Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitelektroforese als hulpmiddel voor het voorspellen van complicaties bij COVID-19-ziekenhuispatiënten (COVELEC)

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Elsan

Complicaties Risicofactoren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19-infectie: rol van eiwitten Elektroforese

Bij COVID-19-infecties staat de ontsteking centraal. Ons doel is om de klinische waarde te evalueren van het meten van ontsteking door gebruik te maken van serumproteïne-elektroforese (SPE). SPE-evaluatie van ontsteking zou in staat moeten zijn om de uitkomst te voorspellen, de evolutie of de doeltreffendheid van de behandeling op te volgen bij patiënten met een coronavirusinfectie en zo te anticiperen op hun evolutie naar een ernstige virale infectie en een optimaal klinisch beheer mogelijk te maken. SPE-ontstekingsdiagnostiek zal worden gebenchmarkt met andere diagnostiek van ontsteking, die momenteel meer routinematig wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eind december 2019 begon een uitbraak van een opkomende luchtwegaandoening (COVID-19), veroorzaakt door een nieuw coronavirus genaamd SARS-CoV-2, in de stad Wuhan, in de provincie Hubei, China, en verspreidde zich snel in een aanzienlijk aantal landen. De epidemie werd op 12 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tot pandemie verklaard. SARS-CoV-2 heeft aangetoond dat het zich snel kan verspreiden, met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheidszorg en maatschappelijke ontwrichting.

Onlangs zijn zowel klinische als epidemiologische kenmerken van patiënten met COVID-19 gemeld, wat aantoont dat de SARS-CoV-2-infectie in sommige gevallen asymptomatisch kan zijn en in andere gevallen symptomatisch. Symptomatologie begint meestal als mild met koorts, vermoeidheid, droge hoest en af ​​en toe kortademigheid. Bij een minderheid van de patiënten kunnen zich na 5-8 dagen plotseling ernstige symptomen ontwikkelen, waaronder kortademigheid, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome (ARDS) en disfunctie van meerdere organen, wat kan leiden tot opname op de intensive care (ICU) en hoge bloeddruk. sterfte. In sommige gevallen suggereert steeds meer bewijs dat ernstige COVID-19-symptomen te wijten kunnen zijn aan een cytokinestormsyndroom. Op 3 mei 2020 had het virus wereldwijd 3.349.786 patiënten besmet met meer dan 238.600 doden, vaker onder oudere patiënten met onderliggende gezondheidsproblemen.

Met een overweldigende patiëntenlast in ziekenhuizen en schaarse middelen in deze snel stijgende pandemie (grote vraag naar zuurstof, langdurige beademing en zelfs extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), met name voor patiënten met acute ARDS), is er dringend behoefte aan verbetering van de klinische vaardigheden om te kunnen voorspellen van de vele milde gevallen zullen de weinige zich ontwikkelen tot een kritieke ziekte, waardoor een efficiëntere toewijzing van middelen en klinisch management mogelijk wordt.

Verschillende onderzoeken naar bloed van patiënten hebben kenmerken beschreven die het meest voorspellend waren voor ARDS. Deze onderzoeken toonden aan dat ernstige gevallen, in vergelijking met milde gevallen, het volgende hadden: 1) hogere leeftijd; 2) afwijkingen bij het scannen van de borstkas (CT), zoals meerdere vlekachtige schaduwen en ondoorzichtigheid van het matglas; 3) orgaan- en stollingsdisfunctie met hogere niveaus van alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), C-reactief proteïne (CRP), ferritine en D-dimeer; 4) evenals duidelijk hogere niveaus van immunologische kenmerken zoals IL-2R, IL-6, IL-10 en TNF-a; 5) en een absoluut lager aantal T-lymfocyten (CD4+ en CD8+ T-cellen) in bijna alle ernstige gevallen. Deze waarnemingen suggereren dat de ernst en mortaliteit het gevolg kunnen zijn van door virussen aangestuurde systemische hyperinflammatie secundair aan het falen van de immuunrespons om infectie onder controle te houden (zoals aangetoond voor andere virussen).

Met deze studie willen we de voorspellende prestatie van de serumontstekingsprofielen karakteriseren door middel van eiwitelektroforese, geassocieerd met klinische, radiologische en biologische risicofactoren voor verslechtering. Deze studie is een prospectieve, observationele studie uitgevoerd bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een infectie met het SARS-CoV-2-virus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stains, Frankrijk
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Clinique Vauban

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥ 18 jaar die zijn opgenomen in een medische afdeling van Covid-19 voor een vermoedelijke of bevestigde SARS-CoV2-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met ten minste een van de volgende diagnostische criteria, waardoor een infectie door het virus SARS-CoV-2 kan worden vermoed:

    • Klinisch beeld met koorts en/of inspanningsdyspneu en/of PO2 < 80 mmHg
    • En/of borstscanner zeer suggestief of compatibel met een COVID-19-infectie
    • En/of een reeds bekende RT-PCR-positieve uitslag
  • Gehospitaliseerde patiënt op een COVID-19 medische afdeling, op basis van één of meerdere beschreven diagnostische elementen
  • Mogelijkheid om bloed- en urinemonsters af te nemen zoals beschreven in het protocol
  • Patiënten informeerden over het onderzoek, hadden het begrepen en waren niet tegen hun deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische toestand die onmiddellijke ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling rechtvaardigt
  • Tijdens de initiële behandeling van de patiënt, een onmiddellijke behoefte aan zuurstof waarvoor intubatie en/of zuurstoftoevoer van meer dan 6 liter/minuut nodig is
  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties beginnen
Tijdsspanne: Tot 3 weken
ziekenhuisopname op de Intensive Care OF Zuurstofbehoefte > 6 L/min OF overlijden ongeacht de oorzaak
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicowaarde geassocieerd met elke risicofactor zoals geïdentificeerd aan het einde van de analyse van het hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Risico kwantificering
Tot 3 weken
Voorspellende prestaties en risico's verbonden aan elke afzonderlijke eiwitfractie
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Correlatie tussen begin van complicaties (zoals gedefinieerd door ziekenhuisopname op Intensive Care OF zuurstofbehoefte > 6 l/min OF overlijden ongeacht de oorzaak) en individuele eiwitfractiewaarde
Tot 3 weken
Kinetische evolutie van de elektroforesecurven binnen de patiënt
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Evolutie in de tijd van de serumhoeveelheid van elke individuele eiwitfractie (6 onderzochte fracties)
Tot 3 weken
Intra-patiënt kinetische evolutie van biologische risicofactoren
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Evolutie in de tijd van de serumhoeveelheid van elke biologische risicofactor (zoals gedefinieerd voor de studie)
Tot 3 weken
Inter-expert reproduceerbaarheidsanalyse van elektroforetische ontstekingsprofielen centraal beoordeeld
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, naar schatting 10 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
Centrale beoordeling van elke serumeiwitelektroforesecurve
Na afronding van de studie, naar schatting 10 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
Bijdrage van urinaire elektroforese-ontstekingsprofielen bij de interpretatie van serumelektroforese-curven
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Urinemonsters bij opname, om de 4 dagen en bij aanvang van de complicaties
Tot 3 weken
Verkennende biologische doelstelling: Definitie van een meer gedetailleerd elektroforetisch ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, naar schatting 10 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
Biobank met serummonsters voor de implementatie, aan het einde van de studie, van een capillaire elektroforesetechniek met hoge resolutie waardoor elk serumeiwit afzonderlijk kan worden bekeken
Na afronding van de studie, naar schatting 10 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • COVELEC
  • 2020-A01376-33 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Abonneren