- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04414059
Eiwitelektroforese als hulpmiddel voor het voorspellen van complicaties bij COVID-19-ziekenhuispatiënten (COVELEC)
Complicaties Risicofactoren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19-infectie: rol van eiwitten Elektroforese
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Eind december 2019 begon een uitbraak van een opkomende luchtwegaandoening (COVID-19), veroorzaakt door een nieuw coronavirus genaamd SARS-CoV-2, in de stad Wuhan, in de provincie Hubei, China, en verspreidde zich snel in een aanzienlijk aantal landen. De epidemie werd op 12 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tot pandemie verklaard. SARS-CoV-2 heeft aangetoond dat het zich snel kan verspreiden, met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheidszorg en maatschappelijke ontwrichting.
Onlangs zijn zowel klinische als epidemiologische kenmerken van patiënten met COVID-19 gemeld, wat aantoont dat de SARS-CoV-2-infectie in sommige gevallen asymptomatisch kan zijn en in andere gevallen symptomatisch. Symptomatologie begint meestal als mild met koorts, vermoeidheid, droge hoest en af en toe kortademigheid. Bij een minderheid van de patiënten kunnen zich na 5-8 dagen plotseling ernstige symptomen ontwikkelen, waaronder kortademigheid, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome (ARDS) en disfunctie van meerdere organen, wat kan leiden tot opname op de intensive care (ICU) en hoge bloeddruk. sterfte. In sommige gevallen suggereert steeds meer bewijs dat ernstige COVID-19-symptomen te wijten kunnen zijn aan een cytokinestormsyndroom. Op 3 mei 2020 had het virus wereldwijd 3.349.786 patiënten besmet met meer dan 238.600 doden, vaker onder oudere patiënten met onderliggende gezondheidsproblemen.
Met een overweldigende patiëntenlast in ziekenhuizen en schaarse middelen in deze snel stijgende pandemie (grote vraag naar zuurstof, langdurige beademing en zelfs extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), met name voor patiënten met acute ARDS), is er dringend behoefte aan verbetering van de klinische vaardigheden om te kunnen voorspellen van de vele milde gevallen zullen de weinige zich ontwikkelen tot een kritieke ziekte, waardoor een efficiëntere toewijzing van middelen en klinisch management mogelijk wordt.
Verschillende onderzoeken naar bloed van patiënten hebben kenmerken beschreven die het meest voorspellend waren voor ARDS. Deze onderzoeken toonden aan dat ernstige gevallen, in vergelijking met milde gevallen, het volgende hadden: 1) hogere leeftijd; 2) afwijkingen bij het scannen van de borstkas (CT), zoals meerdere vlekachtige schaduwen en ondoorzichtigheid van het matglas; 3) orgaan- en stollingsdisfunctie met hogere niveaus van alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), C-reactief proteïne (CRP), ferritine en D-dimeer; 4) evenals duidelijk hogere niveaus van immunologische kenmerken zoals IL-2R, IL-6, IL-10 en TNF-a; 5) en een absoluut lager aantal T-lymfocyten (CD4+ en CD8+ T-cellen) in bijna alle ernstige gevallen. Deze waarnemingen suggereren dat de ernst en mortaliteit het gevolg kunnen zijn van door virussen aangestuurde systemische hyperinflammatie secundair aan het falen van de immuunrespons om infectie onder controle te houden (zoals aangetoond voor andere virussen).
Met deze studie willen we de voorspellende prestatie van de serumontstekingsprofielen karakteriseren door middel van eiwitelektroforese, geassocieerd met klinische, radiologische en biologische risicofactoren voor verslechtering. Deze studie is een prospectieve, observationele studie uitgevoerd bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een infectie met het SARS-CoV-2-virus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stains, Frankrijk
- Clinique de l'Estrée
-
Valenciennes, Frankrijk
- Clinique Vauban
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
Patiënten met ten minste een van de volgende diagnostische criteria, waardoor een infectie door het virus SARS-CoV-2 kan worden vermoed:
- Klinisch beeld met koorts en/of inspanningsdyspneu en/of PO2 < 80 mmHg
- En/of borstscanner zeer suggestief of compatibel met een COVID-19-infectie
- En/of een reeds bekende RT-PCR-positieve uitslag
- Gehospitaliseerde patiënt op een COVID-19 medische afdeling, op basis van één of meerdere beschreven diagnostische elementen
- Mogelijkheid om bloed- en urinemonsters af te nemen zoals beschreven in het protocol
- Patiënten informeerden over het onderzoek, hadden het begrepen en waren niet tegen hun deelname
Uitsluitingscriteria:
- Klinische toestand die onmiddellijke ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling rechtvaardigt
- Tijdens de initiële behandeling van de patiënt, een onmiddellijke behoefte aan zuurstof waarvoor intubatie en/of zuurstoftoevoer van meer dan 6 liter/minuut nodig is
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties beginnen
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
ziekenhuisopname op de Intensive Care OF Zuurstofbehoefte > 6 L/min OF overlijden ongeacht de oorzaak
|
Tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicowaarde geassocieerd met elke risicofactor zoals geïdentificeerd aan het einde van de analyse van het hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Risico kwantificering
|
Tot 3 weken
|
|
Voorspellende prestaties en risico's verbonden aan elke afzonderlijke eiwitfractie
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Correlatie tussen begin van complicaties (zoals gedefinieerd door ziekenhuisopname op Intensive Care OF zuurstofbehoefte > 6 l/min OF overlijden ongeacht de oorzaak) en individuele eiwitfractiewaarde
|
Tot 3 weken
|
|
Kinetische evolutie van de elektroforesecurven binnen de patiënt
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Evolutie in de tijd van de serumhoeveelheid van elke individuele eiwitfractie (6 onderzochte fracties)
|
Tot 3 weken
|
|
Intra-patiënt kinetische evolutie van biologische risicofactoren
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Evolutie in de tijd van de serumhoeveelheid van elke biologische risicofactor (zoals gedefinieerd voor de studie)
|
Tot 3 weken
|
|
Inter-expert reproduceerbaarheidsanalyse van elektroforetische ontstekingsprofielen centraal beoordeeld
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, naar schatting 10 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
|
Centrale beoordeling van elke serumeiwitelektroforesecurve
|
Na afronding van de studie, naar schatting 10 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
|
|
Bijdrage van urinaire elektroforese-ontstekingsprofielen bij de interpretatie van serumelektroforese-curven
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Urinemonsters bij opname, om de 4 dagen en bij aanvang van de complicaties
|
Tot 3 weken
|
|
Verkennende biologische doelstelling: Definitie van een meer gedetailleerd elektroforetisch ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, naar schatting 10 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
|
Biobank met serummonsters voor de implementatie, aan het einde van de studie, van een capillaire elektroforesetechniek met hoge resolutie waardoor elk serumeiwit afzonderlijk kan worden bekeken
|
Na afronding van de studie, naar schatting 10 maanden nadat de eerste patiënt was ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Sun D, Li H, Lu XX, Xiao H, Ren J, Zhang FR, Liu ZS. Clinical features of severe pediatric patients with coronavirus disease 2019 in Wuhan: a single center's observational study. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):251-259. doi: 10.1007/s12519-020-00354-4. Epub 2020 Mar 19.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Xu XW, Wu XX, Jiang XG, Xu KJ, Ying LJ, Ma CL, Li SB, Wang HY, Zhang S, Gao HN, Sheng JF, Cai HL, Qiu YQ, Li LJ. Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series. BMJ. 2020 Feb 19;368:m606. doi: 10.1136/bmj.m606. Erratum In: BMJ. 2020 Feb 27;368:m792.
- Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1039-1040. doi: 10.1001/jama.2020.1490. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Pei G, Zhang Z, Peng J, Liu L, Zhang C, Yu C, Ma Z, Huang Y, Liu W, Yao Y, Zeng R, Xu G. Renal Involvement and Early Prognosis in Patients with COVID-19 Pneumonia. J Am Soc Nephrol. 2020 Jun;31(6):1157-1165. doi: 10.1681/ASN.2020030276. Epub 2020 Apr 28.
- Zhang X, Cai H, Hu J, Lian J, Gu J, Zhang S, Ye C, Lu Y, Jin C, Yu G, Jia H, Zhang Y, Sheng J, Li L, Yang Y. Epidemiological, clinical characteristics of cases of SARS-CoV-2 infection with abnormal imaging findings. Int J Infect Dis. 2020 May;94:81-87. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.040. Epub 2020 Mar 20.
- Lee N, Chan MC, Lui GC, Li R, Wong RY, Yung IM, Cheung CS, Chan EC, Hui DS, Chan PK. High Viral Load and Respiratory Failure in Adults Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Infections. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1237-40. doi: 10.1093/infdis/jiv248. Epub 2015 Apr 22.
- O'Connell TX, Horita TJ, Kasravi B. Understanding and interpreting serum protein electrophoresis. Am Fam Physician. 2005 Jan 1;71(1):105-12.
- Szymanowicz A, Cartier B, Couaillac JP, Gibaud C, Poulin G, Riviere H, Le Carrer D; Groupe de Travail du College National de Biochimie des Hopitaux. [A proposal of ready-made interpretative comments applicable to serum protein electrophoresis]. Ann Biol Clin (Paris). 2006 Jul-Aug;64(4):367-80. French.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Nuttige links
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidAntilichaam reactie | Cellulaire immuunrespons | SAR-CoV-2Italië
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaNog niet aan het wervenGriep A | Influenza B | Acute luchtweginfecties (ARI's) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooid
-
Generate BiomedicinesVoltooid
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Beëindigd
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDVoltooid
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDVoltooid
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Actief, niet wervend