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COVID-19 입원 환자의 합병증 예측을 위한 도구로서의 단백질 전기영동 (COVELEC)

2022년 10월 18일 업데이트: Elsan

COVID-19 감염으로 입원한 환자의 합병증 위험 요인: 단백질 전기영동의 역할

염증은 COVID-19 감염의 중심입니다. 우리의 목표는 혈청 단백질 전기영동(SPE)을 사용하여 염증 측정의 임상적 가치를 평가하는 것입니다. 염증에 대한 SPE 평가는 코로나바이러스 감염 환자의 결과, 후속 진화 또는 치료 효능을 예측할 수 있어야 하며 따라서 중증 바이러스 감염으로의 진화를 예상하고 최적의 임상 관리를 허용할 수 있어야 합니다. SPE 염증 진단은 현재 더 일상적으로 사용되는 다른 염증 진단과 함께 벤치마킹될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2019년 12월 말, SARS-CoV-2라는 신종 코로나바이러스로 인한 신종 호흡기 질환(COVID-19)의 발병이 중국 후베이성 ​​우한시에서 시작되어 많은 국가로 빠르게 퍼졌습니다. 이 전염병은 2020년 3월 12일 세계보건기구(WHO)에서 팬데믹을 선언했습니다. SARS-CoV-2는 빠르게 확산되어 의료 시스템에 심각한 영향을 미치고 사회적 혼란을 야기할 수 있는 능력을 보여주었습니다.

최근 COVID-19 환자의 임상 및 역학적 특징이 모두 보고되어 SARS-CoV-2 감염이 어떤 경우에는 무증상이거나 다른 경우에는 증상이 있을 수 있음을 보여줍니다. Symptomatology는 일반적으로 열, 피로, 마른 기침 및 때때로 호흡 곤란을 동반하는 가벼운 증상으로 시작됩니다. 소수의 환자에서 호흡 곤란, 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 다기관 기능 장애를 포함하여 중환자실(ICU) 입원 및 높은 인류. 경우에 따라 축적된 증거는 심각한 COVID-19 증상이 사이토카인 폭풍 증후군으로 인한 것일 수 있음을 시사합니다. 2020년 5월 3일 현재 이 바이러스는 전 세계적으로 3,349,786명의 환자를 감염시켰고 238,600명 이상이 사망했으며, 기저 질환이 있는 노인 환자에서 더 자주 발생했습니다.

이 급증하는 팬데믹(특히 급성 ARDS 환자의 경우 산소에 대한 높은 수요, 장기 환기 및 심지어 체외막 산소화(ECMO)에 대한 수요가 높음)에서 병원과 자원이 부족한 상황에서 병원과 자원을 압도하고 있기 때문에 예측하기 위해 임상 기술을 향상시켜야 하는 긴급한 필요성이 있습니다. 많은 경미한 사례에서 심각한 질병으로 진행될 소수의 사례로 인해 보다 효율적인 자원 할당 및 임상 관리가 가능합니다.

환자 혈액에 대한 여러 연구에서 ARDS를 가장 잘 예측할 수 있는 특징을 설명했습니다. 이 연구에서는 경미한 경우에 비해 중증의 경우에는 다음과 같은 특징이 있음을 보여주었습니다. 1) 고령; 2) 흉부 스캔(CT)에서 다중 패치형 그림자 및 젖빛유리 혼탁과 같은 이상; 3) 높은 수준의 알라닌 아미노전이효소(ALT), 젖산 탈수소효소(LDH), C-반응성 단백질(CRP), 페리틴 및 D-다이머로 인한 장기 및 응고 기능 장애; 4) IL-2R, IL-6, IL-10 및 TNF-α와 같은 현저하게 높은 수준의 면역학적 특성; 5) 거의 모든 중증 사례에서 절대 T 림프구(CD4+ 및 CD8+ T 세포) 수가 현저하게 낮습니다. 이러한 관찰은 중증도 및 사망률이 감염을 제어하기 위한 면역 반응의 실패(다른 바이러스에 대해 나타난 바와 같이)에 이차적으로 바이러스에 의해 유도된 전신 과염증으로 인한 것일 수 있음을 시사합니다.

이 연구를 통해 우리는 악화에 대한 임상적, 방사선학적 및 생물학적 위험 인자와 관련된 단백질 전기영동에 의한 혈청 염증 프로필의 예측 성능을 특성화하고자 합니다. 이 연구는 SARS-CoV-2 바이러스 감염으로 입원한 환자를 대상으로 실시한 전향적 관찰 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stains, 프랑스
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, 프랑스
        • Clinique Vauban

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV2 감염이 의심되거나 확인되어 Covid-19 의료 단위에 입원한 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성의 남성
  • SARS-CoV-2 바이러스 감염이 의심되는 다음 진단 기준 중 하나 이상을 가진 환자:

    • 발열 및/또는 운동성 호흡곤란 및/또는 PO2 < 80mmHg가 있는 임상상
    • 및/또는 COVID-19 감염을 매우 시사하거나 호환되는 흉부 스캐너
    • 및/또는 이미 알려진 RT-PCR 양성 결과
  • 설명된 하나 이상의 진단 요소를 기반으로 COVID-19 의료 단위에 입원한 환자
  • 프로토콜에 설명된 대로 혈액 및 소변 샘플 수집 가능성
  • 연구에 대해 알리고 이해했으며 참여에 반대하지 않은 환자

제외 기준:

  • 중환자실에 즉시 입원해야 하는 임상적 상태
  • 초기 환자 관리 중 삽관이 필요한 즉각적인 산소 공급 및/또는 분당 6리터 이상의 산소 공급이 필요한 경우
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발병
기간: 최대 3주
중환자실 입원 또는 산소 요구량 > 6 L/min 또는 원인에 관계없이 사망
최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구 분석의 끝에서 식별된 각 위험 요인과 관련된 위험 값
기간: 최대 3주
위험 정량화
최대 3주
각 개별 단백질 분획과 관련된 예측 성능 및 위험
기간: 최대 3주
합병증 발병(중환자실 입원 또는 산소 요구량 > 6L/min 또는 사망으로 정의됨)과 개별 단백질 분율 값 사이의 상관관계
최대 3주
전기 영동 곡선의 환자 내 동역학 진화
기간: 최대 3주
각 개별 단백질 분획의 혈청 양의 시간 경과에 따른 변화(6개 분획 연구)
최대 3주
생물학적 위험 요인의 환자 내 동역학 진화
기간: 최대 3주
각 생물학적 위험 인자의 혈청량의 시간 경과에 따른 변화(연구에 대해 정의됨)
최대 3주
중앙에서 검토한 전기 영동 염증 프로필의 전문가 간 재현성 분석
기간: 연구 완료 후, 첫 환자 등록 후 약 10개월 후
각 혈청 단백질 전기영동 곡선의 중앙 검토
연구 완료 후, 첫 환자 등록 후 약 10개월 후
혈청 전기영동 곡선의 해석에서 요로 전기영동 염증 프로파일의 기여도
기간: 최대 3주
입원 시, 4일마다 및 합병증 발생 시 소변 샘플 채취
최대 3주
탐색적 생물학적 목표: 보다 상세한 전기영동 염증 프로필의 정의
기간: 연구 완료 후, 첫 환자 등록 후 약 10개월 후
연구가 끝날 때 각 혈청 단백질을 개별적으로 볼 수 있는 고해상도 모세관 전기영동 기술의 구현을 위한 혈청 샘플이 있는 바이오뱅크
연구 완료 후, 첫 환자 등록 후 약 10개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험

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