- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04414059
Электрофорез белков как инструмент прогнозирования осложнений у госпитализированных пациентов с COVID-19 (COVELEC)
Факторы риска осложнений у пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19: роль электрофореза белков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В конце декабря 2019 года в городе Ухань, провинция Хубэй, Китай, началась вспышка новой респираторной болезни (COVID-19), вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, которая быстро распространилась на значительное число стран. Эпидемия была объявлена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) пандемией 12 марта 2020 года. SARS-CoV-2 продемонстрировал способность быстро распространяться, что приводит к значительным последствиям для систем здравоохранения и вызывает социальные потрясения.
Недавно сообщалось о клинических и эпидемиологических особенностях пациентов с COVID-19, демонстрирующих, что инфекция SARS-CoV-2 может протекать бессимптомно в одних случаях или симптоматически в других. Симптоматика обычно начинается как легкая с лихорадки, усталости, сухого кашля и иногда одышки. У меньшинства пациентов внезапное появление тяжелых симптомов может развиться через 5-8 дней после начала заболевания, включая одышку, пневмонит, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и полиорганную дисфункцию, что приводит к госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и высокой смертность. В некоторых случаях накопленные данные свидетельствуют о том, что тяжелые симптомы COVID-19 могут быть связаны с синдромом цитокинового шторма. По состоянию на 3 мая 2020 года вирус заразил 3 349 786 пациентов во всем мире, при этом более 238 600 человек погибли, чаще среди пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями.
В связи с перегрузкой больниц и истощением ресурсов в условиях этой нарастающей пандемии (высокая потребность в кислороде, длительная вентиляция легких и даже экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), особенно для пациентов с острым ОРДС), существует острая необходимость в повышении клинических навыков для прогнозирования из множества легких случаев те немногие, которые перейдут в критическую форму, позволят более эффективно распределять ресурсы и осуществлять клиническое ведение.
В нескольких исследованиях крови пациентов были описаны признаки, которые в наибольшей степени предсказывали ОРДС. Эти исследования показали, что тяжелые случаи по сравнению с легкими имели: 1) более старший возраст; 2) аномалии при сканировании грудной клетки (КТ), такие как множественные пятнистые тени и матовое стекло; 3) органная и коагуляционная дисфункция с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), С-реактивного белка (СРБ), ферритина и Д-димера; 4) а также заметно более высокие уровни иммунологических характеристик, таких как ИЛ-2Р, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО-α; 5), а абсолютное количество Т-лимфоцитов (CD4+ и CD8+ Т-клеток) заметно ниже почти во всех тяжелых случаях. Эти наблюдения позволяют предположить, что тяжесть и смертность могут быть связаны с вирусным системным гипервоспалением, вторичным по отношению к неспособности иммунного ответа контролировать инфекцию (как показано для других вирусов).
В этом исследовании мы хотим охарактеризовать прогностическую эффективность профилей воспаления в сыворотке с помощью электрофореза белков, связанную с клиническими, радиологическими и биологическими факторами риска ухудшения. Это проспективное обсервационное исследование, проведенное на пациентах, госпитализированных с инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stains, Франция
- Clinique de l'Estrée
-
Valenciennes, Франция
- Clinique Vauban
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
Пациенты, имеющие хотя бы один из следующих диагностических критериев, позволяющих заподозрить инфекцию вирусом SARS-CoV-2:
- Клиническая картина с лихорадкой и/или одышкой при физической нагрузке и/или PO2 < 80 мм рт.ст.
- И/или сканер грудной клетки очень наводит на мысль или совместим с инфекцией COVID-19
- И/или уже известный положительный результат ОТ-ПЦР
- Госпитализированный пациент в медсанчасть COVID-19 на основании одного или нескольких описанных диагностических элементов
- Возможность сбора образцов крови и мочи, как описано в протоколе
- Пациенты проинформированы об исследовании, поняли его и не возражали против своего участия
Критерий исключения:
- Клиническое состояние, оправдывающее немедленную госпитализацию в отделение интенсивной терапии.
- Во время начального ведения пациента немедленная потребность в кислороде, требующая интубации и/или подачи кислорода более 6 литров в минуту
- Пациенты под защитой закона
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: До 3 недель
|
госпитализация в отделение интенсивной терапии ИЛИ потребность в кислороде > 6 л/мин ИЛИ смерть по любой причине
|
До 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина риска, связанная с каждым фактором риска, определенная в конце анализа основного исследования.
Временное ограничение: До 3 недель
|
Количественная оценка риска
|
До 3 недель
|
|
Прогностическая эффективность и риск, связанный с каждой отдельной белковой фракцией
Временное ограничение: До 3 недель
|
Корреляция между возникновением осложнений (по госпитализации в отделение интенсивной терапии ИЛИ потребностью в кислороде > 6 л/мин ИЛИ смертью независимо от причины) и значением индивидуальной белковой фракции
|
До 3 недель
|
|
Эволюция кинетики кривых электрофореза внутри пациента
Временное ограничение: До 3 недель
|
Изменение с течением времени количества каждой отдельной белковой фракции в сыворотке (исследовано 6 фракций)
|
До 3 недель
|
|
Эволюция кинетики биологических факторов риска внутри пациента
Временное ограничение: До 3 недель
|
Эволюция с течением времени количества каждого биологического фактора риска в сыворотке (как определено для исследования)
|
До 3 недель
|
|
Межэкспертный анализ воспроизводимости электрофоретических профилей воспаления, просматриваемый централизованно
Временное ограничение: После завершения исследования, примерно через 10 месяцев после включения первого пациента.
|
Центральный обзор каждой кривой электрофореза белков сыворотки
|
После завершения исследования, примерно через 10 месяцев после включения первого пациента.
|
|
Вклад профилей воспаления при электрофорезе мочи в интерпретацию кривых электрофореза сыворотки
Временное ограничение: До 3 недель
|
Образцы мочи при поступлении, каждые 4 дня и при появлении осложнений
|
До 3 недель
|
|
Исследовательская биологическая цель: определение более подробного электрофоретического воспалительного профиля.
Временное ограничение: После завершения исследования, примерно через 10 месяцев после включения первого пациента.
|
Биобанк с образцами сыворотки для реализации в конце исследования метода капиллярного электрофореза высокого разрешения, позволяющего рассматривать каждый белок сыворотки отдельно
|
После завершения исследования, примерно через 10 месяцев после включения первого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Sun D, Li H, Lu XX, Xiao H, Ren J, Zhang FR, Liu ZS. Clinical features of severe pediatric patients with coronavirus disease 2019 in Wuhan: a single center's observational study. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):251-259. doi: 10.1007/s12519-020-00354-4. Epub 2020 Mar 19.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Xu XW, Wu XX, Jiang XG, Xu KJ, Ying LJ, Ma CL, Li SB, Wang HY, Zhang S, Gao HN, Sheng JF, Cai HL, Qiu YQ, Li LJ. Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series. BMJ. 2020 Feb 19;368:m606. doi: 10.1136/bmj.m606. Erratum In: BMJ. 2020 Feb 27;368:m792.
- Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1039-1040. doi: 10.1001/jama.2020.1490. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Pei G, Zhang Z, Peng J, Liu L, Zhang C, Yu C, Ma Z, Huang Y, Liu W, Yao Y, Zeng R, Xu G. Renal Involvement and Early Prognosis in Patients with COVID-19 Pneumonia. J Am Soc Nephrol. 2020 Jun;31(6):1157-1165. doi: 10.1681/ASN.2020030276. Epub 2020 Apr 28.
- Zhang X, Cai H, Hu J, Lian J, Gu J, Zhang S, Ye C, Lu Y, Jin C, Yu G, Jia H, Zhang Y, Sheng J, Li L, Yang Y. Epidemiological, clinical characteristics of cases of SARS-CoV-2 infection with abnormal imaging findings. Int J Infect Dis. 2020 May;94:81-87. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.040. Epub 2020 Mar 20.
- Lee N, Chan MC, Lui GC, Li R, Wong RY, Yung IM, Cheung CS, Chan EC, Hui DS, Chan PK. High Viral Load and Respiratory Failure in Adults Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Infections. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1237-40. doi: 10.1093/infdis/jiv248. Epub 2015 Apr 22.
- O'Connell TX, Horita TJ, Kasravi B. Understanding and interpreting serum protein electrophoresis. Am Fam Physician. 2005 Jan 1;71(1):105-12.
- Szymanowicz A, Cartier B, Couaillac JP, Gibaud C, Poulin G, Riviere H, Le Carrer D; Groupe de Travail du College National de Biochimie des Hopitaux. [A proposal of ready-made interpretative comments applicable to serum protein electrophoresis]. Ann Biol Clin (Paris). 2006 Jul-Aug;64(4):367-80. French.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Полезные ссылки
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonЗавершенный
-
Generate BiomedicinesЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты