- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04414059
Eletroforese de proteínas como ferramenta de previsão de complicações em pacientes hospitalizados com COVID-19 (COVELEC)
Fatores de risco para complicações em pacientes hospitalizados por infecção por COVID-19: papel da eletroforese de proteínas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No final de dezembro de 2019, um surto de uma doença respiratória emergente (COVID-19) causada por um novo coronavírus chamado SARS-CoV-2 começou na cidade de Wuhan, província de Hubei, China e se espalhou rapidamente em um número substancial de países. A epidemia foi declarada uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 12 de março de 2020. O SARS-CoV-2 demonstrou a capacidade de se espalhar rapidamente, levando a impactos significativos nos sistemas de saúde e causando perturbações na sociedade.
As características clínicas e epidemiológicas de pacientes com COVID-19 foram relatadas recentemente, demonstrando que a infecção por SARS-CoV-2 pode ser assintomática em alguns casos ou sintomática em outros. A sintomatologia geralmente começa leve com febre, fadiga, tosse seca e dispneia ocasional. Em uma minoria de pacientes, um início súbito de sintomas graves pode se desenvolver em 5 a 8 dias da doença, incluindo falta de ar, pneumonite, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e disfunção de múltiplos órgãos, levando à internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e alta mortalidade. Em alguns casos, evidências acumuladas sugerem que sintomas graves de COVID-19 podem ser devidos a uma síndrome de tempestade de citocinas. Em 3 de maio de 2020, o vírus infectou 3.349.786 pacientes em todo o mundo, com mais de 238.600 mortes, mais frequentemente entre pacientes idosos com problemas de saúde subjacentes.
Com o número de casos sobrecarregando os hospitais e os recursos escassos nesta pandemia crescente (alta demanda de oxigênio, ventilação prolongada e até mesmo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), particularmente para pacientes com SDRA aguda), há uma necessidade urgente de aprimorar as habilidades clínicas para prever dos muitos casos leves aqueles poucos que irão evoluir para doença crítica permitindo uma alocação de recursos e manejo clínico mais eficiente.
Vários estudos sobre sangue de pacientes descreveram características que foram mais preditivas de SDRA. Esses estudos mostraram que os casos graves, comparados aos casos leves, apresentavam: 1) maior idade; 2) anormalidades na varredura do tórax (TC), como múltiplas sombras semelhantes a manchas e opacidade em vidro fosco; 3) disfunção de órgãos e da coagulação com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT), lactato desidrogenase (LDH), proteína C-reativa (PCR), ferritina e D-dímero; 4) bem como níveis acentuadamente mais altos de características imunológicas como IL-2R, IL-6, IL-10 e TNF-α; 5) e um número absoluto de linfócitos T (células T CD4+ e CD8+) marcadamente menor em quase todos os casos graves. Essas observações sugerem que a gravidade e a mortalidade podem ser devidas à hiperinflamação sistêmica causada por vírus, secundária à falha da resposta imune para controlar a infecção (como mostrado para outros vírus).
Com este estudo pretende-se caracterizar o desempenho preditivo dos perfis séricos de inflamação por electroforese de proteínas, associados a factores de risco clínicos, radiológicos e biológicos para agravamento. Este estudo é um estudo observacional prospectivo realizado em pacientes hospitalizados por infecção pelo vírus SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stains, França
- Clinique de l'Estrée
-
Valenciennes, França
- Clinique Vauban
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de mulher com 18 anos ou mais
Doentes com pelo menos um dos seguintes critérios diagnósticos, que permitam suspeitar de infeção pelo vírus SARS-CoV-2:
- Quadro clínico com febre e/ou dispneia aos esforços e/ou PO2 < 80mmHg
- E/ou scanner torácico muito sugestivo ou compatível com infecção por COVID-19
- E/ou um resultado positivo de RT-PCR já conhecido
- Paciente hospitalizado em unidade médica COVID-19, com base em um ou vários elementos diagnósticos descritos
- Possibilidade de coletar amostras de sangue e urina conforme descrito no protocolo
- Pacientes informados sobre o estudo, tendo entendido e não se opondo à sua participação
Critério de exclusão:
- Condição clínica que justifique internação imediata na unidade de terapia intensiva
- Durante o manejo inicial do paciente, uma necessidade imediata de oxigênio requerendo intubação e/ou suprimento de oxigênio maior que 6 litros/minuto
- Pacientes sob proteção legal
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Início das complicações
Prazo: Até 3 semanas
|
internação em Unidade de Terapia Intensiva OU necessidades de oxigênio > 6 L/min OU morte qualquer que seja a causa
|
Até 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor de risco associado a cada fator de risco conforme identificado no final da análise do estudo principal
Prazo: Até 3 semanas
|
Quantificação de risco
|
Até 3 semanas
|
Desempenho preditivo e risco associado a cada fração de proteína individual
Prazo: Até 3 semanas
|
Correlação entre o início das complicações (conforme definido por internação em Unidade de Terapia Intensiva OU necessidades de oxigênio > 6 L/min OU óbito qualquer que seja a causa) e o valor da fração protéica individual
|
Até 3 semanas
|
Evolução da cinética intrapaciente das curvas de eletroforese
Prazo: Até 3 semanas
|
Evolução ao longo do tempo da quantidade sérica de cada fração protéica individual (6 frações estudadas)
|
Até 3 semanas
|
Evolução da cinética intrapaciente de fatores de risco biológicos
Prazo: Até 3 semanas
|
Evolução ao longo do tempo da quantidade sérica de cada fator de risco biológico (conforme definido para o estudo)
|
Até 3 semanas
|
Análise de reprodutibilidade interespecialista de perfis inflamatórios eletroforéticos revisados centralmente
Prazo: Após a conclusão do estudo, estimado 10 meses após o primeiro paciente inscrito
|
Revisão central de cada curva de eletroforese de proteínas séricas
|
Após a conclusão do estudo, estimado 10 meses após o primeiro paciente inscrito
|
Contribuição dos perfis de inflamação por eletroforese urinária na interpretação das curvas de eletroforese sérica
Prazo: Até 3 semanas
|
Amostras de urina na admissão, a cada 4 dias e no início das complicações
|
Até 3 semanas
|
Objetivo biológico exploratório: Definição de um perfil inflamatório eletroforético mais detalhado
Prazo: Após a conclusão do estudo, estimado 10 meses após o primeiro paciente inscrito
|
Biobanco com amostras de soro para a implementação, ao final do estudo, de uma técnica de eletroforese capilar de alta resolução que permita a visualização de cada proteína sérica individualmente
|
Após a conclusão do estudo, estimado 10 meses após o primeiro paciente inscrito
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Sun D, Li H, Lu XX, Xiao H, Ren J, Zhang FR, Liu ZS. Clinical features of severe pediatric patients with coronavirus disease 2019 in Wuhan: a single center's observational study. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):251-259. doi: 10.1007/s12519-020-00354-4. Epub 2020 Mar 19.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Xu XW, Wu XX, Jiang XG, Xu KJ, Ying LJ, Ma CL, Li SB, Wang HY, Zhang S, Gao HN, Sheng JF, Cai HL, Qiu YQ, Li LJ. Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series. BMJ. 2020 Feb 19;368:m606. doi: 10.1136/bmj.m606. Erratum In: BMJ. 2020 Feb 27;368:m792.
- Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1039-1040. doi: 10.1001/jama.2020.1490. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Pei G, Zhang Z, Peng J, Liu L, Zhang C, Yu C, Ma Z, Huang Y, Liu W, Yao Y, Zeng R, Xu G. Renal Involvement and Early Prognosis in Patients with COVID-19 Pneumonia. J Am Soc Nephrol. 2020 Jun;31(6):1157-1165. doi: 10.1681/ASN.2020030276. Epub 2020 Apr 28.
- Zhang X, Cai H, Hu J, Lian J, Gu J, Zhang S, Ye C, Lu Y, Jin C, Yu G, Jia H, Zhang Y, Sheng J, Li L, Yang Y. Epidemiological, clinical characteristics of cases of SARS-CoV-2 infection with abnormal imaging findings. Int J Infect Dis. 2020 May;94:81-87. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.040. Epub 2020 Mar 20.
- Lee N, Chan MC, Lui GC, Li R, Wong RY, Yung IM, Cheung CS, Chan EC, Hui DS, Chan PK. High Viral Load and Respiratory Failure in Adults Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Infections. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1237-40. doi: 10.1093/infdis/jiv248. Epub 2015 Apr 22.
- O'Connell TX, Horita TJ, Kasravi B. Understanding and interpreting serum protein electrophoresis. Am Fam Physician. 2005 Jan 1;71(1):105-12.
- Szymanowicz A, Cartier B, Couaillac JP, Gibaud C, Poulin G, Riviere H, Le Carrer D; Groupe de Travail du College National de Biochimie des Hopitaux. [A proposal of ready-made interpretative comments applicable to serum protein electrophoresis]. Ann Biol Clin (Paris). 2006 Jul-Aug;64(4):367-80. French.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Links úteis
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Recrutamento
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionAinda não está recrutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Ainda não está recrutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAtivo, não recrutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionConcluído
-
Indiana UniversityConcluídoSARS-CoV-2Estados Unidos
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e outros colaboradoresConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluído
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Concluído
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDConcluído