- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04414059
Elektroforéza proteinů jako nástroj pro predikci komplikací u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (COVELEC)
Komplikace Rizikové faktory u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19: Role proteinové elektroforézy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Koncem prosince 2019 vypukla ve městě Wuhan v provincii Hubei v Číně propuknutí vznikajícího respiračního onemocnění (COVID-19) způsobeného novým koronavirem s názvem SARS-CoV-2 a rychle se rozšířilo do značného počtu zemí. Epidemie byla 12. března 2020 vyhlášena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) za pandemii. SARS-CoV-2 prokázal schopnost se rychle šířit, což má významný dopad na systémy zdravotní péče a způsobuje rozvrat ve společnosti.
Nedávno byly hlášeny klinické i epidemiologické rysy pacientů s COVID-19, což dokazuje, že infekce SARS-CoV-2 může být v některých případech asymptomatická nebo v jiných symptomatická. Symptomatologie obvykle začíná jako mírná s horečkou, únavou, suchým kašlem a občasnou dušností. U menšiny pacientů se může po 5-8 dnech onemocnění vyvinout náhlý nástup závažných příznaků, včetně dušnosti, pneumonitidy, syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a multiorgánové dysfunkce vedoucí k přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a vysoké úmrtnost. V některých případech hromadící se důkazy naznačují, že závažné příznaky COVID-19 by mohly být způsobeny syndromem cytokinové bouře. Ke 3. květnu 2020 virus infikoval 3 349 786 pacientů po celém světě s více než 238 600 úmrtími, častěji mezi staršími pacienty se základními zdravotními problémy.
Vzhledem k přetížení nemocničních případů a nedostatku zdrojů v této narůstající pandemii (vysoká poptávka po kyslíku, prodloužená ventilace a dokonce mimotělní membránová oxygenace (ECMO), zejména u pacientů s akutním ARDS), je naléhavě nutné zlepšit klinické dovednosti, aby bylo možné předvídat z mnoha mírných případů těch několik postoupí do kritického onemocnění, což umožní efektivnější alokaci zdrojů a klinické řízení.
Několik studií na krvi pacientů popsalo rysy, které nejvíce predikovaly ARDS. Tyto studie ukázaly, že těžké případy ve srovnání s mírnými případy měly: 1) vyšší věk; 2) abnormality při skenování hrudníku (CT), jako jsou vícenásobné skvrny podobné stínům a zákal zabroušeného skla; 3) orgánová a koagulační dysfunkce s vyššími hladinami alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy (LDH), C-reaktivního proteinu (CRP), feritinu a D-dimeru; 4) stejně jako výrazně vyšší hladiny imunologických charakteristik, jako je IL-2R, IL-6, IL-10 a TNF-a; 5) a absolutní počet T lymfocytů (CD4+ a CD8+ T buňky) výrazně nižší téměř ve všech závažných případech. Tato pozorování naznačují, že závažnost a mortalita mohou být způsobeny virově řízeným systémovým hyperzánětem sekundárním k selhání imunitní odpovědi při kontrole infekce (jak je ukázáno u jiných virů).
Touto studií chceme charakterizovat prediktivní výkon profilů zánětu v séru pomocí proteinové elektroforézy, spojený s klinickými, radiologickými a biologickými rizikovými faktory pro zhoršení. Tato studie je prospektivní observační studií prováděnou na pacientech hospitalizovaných pro infekci virem SARS-CoV-2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stains, Francie
- Clinique de l'Estrée
-
Valenciennes, Francie
- Clinique Vauban
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18 let nebo starší
Pacienti s alespoň jedním z následujících diagnostických kritérií, které umožňují podezření na infekci virem SARS-CoV-2:
- Klinický obraz s horečkou a/nebo námahovou dušností a/nebo PO2 < 80 mmHg
- A/nebo hrudní skener velmi sugestivní nebo kompatibilní s infekcí COVID-19
- A/nebo již známý pozitivní výsledek RT-PCR
- Hospitalizovaný pacient na lékařské jednotce COVID-19 na základě jednoho nebo několika popsaných diagnostických prvků
- Možnost odběru vzorků krve a moči, jak je popsáno v protokolu
- Pacienti byli o studii informováni, pochopili ji a nebyli proti jejich účasti
Kritéria vyloučení:
- Klinický stav opravňující k okamžité hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
- Během počáteční péče o pacienta je okamžitá potřeba kyslíku vyžadující intubaci a/nebo přívod kyslíku větší než 6 litrů/min.
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup komplikací
Časové okno: Až 3 týdny
|
hospitalizace na jednotce intenzivní péče NEBO potřeba kyslíku > 6 l/min. NEBO smrt bez ohledu na příčinu
|
Až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota rizika spojená s každým rizikovým faktorem, jak je identifikováno na konci analýzy hlavní studie
Časové okno: Až 3 týdny
|
Kvantifikace rizik
|
Až 3 týdny
|
|
Prediktivní výkon a riziko spojené s každou jednotlivou proteinovou frakcí
Časové okno: Až 3 týdny
|
Korelace mezi nástupem komplikací (definovaným hospitalizací na jednotce intenzivní péče NEBO potřebou kyslíku > 6 l/min NEBO úmrtím bez ohledu na příčinu) a individuální hodnotou proteinové frakce
|
Až 3 týdny
|
|
Vývoj intra-pacientské kinetiky křivek elektroforézy
Časové okno: Až 3 týdny
|
Časový vývoj sérového množství každé jednotlivé proteinové frakce (6 studovaných frakcí)
|
Až 3 týdny
|
|
Vývoj kinetiky u pacienta u biologických rizikových faktorů
Časové okno: Až 3 týdny
|
Časový vývoj sérového množství každého biologického rizikového faktoru (jak je definován pro studii)
|
Až 3 týdny
|
|
Centrálně hodnocená interexpertní analýza reprodukovatelnosti elektroforetických zánětlivých profilů
Časové okno: Po dokončení studie, odhadem 10 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
Centrální přehled každé křivky elektroforézy sérových proteinů
|
Po dokončení studie, odhadem 10 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
|
Přínos zánětlivých profilů elektroforézy moči při interpretaci křivek elektroforézy v séru
Časové okno: Až 3 týdny
|
Vzorky moči při příjmu, každé 4 dny a při nástupu komplikací
|
Až 3 týdny
|
|
Explorativní biologický cíl: Definice podrobnějšího elektroforetického zánětlivého profilu
Časové okno: Po dokončení studie, odhadem 10 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
Biobanka se vzorky séra pro implementaci, na konci studie, techniky kapilární elektroforézy s vysokým rozlišením umožňující individuální prohlížení každého sérového proteinu
|
Po dokončení studie, odhadem 10 měsíců po zařazení prvního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Sun D, Li H, Lu XX, Xiao H, Ren J, Zhang FR, Liu ZS. Clinical features of severe pediatric patients with coronavirus disease 2019 in Wuhan: a single center's observational study. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):251-259. doi: 10.1007/s12519-020-00354-4. Epub 2020 Mar 19.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Xu XW, Wu XX, Jiang XG, Xu KJ, Ying LJ, Ma CL, Li SB, Wang HY, Zhang S, Gao HN, Sheng JF, Cai HL, Qiu YQ, Li LJ. Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series. BMJ. 2020 Feb 19;368:m606. doi: 10.1136/bmj.m606. Erratum In: BMJ. 2020 Feb 27;368:m792.
- Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1039-1040. doi: 10.1001/jama.2020.1490. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Pei G, Zhang Z, Peng J, Liu L, Zhang C, Yu C, Ma Z, Huang Y, Liu W, Yao Y, Zeng R, Xu G. Renal Involvement and Early Prognosis in Patients with COVID-19 Pneumonia. J Am Soc Nephrol. 2020 Jun;31(6):1157-1165. doi: 10.1681/ASN.2020030276. Epub 2020 Apr 28.
- Zhang X, Cai H, Hu J, Lian J, Gu J, Zhang S, Ye C, Lu Y, Jin C, Yu G, Jia H, Zhang Y, Sheng J, Li L, Yang Y. Epidemiological, clinical characteristics of cases of SARS-CoV-2 infection with abnormal imaging findings. Int J Infect Dis. 2020 May;94:81-87. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.040. Epub 2020 Mar 20.
- Lee N, Chan MC, Lui GC, Li R, Wong RY, Yung IM, Cheung CS, Chan EC, Hui DS, Chan PK. High Viral Load and Respiratory Failure in Adults Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Infections. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1237-40. doi: 10.1093/infdis/jiv248. Epub 2015 Apr 22.
- O'Connell TX, Horita TJ, Kasravi B. Understanding and interpreting serum protein electrophoresis. Am Fam Physician. 2005 Jan 1;71(1):105-12.
- Szymanowicz A, Cartier B, Couaillac JP, Gibaud C, Poulin G, Riviere H, Le Carrer D; Groupe de Travail du College National de Biochimie des Hopitaux. [A proposal of ready-made interpretative comments applicable to serum protein electrophoresis]. Ann Biol Clin (Paris). 2006 Jul-Aug;64(4):367-80. French.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Užitečné odkazy
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno