- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04414059
COVID-19 입원 환자의 합병증 예측을 위한 도구로서의 단백질 전기영동 (COVELEC)
COVID-19 감염으로 입원한 환자의 합병증 위험 요인: 단백질 전기영동의 역할
연구 개요
상태
상세 설명
2019년 12월 말, SARS-CoV-2라는 신종 코로나바이러스로 인한 신종 호흡기 질환(COVID-19)의 발병이 중국 후베이성 우한시에서 시작되어 많은 국가로 빠르게 퍼졌습니다. 이 전염병은 2020년 3월 12일 세계보건기구(WHO)에서 팬데믹을 선언했습니다. SARS-CoV-2는 빠르게 확산되어 의료 시스템에 심각한 영향을 미치고 사회적 혼란을 야기할 수 있는 능력을 보여주었습니다.
최근 COVID-19 환자의 임상 및 역학적 특징이 모두 보고되어 SARS-CoV-2 감염이 어떤 경우에는 무증상이거나 다른 경우에는 증상이 있을 수 있음을 보여줍니다. Symptomatology는 일반적으로 열, 피로, 마른 기침 및 때때로 호흡 곤란을 동반하는 가벼운 증상으로 시작됩니다. 소수의 환자에서 호흡 곤란, 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 다기관 기능 장애를 포함하여 중환자실(ICU) 입원 및 높은 인류. 경우에 따라 축적된 증거는 심각한 COVID-19 증상이 사이토카인 폭풍 증후군으로 인한 것일 수 있음을 시사합니다. 2020년 5월 3일 현재 이 바이러스는 전 세계적으로 3,349,786명의 환자를 감염시켰고 238,600명 이상이 사망했으며, 기저 질환이 있는 노인 환자에서 더 자주 발생했습니다.
이 급증하는 팬데믹(특히 급성 ARDS 환자의 경우 산소에 대한 높은 수요, 장기 환기 및 심지어 체외막 산소화(ECMO)에 대한 수요가 높음)에서 병원과 자원이 부족한 상황에서 병원과 자원을 압도하고 있기 때문에 예측하기 위해 임상 기술을 향상시켜야 하는 긴급한 필요성이 있습니다. 많은 경미한 사례에서 심각한 질병으로 진행될 소수의 사례로 인해 보다 효율적인 자원 할당 및 임상 관리가 가능합니다.
환자 혈액에 대한 여러 연구에서 ARDS를 가장 잘 예측할 수 있는 특징을 설명했습니다. 이 연구에서는 경미한 경우에 비해 중증의 경우에는 다음과 같은 특징이 있음을 보여주었습니다. 1) 고령; 2) 흉부 스캔(CT)에서 다중 패치형 그림자 및 젖빛유리 혼탁과 같은 이상; 3) 높은 수준의 알라닌 아미노전이효소(ALT), 젖산 탈수소효소(LDH), C-반응성 단백질(CRP), 페리틴 및 D-다이머로 인한 장기 및 응고 기능 장애; 4) IL-2R, IL-6, IL-10 및 TNF-α와 같은 현저하게 높은 수준의 면역학적 특성; 5) 거의 모든 중증 사례에서 절대 T 림프구(CD4+ 및 CD8+ T 세포) 수가 현저하게 낮습니다. 이러한 관찰은 중증도 및 사망률이 감염을 제어하기 위한 면역 반응의 실패(다른 바이러스에 대해 나타난 바와 같이)에 이차적으로 바이러스에 의해 유도된 전신 과염증으로 인한 것일 수 있음을 시사합니다.
이 연구를 통해 우리는 악화에 대한 임상적, 방사선학적 및 생물학적 위험 인자와 관련된 단백질 전기영동에 의한 혈청 염증 프로필의 예측 성능을 특성화하고자 합니다. 이 연구는 SARS-CoV-2 바이러스 감염으로 입원한 환자를 대상으로 실시한 전향적 관찰 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stains, 프랑스
- Clinique de l'Estrée
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Valenciennes, 프랑스
- Clinique Vauban
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성의 남성
SARS-CoV-2 바이러스 감염이 의심되는 다음 진단 기준 중 하나 이상을 가진 환자:
- 발열 및/또는 운동성 호흡곤란 및/또는 PO2 < 80mmHg가 있는 임상상
- 및/또는 COVID-19 감염을 매우 시사하거나 호환되는 흉부 스캐너
- 및/또는 이미 알려진 RT-PCR 양성 결과
- 설명된 하나 이상의 진단 요소를 기반으로 COVID-19 의료 단위에 입원한 환자
- 프로토콜에 설명된 대로 혈액 및 소변 샘플 수집 가능성
- 연구에 대해 알리고 이해했으며 참여에 반대하지 않은 환자
제외 기준:
- 중환자실에 즉시 입원해야 하는 임상적 상태
- 초기 환자 관리 중 삽관이 필요한 즉각적인 산소 공급 및/또는 분당 6리터 이상의 산소 공급이 필요한 경우
- 법적 보호를 받는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발병
기간: 최대 3주
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중환자실 입원 또는 산소 요구량 > 6 L/min 또는 원인에 관계없이 사망
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구 분석의 끝에서 식별된 각 위험 요인과 관련된 위험 값
기간: 최대 3주
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위험 정량화
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최대 3주
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각 개별 단백질 분획과 관련된 예측 성능 및 위험
기간: 최대 3주
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합병증 발병(중환자실 입원 또는 산소 요구량 > 6L/min 또는 사망으로 정의됨)과 개별 단백질 분율 값 사이의 상관관계
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최대 3주
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전기 영동 곡선의 환자 내 동역학 진화
기간: 최대 3주
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각 개별 단백질 분획의 혈청 양의 시간 경과에 따른 변화(6개 분획 연구)
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최대 3주
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생물학적 위험 요인의 환자 내 동역학 진화
기간: 최대 3주
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각 생물학적 위험 인자의 혈청량의 시간 경과에 따른 변화(연구에 대해 정의됨)
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최대 3주
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중앙에서 검토한 전기 영동 염증 프로필의 전문가 간 재현성 분석
기간: 연구 완료 후, 첫 환자 등록 후 약 10개월 후
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각 혈청 단백질 전기영동 곡선의 중앙 검토
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연구 완료 후, 첫 환자 등록 후 약 10개월 후
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혈청 전기영동 곡선의 해석에서 요로 전기영동 염증 프로파일의 기여도
기간: 최대 3주
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입원 시, 4일마다 및 합병증 발생 시 소변 샘플 채취
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최대 3주
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탐색적 생물학적 목표: 보다 상세한 전기영동 염증 프로필의 정의
기간: 연구 완료 후, 첫 환자 등록 후 약 10개월 후
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연구가 끝날 때 각 혈청 단백질을 개별적으로 볼 수 있는 고해상도 모세관 전기영동 기술의 구현을 위한 혈청 샘플이 있는 바이오뱅크
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연구 완료 후, 첫 환자 등록 후 약 10개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
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- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
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유용한 링크
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험
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