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COVID-19 入院患者の合併症予測ツールとしてのタンパク質電気泳動 (COVELEC)

2022年10月18日 更新者：Elsan

COVID-19感染で入院した患者の合併症の危険因子：タンパク質電気泳動の役割

炎症は COVID-19 感染症の中心です。 私たちの目的は、血清タンパク質電気泳動 (SPE) を使用して炎症を測定することの臨床的価値を評価することです。 炎症のSPE評価は、結果を予測し、コロナウイルス感染患者の進化または治療効果を追跡し、重度のウイルス感染への進化を予測し、最適な臨床管理を可能にする必要があります. SPE 炎症診断は、現在より日常的に使用されている他の炎症診断とベンチマークされる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2019 年 12 月下旬、SARS-CoV-2 という名前の新しいコロナウイルスによって引き起こされた新興呼吸器疾患 (COVID-19) の発生が、中国の湖北省武漢市で始まり、かなりの数の国で急速に広がりました。 この流行は、2020 年 3 月 12 日に世界保健機関 (WHO) によってパンデミックと宣言されました。 SARS-CoV-2 は、急速に拡散する能力を実証しており、医療システムに重大な影響を与え、社会的混乱を引き起こしています。

COVID-19 患者の臨床的および疫学的特徴の両方が最近報告されており、SARS-CoV-2 感染が無症候性である場合もあれば、有症状である場合もあることが示されています。 症状は通常、発熱、倦怠感、空咳、時折の呼吸困難などの軽度のものから始まります。 少数の患者では、息切れ、肺炎、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、多臓器不全などの重篤な症状が病気の 5 ～ 8 日後に突然発症し、集中治療室（ICU）への入院や高血糖につながることがあります。死亡。 場合によっては、重度の COVID-19 症状がサイトカインストーム症候群によるものである可能性を示唆する証拠が蓄積されています。 2020 年 5 月 3 日の時点で、このウイルスは世界中で 3,349,786 人の患者に感染し、238,600 人以上が死亡しており、その多くは基礎疾患のある高齢の患者です。

この急増するパンデミック（特に急性ARDS患者の場合、酸素に対する高い需要、長時間の換気、さらには体外膜酸素療法（ECMO）さえも）で、圧倒的な数の病院とリソースが不足しているため、予測するために臨床スキルを強化する緊急の必要性があります。多くの軽度の症例から重篤な疾患に進行する少数の症例から、より効率的なリソースの割り当てと臨床管理を可能にします。

患者の血液に関するいくつかの研究では、ARDS を最も予測する特徴が説明されています。 これらの研究は、軽度の症例と比較して、重度の症例は次のことを示しました。1) 年齢が高い。 2) 胸部スキャン (CT) での複数のパッチ状の陰影やスリガラス陰影などの異常。 3) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、C 反応性タンパク質 (CRP)、フェリチン、および D ダイマーのレベルが高い臓器および凝固機能障害。 4) IL-2R、IL-6、IL-10、および TNF-α などの免疫学的特徴のレベルが著しく高いこと。 5) ほぼすべての重症例で T リンパ球 (CD4+ および CD8+ T 細胞) の絶対数が著しく少ない。 これらの観察結果は、重症度と死亡率は、感染を制御するための免疫応答の失敗に続発するウイルスによって引き起こされる全身性過炎症によるものである可能性があることを示唆しています (他のウイルスで示されているように)。

この研究では、悪化の臨床的、放射線学的、および生物学的危険因子に関連する、タンパク質電気泳動による血清炎症プロファイルの予測性能を特徴付けたいと考えています。 この研究は、SARS-CoV-2 ウイルスの感染で入院した患者を対象に実施された前向き観察研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Stains、フランス
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes、フランス
        • Clinique Vauban

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV2感染が疑われるか確認されたためにCovid-19医療ユニットに入院した18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性

  • -次の診断基準の少なくとも1つを備えた患者で、ウイルスSARS-CoV-2による感染が疑われます。

    • 発熱、および/または労作性呼吸困難、および/または PO2 < 80mmHg を伴う臨床像
    • および/または胸部スキャナーは、COVID-19感染を非常に示唆している、または互換性があります
    • および/またはRT-PCR陽性の結果がすでに知られている
  • 説明されている 1 つまたは複数の診断要素に基づいて、COVID-19 医療ユニットに入院している患者
  • プロトコルに記載されているように、血液と尿のサンプルを収集する可能性
  • 研究について知らされ、理解され、参加に反対しなかった患者

除外基準:

  • -集中治療室への即時入院を正当化する臨床状態
  • -最初の患者管理中、挿管を必要とする酸素の即時の必要性および/または6リットル/分を超える酸素供給
  • 法的保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発症
時間枠：最長3週間
集中治療室への入院、または酸素の必要量が 6 L/分を超える、または原因を問わず死亡
最長3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究分析の最後に特定された、各リスク要因に関連するリスク値
時間枠：最長3週間
リスクの定量化
最長3週間
個々のタンパク質分画に関連する予測性能とリスク
時間枠：最長3週間
合併症の発症（集中治療室への入院または酸素の必要性が 6 L/分を超える、または原因を問わず死亡によって定義される）と個々のタンパク質分画値との相関
最長3週間
電気泳動曲線の患者内動態の変化
時間枠：最長3週間
個々のタンパク質画分の血清量の経時変化 (6 つの画分を調査)
最長3週間
生物学的危険因子の患者内動態の進化
時間枠：最長3週間
各生物学的危険因子の血清量の経時変化（研究で定義されたもの）
最長3週間
中央でレビューされた電気泳動炎症プロファイルの専門家間再現性分析
時間枠：試験完了後、最初の患者が登録されてから推定 10 か月後
各血清タンパク質電気泳動曲線の中央レビュー
試験完了後、最初の患者が登録されてから推定 10 か月後
血清電気泳動曲線の解釈における尿電気泳動炎症プロファイルの寄与
時間枠：最長3週間
入院時、4日ごと、および合併症発症時の尿サンプル
最長3週間
探索的生物学的目的: より詳細な電気泳動炎症プロファイルの定義
時間枠：試験完了後、最初の患者が登録されてから推定 10 か月後
各血清タンパク質を個別に表示できる高解像度キャピラリー電気泳動技術を研究の最後に実施するための血清サンプルを含むバイオバンク
試験完了後、最初の患者が登録されてから推定 10 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elsan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2022年5月10日

研究の完了 (実際)

2022年9月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVELEC
  • 2020-A01376-33 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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