Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroforéza proteinů jako nástroj pro predikci komplikací u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (COVELEC)

18. října 2022 aktualizováno: Elsan

Komplikace Rizikové faktory u pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19: Role proteinové elektroforézy

Zánět je ústředním prvkem infekcí COVID-19. Naším cílem je zhodnotit klinickou hodnotu měření zánětu pomocí elektroforézy sérových proteinů (SPE). Hodnocení SPE zánětu by mělo být schopno předvídat výsledek, sledovat vývoj nebo účinnost léčby u pacientů s koronavirovou infekcí, a tak předvídat jejich vývoj v závažnou virovou infekci a umožnit optimální klinickou léčbu. Diagnostika zánětu SPE bude porovnána s další diagnostikou zánětu, která se v současnosti používá spíše rutinně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Koncem prosince 2019 vypukla ve městě Wuhan v provincii Hubei v Číně propuknutí vznikajícího respiračního onemocnění (COVID-19) způsobeného novým koronavirem s názvem SARS-CoV-2 a rychle se rozšířilo do značného počtu zemí. Epidemie byla 12. března 2020 vyhlášena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) za pandemii. SARS-CoV-2 prokázal schopnost se rychle šířit, což má významný dopad na systémy zdravotní péče a způsobuje rozvrat ve společnosti.

Nedávno byly hlášeny klinické i epidemiologické rysy pacientů s COVID-19, což dokazuje, že infekce SARS-CoV-2 může být v některých případech asymptomatická nebo v jiných symptomatická. Symptomatologie obvykle začíná jako mírná s horečkou, únavou, suchým kašlem a občasnou dušností. U menšiny pacientů se může po 5-8 dnech onemocnění vyvinout náhlý nástup závažných příznaků, včetně dušnosti, pneumonitidy, syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a multiorgánové dysfunkce vedoucí k přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a vysoké úmrtnost. V některých případech hromadící se důkazy naznačují, že závažné příznaky COVID-19 by mohly být způsobeny syndromem cytokinové bouře. Ke 3. květnu 2020 virus infikoval 3 349 786 pacientů po celém světě s více než 238 600 úmrtími, častěji mezi staršími pacienty se základními zdravotními problémy.

Vzhledem k přetížení nemocničních případů a nedostatku zdrojů v této narůstající pandemii (vysoká poptávka po kyslíku, prodloužená ventilace a dokonce mimotělní membránová oxygenace (ECMO), zejména u pacientů s akutním ARDS), je naléhavě nutné zlepšit klinické dovednosti, aby bylo možné předvídat z mnoha mírných případů těch několik postoupí do kritického onemocnění, což umožní efektivnější alokaci zdrojů a klinické řízení.

Několik studií na krvi pacientů popsalo rysy, které nejvíce predikovaly ARDS. Tyto studie ukázaly, že těžké případy ve srovnání s mírnými případy měly: 1) vyšší věk; 2) abnormality při skenování hrudníku (CT), jako jsou vícenásobné skvrny podobné stínům a zákal zabroušeného skla; 3) orgánová a koagulační dysfunkce s vyššími hladinami alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy (LDH), C-reaktivního proteinu (CRP), feritinu a D-dimeru; 4) stejně jako výrazně vyšší hladiny imunologických charakteristik, jako je IL-2R, IL-6, IL-10 a TNF-a; 5) a absolutní počet T lymfocytů (CD4+ a CD8+ T buňky) výrazně nižší téměř ve všech závažných případech. Tato pozorování naznačují, že závažnost a mortalita mohou být způsobeny virově řízeným systémovým hyperzánětem sekundárním k selhání imunitní odpovědi při kontrole infekce (jak je ukázáno u jiných virů).

Touto studií chceme charakterizovat prediktivní výkon profilů zánětu v séru pomocí proteinové elektroforézy, spojený s klinickými, radiologickými a biologickými rizikovými faktory pro zhoršení. Tato studie je prospektivní observační studií prováděnou na pacientech hospitalizovaných pro infekci virem SARS-CoV-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stains, Francie
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, Francie
        • Clinique Vauban

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let hospitalizovaní na lékařské jednotce Covid-19 pro podezření nebo potvrzenou infekci SARS-CoV2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s alespoň jedním z následujících diagnostických kritérií, které umožňují podezření na infekci virem SARS-CoV-2:

    • Klinický obraz s horečkou a/nebo námahovou dušností a/nebo PO2 < 80 mmHg
    • A/nebo hrudní skener velmi sugestivní nebo kompatibilní s infekcí COVID-19
    • A/nebo již známý pozitivní výsledek RT-PCR
  • Hospitalizovaný pacient na lékařské jednotce COVID-19 na základě jednoho nebo několika popsaných diagnostických prvků
  • Možnost odběru vzorků krve a moči, jak je popsáno v protokolu
  • Pacienti byli o studii informováni, pochopili ji a nebyli proti jejich účasti

Kritéria vyloučení:

  • Klinický stav opravňující k okamžité hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
  • Během počáteční péče o pacienta je okamžitá potřeba kyslíku vyžadující intubaci a/nebo přívod kyslíku větší než 6 litrů/min.
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup komplikací
Časové okno: Až 3 týdny
hospitalizace na jednotce intenzivní péče NEBO potřeba kyslíku > 6 l/min. NEBO smrt bez ohledu na příčinu
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota rizika spojená s každým rizikovým faktorem, jak je identifikováno na konci analýzy hlavní studie
Časové okno: Až 3 týdny
Kvantifikace rizik
Až 3 týdny
Prediktivní výkon a riziko spojené s každou jednotlivou proteinovou frakcí
Časové okno: Až 3 týdny
Korelace mezi nástupem komplikací (definovaným hospitalizací na jednotce intenzivní péče NEBO potřebou kyslíku > 6 l/min NEBO úmrtím bez ohledu na příčinu) a individuální hodnotou proteinové frakce
Až 3 týdny
Vývoj intra-pacientské kinetiky křivek elektroforézy
Časové okno: Až 3 týdny
Časový vývoj sérového množství každé jednotlivé proteinové frakce (6 studovaných frakcí)
Až 3 týdny
Vývoj kinetiky u pacienta u biologických rizikových faktorů
Časové okno: Až 3 týdny
Časový vývoj sérového množství každého biologického rizikového faktoru (jak je definován pro studii)
Až 3 týdny
Centrálně hodnocená interexpertní analýza reprodukovatelnosti elektroforetických zánětlivých profilů
Časové okno: Po dokončení studie, odhadem 10 měsíců po zařazení prvního pacienta
Centrální přehled každé křivky elektroforézy sérových proteinů
Po dokončení studie, odhadem 10 měsíců po zařazení prvního pacienta
Přínos zánětlivých profilů elektroforézy moči při interpretaci křivek elektroforézy v séru
Časové okno: Až 3 týdny
Vzorky moči při příjmu, každé 4 dny a při nástupu komplikací
Až 3 týdny
Explorativní biologický cíl: Definice podrobnějšího elektroforetického zánětlivého profilu
Časové okno: Po dokončení studie, odhadem 10 měsíců po zařazení prvního pacienta
Biobanka se vzorky séra pro implementaci, na konci studie, techniky kapilární elektroforézy s vysokým rozlišením umožňující individuální prohlížení každého sérového proteinu
Po dokončení studie, odhadem 10 měsíců po zařazení prvního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COVELEC
  • 2020-A01376-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Předplatit