Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinelektroforese som et værktøj til forudsigelse af komplikationer hos COVID-19 indlagte patienter (COVELEC)

18. oktober 2022 opdateret af: Elsan

Komplikationer Risikofaktorer hos patienter indlagt for COVID-19-infektion: Proteiners rolle Elektroforese

Betændelsen er central ved COVID-19-infektioner. Vores mål er at evaluere den kliniske værdi af måling af inflammation ved at bruge serumproteinelektroforese (SPE). SPE-evaluering af inflammation bør være i stand til at forudsige udfald, følge op på udvikling eller behandlingseffektivitet hos patienter med coronavirusinfektion og dermed forudse deres udvikling til alvorlig viral infektion og tillade en optimal klinisk behandling. SPE-inflammationsdiagnostik vil blive benchmarket med anden inflammationsdiagnostik, som i øjeblikket bruges mere rutinemæssigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I slutningen af ​​december 2019 begyndte et udbrud af en ny luftvejssygdom (COVID-19) forårsaget af en ny coronavirus ved navn SARS-CoV-2 i Wuhan City, Hubei-provinsen, Kina og spredte sig hurtigt i et betydeligt antal lande. Epidemien blev erklæret en pandemi af Word Health Organization (WHO) den 12. marts 2020. SARS-CoV-2 har demonstreret evnen til at sprede sig hurtigt, hvilket fører til betydelige indvirkninger på sundhedssystemerne og forårsager samfundsforstyrrelser.

Både kliniske og epidemiologiske træk hos patienter med COVID-19 er for nylig blevet rapporteret, hvilket viser, at SARS-CoV-2-infektionen kan være asymptomatisk i nogle tilfælde eller symptomatisk i andre. Symptomatologi begynder normalt som mildt med feber, træthed, tør hoste og lejlighedsvis dyspnø. Hos et mindretal af patienterne kan en pludselig indtræden af ​​alvorlige symptomer udvikle sig 5-8 dage inde i sygdommen, herunder åndenød, lungebetændelse, akut respiratory distress syndrome (ARDS) og multiorgan dysfunktion, hvilket fører til intensiv afdeling (ICU) indlæggelse og høj dødelighed. I nogle tilfælde tyder akkumulerende beviser på, at alvorlige COVID-19-symptomer kan skyldes et cytokinstormsyndrom. Fra 3. maj 2020 havde virussen inficeret 3.349.786 patienter verden over med mere end 238.600 dødsfald, oftere blandt ældre patienter med underliggende helbredstilstande.

Med sagsmængder, der overvælder hospitaler og ressourcer strakt tynde i denne bølgende pandemi (højt behov for ilt, forlænget ventilation og endda ekstrakorporal membraniltning (ECMO), især for patienter med akut ARDS), er der et presserende behov for at forbedre de kliniske færdigheder for at forudsige fra de mange milde tilfælde de få, der vil udvikle sig til kritisk sygdom, hvilket muliggør en mere effektiv ressourceallokering og klinisk styring.

Adskillige undersøgelser af patientblod har beskrevet træk, der var mest prædiktive for ARDS. Disse undersøgelser viste, at alvorlige tilfælde, sammenlignet med milde tilfælde, havde: 1) ældre alder; 2) abnormiteter i thoraxscanning (CT) såsom multiple patch-lignende skygger og uigennemsigtighed i slebet glas; 3) organ- og koagulationsdysfunktion med højere niveauer af alaninaminotransferase (ALT), lactatdehydrogenase (LDH), C-reaktivt protein (CRP), ferritin og D-dimer; 4) såvel som markant højere niveauer af immunologiske karakteristika, såsom IL-2R, IL-6, IL-10 og TNF-a; 5) og et absolut T-lymfocyttal (CD4+ og CD8+ T-celler) tal markant lavere i næsten alle alvorlige tilfælde. Disse observationer tyder på, at sværhedsgrad og dødelighed kan skyldes viralt drevet systemisk hyperinflammation sekundært til svigt af immunresponset til at kontrollere infektion (som vist for andre vira).

Med denne undersøgelse ønsker vi at karakterisere den prædiktive ydeevne af seruminflammationsprofilerne ved proteinelektroforese, forbundet med kliniske, radiologiske og biologiske risikofaktorer for forværring. Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsundersøgelse udført på patienter indlagt på hospitalet for en infektion med SARS-CoV-2-virus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stains, Frankrig
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, Frankrig
        • Clinique Vauban

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 18 år indlagt på en Covid-19 medicinsk enhed for en formodet eller bekræftet SARS-CoV2-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • Patienter med mindst et af følgende diagnostiske kriterier, der giver mulighed for mistanke om en infektion med SARS-CoV-2-virus:

    • Klinisk billede med feber og/eller anstrengende dyspnø og/eller PO2 < 80 mmHg
    • Og/eller en brystscanner, der er meget tankevækkende eller kompatibel med en COVID-19-infektion
    • Og/eller et allerede kendt RT-PCR positivt resultat
  • Indlagt patient i en COVID-19 medicinsk enhed, baseret på et eller flere beskrevne diagnostiske elementer
  • Mulighed for at indsamle blod- og urinprøver som beskrevet i protokollen
  • Patienter informerede om undersøgelsen, efter at have forstået den, og som ikke modsatte sig deres deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilstand, der berettiger øjeblikkelig indlæggelse på intensiv afdeling
  • Under den indledende patientbehandling, et øjeblikkeligt behov for ilt, der kræver intubation og/eller ilttilførsel større end 6 liter/minut
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer begynder
Tidsramme: Op til 3 uger
indlæggelse på intensiv afdeling ELLER iltbehov > 6 l/min ELLER død uanset årsagen
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoværdi forbundet med hver risikofaktor som identificeret i slutningen af ​​hovedundersøgelsesanalysen
Tidsramme: Op til 3 uger
Risiko kvantificering
Op til 3 uger
Forudsigelig ydeevne og risiko forbundet med hver enkelt proteinfraktion
Tidsramme: Op til 3 uger
Korrelation mellem indtræden af ​​komplikationer (som defineret ved indlæggelse på intensiv afdeling ELLER iltbehov > 6 l/min ELLER død uanset årsagen) og individuel proteinfraktionsværdi
Op til 3 uger
Intrapatient kinetikudvikling af elektroforesekurverne
Tidsramme: Op til 3 uger
Udvikling over tid af serummængden af ​​hver enkelt proteinfraktion (6 fraktioner undersøgt)
Op til 3 uger
Intrapatient kinetik udvikling af biologiske risikofaktorer
Tidsramme: Op til 3 uger
Udvikling over tid af serummængden af ​​hver biologisk risikofaktor (som defineret for undersøgelsen)
Op til 3 uger
Inter-ekspert reproducerbarhedsanalyse af elektroforetiske inflammatoriske profiler gennemgået centralt
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen, estimeret 10 måneder efter første patientindskrivning
Central gennemgang af hver serumproteinelektroforesekurve
Efter afslutning af undersøgelsen, estimeret 10 måneder efter første patientindskrivning
Bidrag af urinelektroforese inflammationsprofiler i fortolkningen af ​​serumelektroforesekurver
Tidsramme: Op til 3 uger
Urinprøver ved indlæggelse, hver 4. dag og ved indtræden af ​​komplikationer
Op til 3 uger
Eksplorativt biologisk mål: Definition af en mere detaljeret elektroforetisk inflammatorisk profil
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen, estimeret 10 måneder efter første patientindskrivning
Biobank med serumprøver til implementering, i slutningen af ​​undersøgelsen, af en højopløsnings kapillær elektroforeseteknik, der gør det muligt at se hvert serumprotein individuelt
Efter afslutning af undersøgelsen, estimeret 10 måneder efter første patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Abonner