- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04414059
Proteinelektroforese som et værktøj til forudsigelse af komplikationer hos COVID-19 indlagte patienter (COVELEC)
Komplikationer Risikofaktorer hos patienter indlagt for COVID-19-infektion: Proteiners rolle Elektroforese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I slutningen af december 2019 begyndte et udbrud af en ny luftvejssygdom (COVID-19) forårsaget af en ny coronavirus ved navn SARS-CoV-2 i Wuhan City, Hubei-provinsen, Kina og spredte sig hurtigt i et betydeligt antal lande. Epidemien blev erklæret en pandemi af Word Health Organization (WHO) den 12. marts 2020. SARS-CoV-2 har demonstreret evnen til at sprede sig hurtigt, hvilket fører til betydelige indvirkninger på sundhedssystemerne og forårsager samfundsforstyrrelser.
Både kliniske og epidemiologiske træk hos patienter med COVID-19 er for nylig blevet rapporteret, hvilket viser, at SARS-CoV-2-infektionen kan være asymptomatisk i nogle tilfælde eller symptomatisk i andre. Symptomatologi begynder normalt som mildt med feber, træthed, tør hoste og lejlighedsvis dyspnø. Hos et mindretal af patienterne kan en pludselig indtræden af alvorlige symptomer udvikle sig 5-8 dage inde i sygdommen, herunder åndenød, lungebetændelse, akut respiratory distress syndrome (ARDS) og multiorgan dysfunktion, hvilket fører til intensiv afdeling (ICU) indlæggelse og høj dødelighed. I nogle tilfælde tyder akkumulerende beviser på, at alvorlige COVID-19-symptomer kan skyldes et cytokinstormsyndrom. Fra 3. maj 2020 havde virussen inficeret 3.349.786 patienter verden over med mere end 238.600 dødsfald, oftere blandt ældre patienter med underliggende helbredstilstande.
Med sagsmængder, der overvælder hospitaler og ressourcer strakt tynde i denne bølgende pandemi (højt behov for ilt, forlænget ventilation og endda ekstrakorporal membraniltning (ECMO), især for patienter med akut ARDS), er der et presserende behov for at forbedre de kliniske færdigheder for at forudsige fra de mange milde tilfælde de få, der vil udvikle sig til kritisk sygdom, hvilket muliggør en mere effektiv ressourceallokering og klinisk styring.
Adskillige undersøgelser af patientblod har beskrevet træk, der var mest prædiktive for ARDS. Disse undersøgelser viste, at alvorlige tilfælde, sammenlignet med milde tilfælde, havde: 1) ældre alder; 2) abnormiteter i thoraxscanning (CT) såsom multiple patch-lignende skygger og uigennemsigtighed i slebet glas; 3) organ- og koagulationsdysfunktion med højere niveauer af alaninaminotransferase (ALT), lactatdehydrogenase (LDH), C-reaktivt protein (CRP), ferritin og D-dimer; 4) såvel som markant højere niveauer af immunologiske karakteristika, såsom IL-2R, IL-6, IL-10 og TNF-a; 5) og et absolut T-lymfocyttal (CD4+ og CD8+ T-celler) tal markant lavere i næsten alle alvorlige tilfælde. Disse observationer tyder på, at sværhedsgrad og dødelighed kan skyldes viralt drevet systemisk hyperinflammation sekundært til svigt af immunresponset til at kontrollere infektion (som vist for andre vira).
Med denne undersøgelse ønsker vi at karakterisere den prædiktive ydeevne af seruminflammationsprofilerne ved proteinelektroforese, forbundet med kliniske, radiologiske og biologiske risikofaktorer for forværring. Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsundersøgelse udført på patienter indlagt på hospitalet for en infektion med SARS-CoV-2-virus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stains, Frankrig
- Clinique de l'Estrée
-
Valenciennes, Frankrig
- Clinique Vauban
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover
Patienter med mindst et af følgende diagnostiske kriterier, der giver mulighed for mistanke om en infektion med SARS-CoV-2-virus:
- Klinisk billede med feber og/eller anstrengende dyspnø og/eller PO2 < 80 mmHg
- Og/eller en brystscanner, der er meget tankevækkende eller kompatibel med en COVID-19-infektion
- Og/eller et allerede kendt RT-PCR positivt resultat
- Indlagt patient i en COVID-19 medicinsk enhed, baseret på et eller flere beskrevne diagnostiske elementer
- Mulighed for at indsamle blod- og urinprøver som beskrevet i protokollen
- Patienter informerede om undersøgelsen, efter at have forstået den, og som ikke modsatte sig deres deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilstand, der berettiger øjeblikkelig indlæggelse på intensiv afdeling
- Under den indledende patientbehandling, et øjeblikkeligt behov for ilt, der kræver intubation og/eller ilttilførsel større end 6 liter/minut
- Patienter under retsbeskyttelse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer begynder
Tidsramme: Op til 3 uger
|
indlæggelse på intensiv afdeling ELLER iltbehov > 6 l/min ELLER død uanset årsagen
|
Op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoværdi forbundet med hver risikofaktor som identificeret i slutningen af hovedundersøgelsesanalysen
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Risiko kvantificering
|
Op til 3 uger
|
|
Forudsigelig ydeevne og risiko forbundet med hver enkelt proteinfraktion
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Korrelation mellem indtræden af komplikationer (som defineret ved indlæggelse på intensiv afdeling ELLER iltbehov > 6 l/min ELLER død uanset årsagen) og individuel proteinfraktionsværdi
|
Op til 3 uger
|
|
Intrapatient kinetikudvikling af elektroforesekurverne
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Udvikling over tid af serummængden af hver enkelt proteinfraktion (6 fraktioner undersøgt)
|
Op til 3 uger
|
|
Intrapatient kinetik udvikling af biologiske risikofaktorer
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Udvikling over tid af serummængden af hver biologisk risikofaktor (som defineret for undersøgelsen)
|
Op til 3 uger
|
|
Inter-ekspert reproducerbarhedsanalyse af elektroforetiske inflammatoriske profiler gennemgået centralt
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen, estimeret 10 måneder efter første patientindskrivning
|
Central gennemgang af hver serumproteinelektroforesekurve
|
Efter afslutning af undersøgelsen, estimeret 10 måneder efter første patientindskrivning
|
|
Bidrag af urinelektroforese inflammationsprofiler i fortolkningen af serumelektroforesekurver
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Urinprøver ved indlæggelse, hver 4. dag og ved indtræden af komplikationer
|
Op til 3 uger
|
|
Eksplorativt biologisk mål: Definition af en mere detaljeret elektroforetisk inflammatorisk profil
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen, estimeret 10 måneder efter første patientindskrivning
|
Biobank med serumprøver til implementering, i slutningen af undersøgelsen, af en højopløsnings kapillær elektroforeseteknik, der gør det muligt at se hvert serumprotein individuelt
|
Efter afslutning af undersøgelsen, estimeret 10 måneder efter første patientindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Sun D, Li H, Lu XX, Xiao H, Ren J, Zhang FR, Liu ZS. Clinical features of severe pediatric patients with coronavirus disease 2019 in Wuhan: a single center's observational study. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):251-259. doi: 10.1007/s12519-020-00354-4. Epub 2020 Mar 19.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Xu XW, Wu XX, Jiang XG, Xu KJ, Ying LJ, Ma CL, Li SB, Wang HY, Zhang S, Gao HN, Sheng JF, Cai HL, Qiu YQ, Li LJ. Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series. BMJ. 2020 Feb 19;368:m606. doi: 10.1136/bmj.m606. Erratum In: BMJ. 2020 Feb 27;368:m792.
- Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1039-1040. doi: 10.1001/jama.2020.1490. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Pei G, Zhang Z, Peng J, Liu L, Zhang C, Yu C, Ma Z, Huang Y, Liu W, Yao Y, Zeng R, Xu G. Renal Involvement and Early Prognosis in Patients with COVID-19 Pneumonia. J Am Soc Nephrol. 2020 Jun;31(6):1157-1165. doi: 10.1681/ASN.2020030276. Epub 2020 Apr 28.
- Zhang X, Cai H, Hu J, Lian J, Gu J, Zhang S, Ye C, Lu Y, Jin C, Yu G, Jia H, Zhang Y, Sheng J, Li L, Yang Y. Epidemiological, clinical characteristics of cases of SARS-CoV-2 infection with abnormal imaging findings. Int J Infect Dis. 2020 May;94:81-87. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.040. Epub 2020 Mar 20.
- Lee N, Chan MC, Lui GC, Li R, Wong RY, Yung IM, Cheung CS, Chan EC, Hui DS, Chan PK. High Viral Load and Respiratory Failure in Adults Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Infections. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1237-40. doi: 10.1093/infdis/jiv248. Epub 2015 Apr 22.
- O'Connell TX, Horita TJ, Kasravi B. Understanding and interpreting serum protein electrophoresis. Am Fam Physician. 2005 Jan 1;71(1):105-12.
- Szymanowicz A, Cartier B, Couaillac JP, Gibaud C, Poulin G, Riviere H, Le Carrer D; Groupe de Travail du College National de Biochimie des Hopitaux. [A proposal of ready-made interpretative comments applicable to serum protein electrophoresis]. Ann Biol Clin (Paris). 2006 Jul-Aug;64(4):367-80. French.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Hjælpsomme links
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet