达托霉素治疗BJI/PJI嗜酸性肺炎的描述
2020年11月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
达托霉素是一种来自环脂肽家族的抗生素，杀菌剂，具有浓度依赖性。 其谱涉及革兰氏阳性菌。
自 2006 年达托霉素获批以来，欧洲和世界范围内均有嗜酸性粒细胞性肺炎和与其使用相关的肺部嗜酸性粒细胞增多症的报道。
本研究的目的是描述 dapto 发生这种 AE 的机制；肺泡水平的长期暴露和积累可能有潜在的作用。 更好地理解这种 AE 的出现机制将提供预测元素，从而有可能在未来限制这种 AE 的发生
研究概览
详细说明
达托霉素是一种来自环脂肽家族的抗生素，杀菌剂，具有浓度依赖性。 其谱涉及革兰氏阳性菌。
美国传染病学会推荐使用达托霉素 6 mg/kg/天作为二线治疗 IOA 对葡萄球菌和肠球菌假体的治疗，作为万古霉素和利奈唑胺的替代品。
在肾功能衰竭的情况下，达托霉素通常被认为是糖肽的良好治疗替代品。
自达托霉素于 2006 年获批以来，欧洲和世界范围内均报告了与其使用相关的嗜酸性粒细胞性肺炎和肺嗜酸性粒细胞增多症病例。 尽管在未经批准的适应症中接受达托霉素治疗的患者中报告了很大比例的病例，但在批准的适应症中使用达托霉素也与这种风险相关。
达托霉素的剂量可以评估其有效性并防止发生过量，提供副作用。
本研究的目的是描述 dapto 发生这种 AE 的机制；肺泡水平的长期暴露和积累可能有潜在的作用。 更好地理解这种 AE 的出现机制将提供预测元素，从而有可能在未来限制这种 AE 的发生
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Eugenie Mabrut, CRA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 CRIOAc Lyon 治疗骨关节感染 (BJI/PJI) 的达托霉素下患有嗜酸性粒细胞性肺炎的患者
描述
纳入标准：
- 服用达托霉素治疗骨关节感染 (BJI/PJI) 后出现嗜酸性粒细胞性肺炎的患者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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达托霉素嗜酸性肺炎
接受达托霉素治疗并发展为嗜酸性粒细胞性肺炎的骨关节感染患者
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达托霉素治疗骨关节感染患者嗜酸性粒细胞性肺炎的描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达托霉素嗜酸性粒细胞性肺炎患者 BJI/BJI 的描述
大体时间：2个月
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BJI/PJI 的描述（症状、演变类型、植入物类型）
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2个月
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达托霉素引起嗜酸性粒细胞性肺炎的描述
大体时间：2个月
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患者描述（平均年龄、医疗背景）
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2个月
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骨关节感染中达托霉素引起的嗜酸性粒细胞性肺炎的发生率：不良事件
大体时间：6个月
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CTCAE v4.0 评估的病例数和不良事件描述
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6个月
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骨关节感染达托霉素所致嗜酸性粒细胞性肺炎的评估：达托霉素剂量
大体时间：6个月
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达托霉素的使用说明：剂量
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6个月
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骨关节感染中达托霉素引起的嗜酸性粒细胞性肺炎的评估：达托霉素持续时间
大体时间：6个月
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达托霉素使用说明：持续时间
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6个月
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骨关节感染中达托霉素引起的嗜酸性粒细胞性肺炎的评估：达托霉素血浆清除率
大体时间：6个月
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平均达托霉素血浆清除率（单位，升/小时）
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6个月
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骨关节感染中达托霉素引起的嗜酸性粒细胞性肺炎的评估：达托霉素体积分布
大体时间：6个月
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平均达托霉素分布容积（单位，升）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (预期的)
2021年1月20日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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