- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04414059
Proteinelektrophorese als Instrument zur Vorhersage von Komplikationen bei COVID-19-Krankenhauspatienten (COVELEC)
Risikofaktoren für Komplikationen bei Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Rolle der Proteinelektrophorese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ende Dezember 2019 begann in Wuhan City, Provinz Hubei, China, ein Ausbruch einer neu auftretenden Atemwegserkrankung (COVID-19), die durch ein neuartiges Coronavirus namens SARS-CoV-2 verursacht wurde, und breitete sich schnell in einer beträchtlichen Anzahl von Ländern aus. Die Epidemie wurde am 12. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Pandemie erklärt. SARS-CoV-2 hat gezeigt, dass es sich schnell ausbreiten kann, was zu erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und zu gesellschaftlichen Störungen führt.
Kürzlich wurden sowohl klinische als auch epidemiologische Merkmale von Patienten mit COVID-19 gemeldet, die zeigen, dass die SARS-CoV-2-Infektion in einigen Fällen asymptomatisch oder in anderen symptomatisch sein kann. Die Symptomatologie beginnt normalerweise als mild mit Fieber, Müdigkeit, trockenem Husten und gelegentlicher Dyspnoe. Bei einer Minderheit der Patienten kann sich 5-8 Tage nach Beginn der Krankheit ein plötzliches Auftreten schwerer Symptome entwickeln, darunter Kurzatmigkeit, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und Multiorgandysfunktion, die zur Einweisung auf die Intensivstation (ICU) und High führen Sterblichkeit. In einigen Fällen deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass schwere COVID-19-Symptome auf ein Zytokin-Sturm-Syndrom zurückzuführen sein könnten. Bis zum 3. Mai 2020 hatte das Virus weltweit 3.349.786 Patienten mit mehr als 238.600 Todesfällen infiziert, häufiger bei älteren Patienten mit Grunderkrankungen.
Angesichts der überwältigenden Fallzahlen in den Krankenhäusern und knapper Ressourcen in dieser zunehmenden Pandemie (hoher Sauerstoffbedarf, verlängerte Beatmung und sogar extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), insbesondere für Patienten mit akutem ARDS), besteht ein dringender Bedarf, die klinischen Fähigkeiten zur Vorhersage zu verbessern von den vielen milden Fällen die wenigen, die sich zu einer kritischen Erkrankung entwickeln, was eine effizientere Ressourcenzuweisung und ein effizienteres klinisches Management ermöglicht.
Mehrere Studien mit Patientenblut haben Merkmale beschrieben, die am besten auf ARDS hinweisen. Diese Studien zeigten, dass schwere Fälle im Vergleich zu leichten Fällen folgendes hatten: 1) höheres Alter; 2) Anomalien beim Thoraxscannen (CT) wie mehrere fleckenartige Schatten und Milchglastrübung; 3) Organ- und Gerinnungsstörung mit erhöhten Spiegeln von Alaninaminotransferase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktivem Protein (CRP), Ferritin und D-Dimer; 4) sowie deutlich höhere Konzentrationen von immunologischen Merkmalen wie IL-2R, IL-6, IL-10 und TNF-α; 5) und eine in fast allen schweren Fällen deutlich niedrigere absolute T-Lymphozytenzahl (CD4+ und CD8+ T-Zellen). Diese Beobachtungen legen nahe, dass Schweregrad und Sterblichkeit auf eine viral bedingte systemische Hyperinflammation zurückzuführen sein könnten, die auf das Versagen der Immunantwort zur Kontrolle der Infektion zurückzuführen ist (wie für andere Viren gezeigt).
Mit dieser Studie wollen wir die prädiktive Leistung der Entzündungsprofile im Serum durch Proteinelektrophorese charakterisieren, die mit klinischen, radiologischen und biologischen Risikofaktoren für eine Verschlechterung assoziiert sind. Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die wegen einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stains, Frankreich
- Clinique de l'Estrée
-
Valenciennes, Frankreich
- Clinique Vauban
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
Patienten mit mindestens einem der folgenden diagnostischen Kriterien, die den Verdacht auf eine Infektion mit dem Virus SARS-CoV-2 zulassen:
- Klinisches Bild mit Fieber und/oder Belastungsdyspnoe und/oder PO2 < 80 mmHg
- Und/oder Brustscanner sehr suggestiv oder kompatibel mit einer COVID-19-Infektion
- Und/oder ein bereits bekanntes positives RT-PCR-Ergebnis
- Hospitalisierter Patient in einer COVID-19-Krankenstation, basierend auf einem oder mehreren beschriebenen diagnostischen Elementen
- Möglichkeit zur Entnahme von Blut- und Urinproben wie im Protokoll beschrieben
- Patienten, die über die Studie informiert wurden, sie verstanden haben und ihrer Teilnahme nicht widersprochen haben
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Zustand, der einen sofortigen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation rechtfertigt
- Während der anfänglichen Patientenbehandlung ein sofortiger Sauerstoffbedarf, der eine Intubation und/oder eine Sauerstoffzufuhr von mehr als 6 Litern/Minute erfordert
- Patienten unter Rechtsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen beginnen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
|
Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation ODER Sauerstoffbedarf > 6 l/min ODER Tod unabhängig von der Ursache
|
Bis zu 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit jedem Risikofaktor verbundener Risikowert, wie am Ende der Hauptstudienanalyse identifiziert
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Risikoquantifizierung
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Bis zu 3 Wochen
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Vorhersageleistung und Risiko im Zusammenhang mit jeder einzelnen Proteinfraktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
|
Korrelation zwischen Beginn der Komplikationen (definiert durch Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation ODER Sauerstoffbedarf > 6 l/min ODER Tod unabhängig von der Ursache) und individuellem Proteinfraktionswert
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Bis zu 3 Wochen
|
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Entwicklung der Intra-Patienten-Kinetik der Elektrophoresekurven
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
|
Zeitliche Entwicklung der Serummenge jeder einzelnen Proteinfraktion (6 untersuchte Fraktionen)
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Bis zu 3 Wochen
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Entwicklung der Intra-Patienten-Kinetik biologischer Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Zeitliche Entwicklung der Serummenge jedes biologischen Risikofaktors (wie für die Studie definiert)
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Bis zu 3 Wochen
|
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Expertenübergreifende Reproduzierbarkeitsanalyse von elektrophoretischen Entzündungsprofilen zentral überprüft
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, geschätzt 10 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
|
Zentrale Überprüfung jeder Serumprotein-Elektrophoresekurve
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Nach Abschluss der Studie, geschätzt 10 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
|
|
Beitrag von Harnelektrophorese-Entzündungsprofilen zur Interpretation von Serumelektrophoresekurven
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
|
Urinproben bei Aufnahme, alle 4 Tage und bei Auftreten von Komplikationen
|
Bis zu 3 Wochen
|
|
Exploratives biologisches Ziel: Definition eines detaillierteren elektrophoretischen Entzündungsprofils
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, geschätzt 10 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
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Biobank mit Serumproben für die Durchführung einer hochauflösenden Kapillarelektrophoresetechnik am Ende der Studie, die es ermöglicht, jedes Serumprotein einzeln zu betrachten
|
Nach Abschluss der Studie, geschätzt 10 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Nützliche Links
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SARS-CoV-2
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Noch keine Rekrutierung
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, nicht rekrutierend
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
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Indiana UniversityAbgeschlossenSARS-CoV-2Vereinigte Staaten
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Abgeschlossen
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Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossen
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Generate BiomedicinesAbgeschlossen