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L'électrophorèse des protéines comme outil de prédiction des complications chez les patients hospitalisés pour COVID-19 (COVELEC)

18 octobre 2022 mis à jour par: Elsan

Facteurs de risque de complications chez les patients hospitalisés pour une infection au COVID-19 : rôle de l'électrophorèse des protéines

L’inflammation est centrale dans les infections au COVID-19. Notre objectif est d'évaluer la valeur clinique de la mesure de l'inflammation en utilisant l'électrophorèse des protéines sériques (SPE). L'évaluation SPE de l'inflammation doit pouvoir prédire l'évolution, suivre l'évolution ou l'efficacité du traitement chez les patients infectés par le coronavirus et ainsi anticiper leur évolution vers une infection virale sévère et permettre une prise en charge clinique optimale. Les diagnostics d'inflammation SPE seront comparés à d'autres diagnostics d'inflammation, actuellement utilisés plus couramment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Fin décembre 2019, une épidémie d'une maladie respiratoire émergente (COVID-19) causée par un nouveau coronavirus nommé SRAS-CoV-2 a commencé dans la ville de Wuhan, province du Hubei, en Chine et s'est rapidement propagée dans un nombre important de pays. L'épidémie a été déclarée pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020. Le SRAS-CoV-2 a démontré sa capacité à se propager rapidement, entraînant des impacts importants sur les systèmes de santé et provoquant des perturbations sociétales.

Des caractéristiques cliniques et épidémiologiques de patients atteints de COVID-19 ont récemment été rapportées, démontrant que l'infection par le SRAS-CoV-2 peut être asymptomatique dans certains cas ou symptomatique dans d'autres. La symptomatologie commence généralement par une forme légère avec de la fièvre, de la fatigue, une toux sèche et une dyspnée occasionnelle. Chez une minorité de patients, une apparition soudaine de symptômes graves peut se développer 5 à 8 jours après le début de la maladie, notamment un essoufflement, une pneumonite, un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et un dysfonctionnement multiviscéral entraînant une admission en unité de soins intensifs (USI) et une forte mortalité. Dans certains cas, l'accumulation de preuves suggère que les symptômes graves du COVID-19 pourraient être dus à un syndrome de tempête de cytokines. Au 3 mai 2020, le virus avait infecté 3 349 786 patients dans le monde avec plus de 238 600 décès, plus souvent chez les patients âgés souffrant de problèmes de santé sous-jacents.

Avec une charge de travail écrasante dans les hôpitaux et des ressources limitées dans cette pandémie croissante (forte demande d'oxygène, ventilation prolongée et même oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), en particulier pour les patients atteints de SDRA aigu), il est urgent d'améliorer les compétences cliniques afin de prédire parmi les nombreux cas bénins, les quelques cas qui évolueront vers une maladie grave permettant une allocation des ressources et une gestion clinique plus efficaces.

Plusieurs études sur le sang de patients ont décrit les caractéristiques les plus prédictives du SDRA. Ces études ont montré que les cas graves, par rapport aux cas bénins, avaient : 1) un âge plus avancé ; 2) anomalies du scanner thoracique (CT) telles que de multiples ombres en forme de patch et une opacité en verre dépoli ; 3) dysfonctionnement des organes et de la coagulation avec des niveaux plus élevés d'alanine aminotransférase (ALT), de lactate déshydrogénase (LDH), de protéine C-réactive (CRP), de ferritine et de D-dimères ; 4) ainsi que des niveaux nettement plus élevés de caractéristiques immunologiques telles que IL-2R, IL-6, IL-10 et TNF-α ; 5) et un nombre absolu de lymphocytes T (cellules T CD4+ et CD8+) nettement inférieur dans presque tous les cas graves. Ces observations suggèrent que la gravité et la mortalité pourraient être dues à une hyperinflammation systémique d'origine virale secondaire à l'échec de la réponse immunitaire pour contrôler l'infection (comme indiqué pour d'autres virus).

Avec cette étude, nous voulons caractériser les performances prédictives des profils d'inflammation sérique par électrophorèse des protéines, associés à des facteurs de risque cliniques, radiologiques et biologiques d'aggravation. Cette étude est une étude prospective et observationnelle menée sur des patients hospitalisés pour une infection par le virus SARS-CoV-2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stains, France
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes, France
        • Clinique Vauban

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ≥ 18 ans hospitalisés dans une unité médicale Covid-19 pour une infection suspectée ou confirmée à SARS-CoV2.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Patients présentant au moins un des critères diagnostiques suivants, permettant de suspecter une infection par le virus SARS-CoV-2 :

    • Tableau clinique avec fièvre, et/ou dyspnée d'effort, et/ou PO2 < 80mmHg
    • Et/ou scanner thoracique très évocateur ou compatible avec une infection au COVID-19
    • Et/ou un résultat positif RT-PCR déjà connu
  • Patient hospitalisé dans une unité médicale COVID-19, sur la base d'un ou plusieurs éléments diagnostiques décrits
  • Possibilité de prélever des échantillons de sang et d'urine comme décrit dans le protocole
  • Patients informés de l'étude, l'ayant comprise, et qui ne se sont pas opposés à leur participation

Critère d'exclusion:

  • État clinique justifiant une hospitalisation immédiate en unité de soins intensifs
  • Lors de la prise en charge initiale du patient, un besoin immédiat en oxygène nécessitant une intubation et/ou un apport en oxygène supérieur à 6 litres/minute
  • Patients sous protection légale
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de complications
Délai: Jusqu'à 3 semaines
hospitalisation en unité de soins intensifs OU besoins en oxygène > 6 L/min OU décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de risque associée à chaque facteur de risque tel qu'identifié à la fin de l'analyse de l'étude principale
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Quantification des risques
Jusqu'à 3 semaines
Performances prédictives et risques associés à chaque fraction protéique individuelle
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Corrélation entre le début des complications (tel que défini par une hospitalisation en unité de soins intensifs OU des besoins en oxygène > 6 L/min OU un décès quelle qu'en soit la cause) et la valeur de la fraction protéique individuelle
Jusqu'à 3 semaines
Evolution de la cinétique intra-patient des courbes d'électrophorèse
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Evolution dans le temps de la quantité sérique de chaque fraction protéique individuelle (6 fractions étudiées)
Jusqu'à 3 semaines
Evolution cinétique intra-patient des facteurs de risque biologiques
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Évolution dans le temps de la quantité sérique de chaque facteur de risque biologique (tel que défini pour l'étude)
Jusqu'à 3 semaines
Analyse de reproductibilité inter-experts des profils inflammatoires électrophorétiques revus de manière centralisée
Délai: Après la fin de l'étude, estimée 10 mois après l'inscription du premier patient
Revue centrale de chaque courbe d'électrophorèse des protéines sériques
Après la fin de l'étude, estimée 10 mois après l'inscription du premier patient
Apport des profils d'inflammation par électrophorèse urinaire dans l'interprétation des courbes d'électrophorèse sérique
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Échantillons d'urine à l'admission, tous les 4 jours et au début des complications
Jusqu'à 3 semaines
Objectif biologique exploratoire : Définition d'un profil inflammatoire électrophorétique plus détaillé
Délai: Après la fin de l'étude, estimée 10 mois après l'inscription du premier patient
Biobanque d'échantillons sériques pour la mise en place, en fin d'étude, d'une technique d'électrophorèse capillaire haute résolution permettant de visualiser individuellement chaque protéine sérique
Après la fin de l'étude, estimée 10 mois après l'inscription du premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SRAS-CoV-2

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