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Eletroforese de proteínas como ferramenta de previsão de complicações em pacientes hospitalizados com COVID-19 (COVELEC)

18 de outubro de 2022 atualizado por: Elsan

Fatores de risco para complicações em pacientes hospitalizados por infecção por COVID-19: papel da eletroforese de proteínas

A inflamação é central nas infecções por COVID-19. Nosso objetivo é avaliar o valor clínico de medir a inflamação usando eletroforese de proteínas séricas (SPE). A avaliação SPE da inflamação deve ser capaz de prever o resultado, acompanhar a evolução ou a eficácia do tratamento em pacientes com infecção por coronavírus e, assim, antecipar sua evolução para infecção viral grave e permitir um manejo clínico ideal. Os diagnósticos de inflamação SPE serão comparados com outros diagnósticos de inflamação, atualmente usados ​​de forma mais rotineira.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No final de dezembro de 2019, um surto de uma doença respiratória emergente (COVID-19) causada por um novo coronavírus chamado SARS-CoV-2 começou na cidade de Wuhan, província de Hubei, China e se espalhou rapidamente em um número substancial de países. A epidemia foi declarada uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 12 de março de 2020. O SARS-CoV-2 demonstrou a capacidade de se espalhar rapidamente, levando a impactos significativos nos sistemas de saúde e causando perturbações na sociedade.

As características clínicas e epidemiológicas de pacientes com COVID-19 foram relatadas recentemente, demonstrando que a infecção por SARS-CoV-2 pode ser assintomática em alguns casos ou sintomática em outros. A sintomatologia geralmente começa leve com febre, fadiga, tosse seca e dispneia ocasional. Em uma minoria de pacientes, um início súbito de sintomas graves pode se desenvolver em 5 a 8 dias da doença, incluindo falta de ar, pneumonite, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e disfunção de múltiplos órgãos, levando à internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e alta mortalidade. Em alguns casos, evidências acumuladas sugerem que sintomas graves de COVID-19 podem ser devidos a uma síndrome de tempestade de citocinas. Em 3 de maio de 2020, o vírus infectou 3.349.786 pacientes em todo o mundo, com mais de 238.600 mortes, mais frequentemente entre pacientes idosos com problemas de saúde subjacentes.

Com o número de casos sobrecarregando os hospitais e os recursos escassos nesta pandemia crescente (alta demanda de oxigênio, ventilação prolongada e até mesmo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), particularmente para pacientes com SDRA aguda), há uma necessidade urgente de aprimorar as habilidades clínicas para prever dos muitos casos leves aqueles poucos que irão evoluir para doença crítica permitindo uma alocação de recursos e manejo clínico mais eficiente.

Vários estudos sobre sangue de pacientes descreveram características que foram mais preditivas de SDRA. Esses estudos mostraram que os casos graves, comparados aos casos leves, apresentavam: 1) maior idade; 2) anormalidades na varredura do tórax (TC), como múltiplas sombras semelhantes a manchas e opacidade em vidro fosco; 3) disfunção de órgãos e da coagulação com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT), lactato desidrogenase (LDH), proteína C-reativa (PCR), ferritina e D-dímero; 4) bem como níveis acentuadamente mais altos de características imunológicas como IL-2R, IL-6, IL-10 e TNF-α; 5) e um número absoluto de linfócitos T (células T CD4+ e CD8+) marcadamente menor em quase todos os casos graves. Essas observações sugerem que a gravidade e a mortalidade podem ser devidas à hiperinflamação sistêmica causada por vírus, secundária à falha da resposta imune para controlar a infecção (como mostrado para outros vírus).

Com este estudo pretende-se caracterizar o desempenho preditivo dos perfis séricos de inflamação por electroforese de proteínas, associados a factores de risco clínicos, radiológicos e biológicos para agravamento. Este estudo é um estudo observacional prospectivo realizado em pacientes hospitalizados por infecção pelo vírus SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stains, França
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, França
        • Clinique Vauban

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ≥ 18 anos hospitalizados em uma unidade médica Covid-19 por suspeita ou confirmação de infecção por SARS-CoV2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem de mulher com 18 anos ou mais
  • Doentes com pelo menos um dos seguintes critérios diagnósticos, que permitam suspeitar de infeção pelo vírus SARS-CoV-2:

    • Quadro clínico com febre e/ou dispneia aos esforços e/ou PO2 < 80mmHg
    • E/ou scanner torácico muito sugestivo ou compatível com infecção por COVID-19
    • E/ou um resultado positivo de RT-PCR já conhecido
  • Paciente hospitalizado em unidade médica COVID-19, com base em um ou vários elementos diagnósticos descritos
  • Possibilidade de coletar amostras de sangue e urina conforme descrito no protocolo
  • Pacientes informados sobre o estudo, tendo entendido e não se opondo à sua participação

Critério de exclusão:

  • Condição clínica que justifique internação imediata na unidade de terapia intensiva
  • Durante o manejo inicial do paciente, uma necessidade imediata de oxigênio requerendo intubação e/ou suprimento de oxigênio maior que 6 litros/minuto
  • Pacientes sob proteção legal
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início das complicações
Prazo: Até 3 semanas
internação em Unidade de Terapia Intensiva OU necessidades de oxigênio > 6 L/min OU morte qualquer que seja a causa
Até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de risco associado a cada fator de risco conforme identificado no final da análise do estudo principal
Prazo: Até 3 semanas
Quantificação de risco
Até 3 semanas
Desempenho preditivo e risco associado a cada fração de proteína individual
Prazo: Até 3 semanas
Correlação entre o início das complicações (conforme definido por internação em Unidade de Terapia Intensiva OU necessidades de oxigênio > 6 L/min OU óbito qualquer que seja a causa) e o valor da fração protéica individual
Até 3 semanas
Evolução da cinética intrapaciente das curvas de eletroforese
Prazo: Até 3 semanas
Evolução ao longo do tempo da quantidade sérica de cada fração protéica individual (6 frações estudadas)
Até 3 semanas
Evolução da cinética intrapaciente de fatores de risco biológicos
Prazo: Até 3 semanas
Evolução ao longo do tempo da quantidade sérica de cada fator de risco biológico (conforme definido para o estudo)
Até 3 semanas
Análise de reprodutibilidade interespecialista de perfis inflamatórios eletroforéticos revisados ​​centralmente
Prazo: Após a conclusão do estudo, estimado 10 meses após o primeiro paciente inscrito
Revisão central de cada curva de eletroforese de proteínas séricas
Após a conclusão do estudo, estimado 10 meses após o primeiro paciente inscrito
Contribuição dos perfis de inflamação por eletroforese urinária na interpretação das curvas de eletroforese sérica
Prazo: Até 3 semanas
Amostras de urina na admissão, a cada 4 dias e no início das complicações
Até 3 semanas
Objetivo biológico exploratório: Definição de um perfil inflamatório eletroforético mais detalhado
Prazo: Após a conclusão do estudo, estimado 10 meses após o primeiro paciente inscrito
Biobanco com amostras de soro para a implementação, ao final do estudo, de uma técnica de eletroforese capilar de alta resolução que permita a visualização de cada proteína sérica individualmente
Após a conclusão do estudo, estimado 10 meses após o primeiro paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

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