании, поняли его и не возражали против своего участия

Критерий исключения:

  • Клиническое состояние, оправдывающее немедленную госпитализацию в отделение интенсивной терапии.
  • Во время начального ведения пациента немедленная потребность в кислороде, требующая интубации и/или подачи кислорода более 6 литров в минуту
  • Пациенты под защитой закона
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение осложнений
Временное ограничение: До 3 недель
госпитализация в отделение интенсивной терапии ИЛИ потребность в кислороде > 6 л/мин ИЛИ смерть по любой причине
До 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина риска, связанная с каждым фактором риска, определенная в конце анализа основного исследования.
Временное ограничение: До 3 недель
Количественная оценка риска
До 3 недель
Прогностическая эффективность и риск, связанный с каждой отдельной белковой фракцией
Временное ограничение: До 3 недель
Корреляция между возникновением осложнений (по госпитализации в отделение интенсивной терапии ИЛИ потребностью в кислороде > 6 л/мин ИЛИ смертью независимо от причины) и значением индивидуальной белковой фракции
До 3 недель
Эволюция кинетики кривых электрофореза внутри пациента
Временное ограничение: До 3 недель
Изменение с течением времени количества каждой отдельной белковой фракции в сыворотке (исследовано 6 фракций)
До 3 недель
Эволюция кинетики биологических факторов риска внутри пациента
Временное ограничение: До 3 недель
Эволюция с течением времени количества каждого биологического фактора риска в сыворотке (как определено для исследования)
До 3 недель
Межэкспертный анализ воспроизводимости электрофоретических профилей воспаления, просматриваемый централизованно
Временное ограничение: После завершения исследования, примерно через 10 месяцев после включения первого пациента.
Центральный обзор каждой кривой электрофореза белков сыворотки
После завершения исследования, примерно через 10 месяцев после включения первого пациента.
Вклад профилей воспаления при электрофорезе мочи в интерпретацию кривых электрофореза сыворотки
Временное ограничение: До 3 недель
Образцы мочи при поступлении, каждые 4 дня и при появлении осложнений
До 3 недель
Исследовательская биологическая цель: определение более подробного электрофоретического воспалительного профиля.
Временное ограничение: После завершения исследования, примерно через 10 месяцев после включения первого пациента.
Биобанк с образцами сыворотки для реализации в конце исследования метода капиллярного электрофореза высокого разрешения, позволяющего рассматривать каждый белок сыворотки отдельно
После завершения исследования, примерно через 10 месяцев после включения первого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Подписаться