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Proteinelektrophorese als Instrument zur Vorhersage von Komplikationen bei COVID-19-Krankenhauspatienten (COVELEC)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Elsan

Risikofaktoren für Komplikationen bei Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Rolle der Proteinelektrophorese

Die Entzündung ist zentral bei COVID-19-Infektionen. Unser Ziel ist es, den klinischen Wert der Entzündungsmessung mittels Serumproteinelektrophorese (SPE) zu evaluieren. Die SPE-Bewertung der Entzündung sollte in der Lage sein, das Ergebnis vorherzusagen, die Entwicklung oder die Behandlungswirksamkeit bei Patienten mit Coronavirus-Infektion zu verfolgen und somit ihre Entwicklung zu einer schweren Virusinfektion vorherzusehen und ein optimales klinisches Management zu ermöglichen. Die SPE-Entzündungsdiagnostik wird mit anderen Entzündungsdiagnostiken verglichen, die derzeit eher routinemäßig eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ende Dezember 2019 begann in Wuhan City, Provinz Hubei, China, ein Ausbruch einer neu auftretenden Atemwegserkrankung (COVID-19), die durch ein neuartiges Coronavirus namens SARS-CoV-2 verursacht wurde, und breitete sich schnell in einer beträchtlichen Anzahl von Ländern aus. Die Epidemie wurde am 12. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Pandemie erklärt. SARS-CoV-2 hat gezeigt, dass es sich schnell ausbreiten kann, was zu erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und zu gesellschaftlichen Störungen führt.

Kürzlich wurden sowohl klinische als auch epidemiologische Merkmale von Patienten mit COVID-19 gemeldet, die zeigen, dass die SARS-CoV-2-Infektion in einigen Fällen asymptomatisch oder in anderen symptomatisch sein kann. Die Symptomatologie beginnt normalerweise als mild mit Fieber, Müdigkeit, trockenem Husten und gelegentlicher Dyspnoe. Bei einer Minderheit der Patienten kann sich 5-8 Tage nach Beginn der Krankheit ein plötzliches Auftreten schwerer Symptome entwickeln, darunter Kurzatmigkeit, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und Multiorgandysfunktion, die zur Einweisung auf die Intensivstation (ICU) und High führen Sterblichkeit. In einigen Fällen deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass schwere COVID-19-Symptome auf ein Zytokin-Sturm-Syndrom zurückzuführen sein könnten. Bis zum 3. Mai 2020 hatte das Virus weltweit 3.349.786 Patienten mit mehr als 238.600 Todesfällen infiziert, häufiger bei älteren Patienten mit Grunderkrankungen.

Angesichts der überwältigenden Fallzahlen in den Krankenhäusern und knapper Ressourcen in dieser zunehmenden Pandemie (hoher Sauerstoffbedarf, verlängerte Beatmung und sogar extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), insbesondere für Patienten mit akutem ARDS), besteht ein dringender Bedarf, die klinischen Fähigkeiten zur Vorhersage zu verbessern von den vielen milden Fällen die wenigen, die sich zu einer kritischen Erkrankung entwickeln, was eine effizientere Ressourcenzuweisung und ein effizienteres klinisches Management ermöglicht.

Mehrere Studien mit Patientenblut haben Merkmale beschrieben, die am besten auf ARDS hinweisen. Diese Studien zeigten, dass schwere Fälle im Vergleich zu leichten Fällen folgendes hatten: 1) höheres Alter; 2) Anomalien beim Thoraxscannen (CT) wie mehrere fleckenartige Schatten und Milchglastrübung; 3) Organ- und Gerinnungsstörung mit erhöhten Spiegeln von Alaninaminotransferase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktivem Protein (CRP), Ferritin und D-Dimer; 4) sowie deutlich höhere Konzentrationen von immunologischen Merkmalen wie IL-2R, IL-6, IL-10 und TNF-α; 5) und eine in fast allen schweren Fällen deutlich niedrigere absolute T-Lymphozytenzahl (CD4+ und CD8+ T-Zellen). Diese Beobachtungen legen nahe, dass Schweregrad und Sterblichkeit auf eine viral bedingte systemische Hyperinflammation zurückzuführen sein könnten, die auf das Versagen der Immunantwort zur Kontrolle der Infektion zurückzuführen ist (wie für andere Viren gezeigt).

Mit dieser Studie wollen wir die prädiktive Leistung der Entzündungsprofile im Serum durch Proteinelektrophorese charakterisieren, die mit klinischen, radiologischen und biologischen Risikofaktoren für eine Verschlechterung assoziiert sind. Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die wegen einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stains, Frankreich
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, Frankreich
        • Clinique Vauban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre, die wegen einer vermuteten oder bestätigten SARS-CoV2-Infektion in einer medizinischen Abteilung für Covid-19 stationär aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Patienten mit mindestens einem der folgenden diagnostischen Kriterien, die den Verdacht auf eine Infektion mit dem Virus SARS-CoV-2 zulassen:

    • Klinisches Bild mit Fieber und/oder Belastungsdyspnoe und/oder PO2 < 80 mmHg
    • Und/oder Brustscanner sehr suggestiv oder kompatibel mit einer COVID-19-Infektion
    • Und/oder ein bereits bekanntes positives RT-PCR-Ergebnis
  • Hospitalisierter Patient in einer COVID-19-Krankenstation, basierend auf einem oder mehreren beschriebenen diagnostischen Elementen
  • Möglichkeit zur Entnahme von Blut- und Urinproben wie im Protokoll beschrieben
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden, sie verstanden haben und ihrer Teilnahme nicht widersprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Zustand, der einen sofortigen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation rechtfertigt
  • Während der anfänglichen Patientenbehandlung ein sofortiger Sauerstoffbedarf, der eine Intubation und/oder eine Sauerstoffzufuhr von mehr als 6 Litern/Minute erfordert
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen beginnen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation ODER Sauerstoffbedarf > 6 l/min ODER Tod unabhängig von der Ursache
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit jedem Risikofaktor verbundener Risikowert, wie am Ende der Hauptstudienanalyse identifiziert
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Risikoquantifizierung
Bis zu 3 Wochen
Vorhersageleistung und Risiko im Zusammenhang mit jeder einzelnen Proteinfraktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Korrelation zwischen Beginn der Komplikationen (definiert durch Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation ODER Sauerstoffbedarf > 6 l/min ODER Tod unabhängig von der Ursache) und individuellem Proteinfraktionswert
Bis zu 3 Wochen
Entwicklung der Intra-Patienten-Kinetik der Elektrophoresekurven
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Zeitliche Entwicklung der Serummenge jeder einzelnen Proteinfraktion (6 untersuchte Fraktionen)
Bis zu 3 Wochen
Entwicklung der Intra-Patienten-Kinetik biologischer Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Zeitliche Entwicklung der Serummenge jedes biologischen Risikofaktors (wie für die Studie definiert)
Bis zu 3 Wochen
Expertenübergreifende Reproduzierbarkeitsanalyse von elektrophoretischen Entzündungsprofilen zentral überprüft
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, geschätzt 10 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Zentrale Überprüfung jeder Serumprotein-Elektrophoresekurve
Nach Abschluss der Studie, geschätzt 10 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Beitrag von Harnelektrophorese-Entzündungsprofilen zur Interpretation von Serumelektrophoresekurven
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Urinproben bei Aufnahme, alle 4 Tage und bei Auftreten von Komplikationen
Bis zu 3 Wochen
Exploratives biologisches Ziel: Definition eines detaillierteren elektrophoretischen Entzündungsprofils
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, geschätzt 10 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Biobank mit Serumproben für die Durchführung einer hochauflösenden Kapillarelektrophoresetechnik am Ende der Studie, die es ermöglicht, jedes Serumprotein einzeln zu betrachten
Nach Abschluss der Studie, geschätzt 10 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

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