- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04414059
L'électrophorèse des protéines comme outil de prédiction des complications chez les patients hospitalisés pour COVID-19 (COVELEC)
Facteurs de risque de complications chez les patients hospitalisés pour une infection au COVID-19 : rôle de l'électrophorèse des protéines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fin décembre 2019, une épidémie d'une maladie respiratoire émergente (COVID-19) causée par un nouveau coronavirus nommé SRAS-CoV-2 a commencé dans la ville de Wuhan, province du Hubei, en Chine et s'est rapidement propagée dans un nombre important de pays. L'épidémie a été déclarée pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020. Le SRAS-CoV-2 a démontré sa capacité à se propager rapidement, entraînant des impacts importants sur les systèmes de santé et provoquant des perturbations sociétales.
Des caractéristiques cliniques et épidémiologiques de patients atteints de COVID-19 ont récemment été rapportées, démontrant que l'infection par le SRAS-CoV-2 peut être asymptomatique dans certains cas ou symptomatique dans d'autres. La symptomatologie commence généralement par une forme légère avec de la fièvre, de la fatigue, une toux sèche et une dyspnée occasionnelle. Chez une minorité de patients, une apparition soudaine de symptômes graves peut se développer 5 à 8 jours après le début de la maladie, notamment un essoufflement, une pneumonite, un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et un dysfonctionnement multiviscéral entraînant une admission en unité de soins intensifs (USI) et une forte mortalité. Dans certains cas, l'accumulation de preuves suggère que les symptômes graves du COVID-19 pourraient être dus à un syndrome de tempête de cytokines. Au 3 mai 2020, le virus avait infecté 3 349 786 patients dans le monde avec plus de 238 600 décès, plus souvent chez les patients âgés souffrant de problèmes de santé sous-jacents.
Avec une charge de travail écrasante dans les hôpitaux et des ressources limitées dans cette pandémie croissante (forte demande d'oxygène, ventilation prolongée et même oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), en particulier pour les patients atteints de SDRA aigu), il est urgent d'améliorer les compétences cliniques afin de prédire parmi les nombreux cas bénins, les quelques cas qui évolueront vers une maladie grave permettant une allocation des ressources et une gestion clinique plus efficaces.
Plusieurs études sur le sang de patients ont décrit les caractéristiques les plus prédictives du SDRA. Ces études ont montré que les cas graves, par rapport aux cas bénins, avaient : 1) un âge plus avancé ; 2) anomalies du scanner thoracique (CT) telles que de multiples ombres en forme de patch et une opacité en verre dépoli ; 3) dysfonctionnement des organes et de la coagulation avec des niveaux plus élevés d'alanine aminotransférase (ALT), de lactate déshydrogénase (LDH), de protéine C-réactive (CRP), de ferritine et de D-dimères ; 4) ainsi que des niveaux nettement plus élevés de caractéristiques immunologiques telles que IL-2R, IL-6, IL-10 et TNF-α ; 5) et un nombre absolu de lymphocytes T (cellules T CD4+ et CD8+) nettement inférieur dans presque tous les cas graves. Ces observations suggèrent que la gravité et la mortalité pourraient être dues à une hyperinflammation systémique d'origine virale secondaire à l'échec de la réponse immunitaire pour contrôler l'infection (comme indiqué pour d'autres virus).
Avec cette étude, nous voulons caractériser les performances prédictives des profils d'inflammation sérique par électrophorèse des protéines, associés à des facteurs de risque cliniques, radiologiques et biologiques d'aggravation. Cette étude est une étude prospective et observationnelle menée sur des patients hospitalisés pour une infection par le virus SARS-CoV-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stains, France
- Clinique de l'Estrée
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Valenciennes, France
- Clinique Vauban
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
Patients présentant au moins un des critères diagnostiques suivants, permettant de suspecter une infection par le virus SARS-CoV-2 :
- Tableau clinique avec fièvre, et/ou dyspnée d'effort, et/ou PO2 < 80mmHg
- Et/ou scanner thoracique très évocateur ou compatible avec une infection au COVID-19
- Et/ou un résultat positif RT-PCR déjà connu
- Patient hospitalisé dans une unité médicale COVID-19, sur la base d'un ou plusieurs éléments diagnostiques décrits
- Possibilité de prélever des échantillons de sang et d'urine comme décrit dans le protocole
- Patients informés de l'étude, l'ayant comprise, et qui ne se sont pas opposés à leur participation
Critère d'exclusion:
- État clinique justifiant une hospitalisation immédiate en unité de soins intensifs
- Lors de la prise en charge initiale du patient, un besoin immédiat en oxygène nécessitant une intubation et/ou un apport en oxygène supérieur à 6 litres/minute
- Patients sous protection légale
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de complications
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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hospitalisation en unité de soins intensifs OU besoins en oxygène > 6 L/min OU décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de risque associée à chaque facteur de risque tel qu'identifié à la fin de l'analyse de l'étude principale
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Quantification des risques
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Jusqu'à 3 semaines
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Performances prédictives et risques associés à chaque fraction protéique individuelle
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Corrélation entre le début des complications (tel que défini par une hospitalisation en unité de soins intensifs OU des besoins en oxygène > 6 L/min OU un décès quelle qu'en soit la cause) et la valeur de la fraction protéique individuelle
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Jusqu'à 3 semaines
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Evolution de la cinétique intra-patient des courbes d'électrophorèse
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Evolution dans le temps de la quantité sérique de chaque fraction protéique individuelle (6 fractions étudiées)
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Jusqu'à 3 semaines
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Evolution cinétique intra-patient des facteurs de risque biologiques
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Évolution dans le temps de la quantité sérique de chaque facteur de risque biologique (tel que défini pour l'étude)
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Jusqu'à 3 semaines
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Analyse de reproductibilité inter-experts des profils inflammatoires électrophorétiques revus de manière centralisée
Délai: Après la fin de l'étude, estimée 10 mois après l'inscription du premier patient
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Revue centrale de chaque courbe d'électrophorèse des protéines sériques
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Après la fin de l'étude, estimée 10 mois après l'inscription du premier patient
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Apport des profils d'inflammation par électrophorèse urinaire dans l'interprétation des courbes d'électrophorèse sérique
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Échantillons d'urine à l'admission, tous les 4 jours et au début des complications
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Jusqu'à 3 semaines
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Objectif biologique exploratoire : Définition d'un profil inflammatoire électrophorétique plus détaillé
Délai: Après la fin de l'étude, estimée 10 mois après l'inscription du premier patient
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Biobanque d'échantillons sériques pour la mise en place, en fin d'étude, d'une technique d'électrophorèse capillaire haute résolution permettant de visualiser individuellement chaque protéine sérique
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Après la fin de l'étude, estimée 10 mois après l'inscription du premier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Holford TR. Importance of events per independent variable in proportional hazards regression analysis. II. Accuracy and precision of regression estimates. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1503-10. doi: 10.1016/0895-4356(95)00048-8.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Sun D, Li H, Lu XX, Xiao H, Ren J, Zhang FR, Liu ZS. Clinical features of severe pediatric patients with coronavirus disease 2019 in Wuhan: a single center's observational study. World J Pediatr. 2020 Jun;16(3):251-259. doi: 10.1007/s12519-020-00354-4. Epub 2020 Mar 19.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Xu XW, Wu XX, Jiang XG, Xu KJ, Ying LJ, Ma CL, Li SB, Wang HY, Zhang S, Gao HN, Sheng JF, Cai HL, Qiu YQ, Li LJ. Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series. BMJ. 2020 Feb 19;368:m606. doi: 10.1136/bmj.m606. Erratum In: BMJ. 2020 Feb 27;368:m792.
- Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1039-1040. doi: 10.1001/jama.2020.1490. No abstract available.
- Cheng Y, Luo R, Wang K, Zhang M, Wang Z, Dong L, Li J, Yao Y, Ge S, Xu G. Kidney disease is associated with in-hospital death of patients with COVID-19. Kidney Int. 2020 May;97(5):829-838. doi: 10.1016/j.kint.2020.03.005. Epub 2020 Mar 20.
- Pei G, Zhang Z, Peng J, Liu L, Zhang C, Yu C, Ma Z, Huang Y, Liu W, Yao Y, Zeng R, Xu G. Renal Involvement and Early Prognosis in Patients with COVID-19 Pneumonia. J Am Soc Nephrol. 2020 Jun;31(6):1157-1165. doi: 10.1681/ASN.2020030276. Epub 2020 Apr 28.
- Zhang X, Cai H, Hu J, Lian J, Gu J, Zhang S, Ye C, Lu Y, Jin C, Yu G, Jia H, Zhang Y, Sheng J, Li L, Yang Y. Epidemiological, clinical characteristics of cases of SARS-CoV-2 infection with abnormal imaging findings. Int J Infect Dis. 2020 May;94:81-87. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.040. Epub 2020 Mar 20.
- Lee N, Chan MC, Lui GC, Li R, Wong RY, Yung IM, Cheung CS, Chan EC, Hui DS, Chan PK. High Viral Load and Respiratory Failure in Adults Hospitalized for Respiratory Syncytial Virus Infections. J Infect Dis. 2015 Oct 15;212(8):1237-40. doi: 10.1093/infdis/jiv248. Epub 2015 Apr 22.
- O'Connell TX, Horita TJ, Kasravi B. Understanding and interpreting serum protein electrophoresis. Am Fam Physician. 2005 Jan 1;71(1):105-12.
- Szymanowicz A, Cartier B, Couaillac JP, Gibaud C, Poulin G, Riviere H, Le Carrer D; Groupe de Travail du College National de Biochimie des Hopitaux. [A proposal of ready-made interpretative comments applicable to serum protein electrophoresis]. Ann Biol Clin (Paris). 2006 Jul-Aug;64(4):367-80. French.
- Concato J, Peduzzi P, Holford TR, Feinstein AR. Importance of events per independent variable in proportional hazards analysis. I. Background, goals, and general strategy. J Clin Epidemiol. 1995 Dec;48(12):1495-501. doi: 10.1016/0895-4356(95)00510-2.
- Kim ES, Chin BS, Kang CK, Kim NJ, Kang YM, Choi JP, Oh DH, Kim JH, Koh B, Kim SE, Yun NR, Lee JH, Kim JY, Kim Y, Bang JH, Song KH, Kim HB, Chung KH, Oh MD; Korea National Committee for Clinical Management of COVID-19. Clinical Course and Outcomes of Patients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection: a Preliminary Report of the First 28 Patients from the Korean Cohort Study on COVID-19. J Korean Med Sci. 2020 Apr 6;35(13):e142. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e142.
Liens utiles
- Media briefing on COVID-19 from the WHO's Director General (11 March 2020)
- Coronavirus disease situation report from the WHO (3 May 2020)
- Caution on kidney dysfunctions of 2019-nCoV patients.
- Towards an Artificial Intelligence Framework for Data-Driven Prediction of Coronavirus Clinical Severity
- Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé (29 Avril 2020)
- Coronavirus : la mortalité en réanimation beaucoup plus forte qu'annoncée en France (article du journal Le Monde du 27 Avril 2020)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVELEC
- 2020-A01376-33 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SRAS-CoV-2
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Recrutement
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionPas encore de recrutement
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Pas encore de recrutement
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActif, ne recrute pas
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionComplété
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Indiana UniversityComplété
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... et autres collaborateursComplété
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Complété
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDComplété