Popis eozinofilní pneumonie u BJI/PJI léčených daptomycinem
Daptomycin je antibiotikum z rodiny cyklických lipopeptidů, baktericidní, závislé na koncentraci. Jeho spektrum se týká grampozitivních bakterií.
Od registrace daptomycinu v roce 2006 byly v Evropě i ve světě hlášeny případy eozinofilní pneumonie a plicní eozinofilie související s jeho užíváním.
Účelem této studie je popsat mechanismus výskytu tohoto AE s dapto; Prodloužená expozice a akumulace na alveolární úrovni by potenciálně mohla hrát roli. Lepší pochopení mechanismů výskytu tohoto AE by poskytlo prediktivní prvky, které by umožnily omezit výskyt tohoto AE v budoucnu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Daptomycin je antibiotikum z rodiny cyklických lipopeptidů, baktericidní, závislé na koncentraci. Jeho spektrum se týká grampozitivních bakterií.
The Infectious Diseases Society of America doporučuje použití daptomycinu 6 mg/kg/den ve druhé linii léčby IOA na stafylokokové, ale i enterokokové protézy, jako alternativu k vankomycinu a linezolidu.
V případě selhání ledvin je daptomycin často považován za dobrou terapeutickou alternativu ke glykopeptidům.
Od registrace daptomycinu v roce 2006 byly v Evropě i ve světě hlášeny případy eozinofilní pneumonie a plicní eozinofilie související s jeho užíváním. Přestože byla hlášena velká část případů u pacientů užívajících daptomycin v neschválených indikacích, použití daptomycinu v povolených indikacích bylo také spojeno s tímto rizikem.
Dávkování daptomycinu umožňuje vyhodnotit jeho účinnost a zabránit výskytu předávkování, poskytovatele vedlejších účinků.
Účelem této studie je popsat mechanismus výskytu tohoto AE s dapto; Prodloužená expozice a akumulace na alveolární úrovni by potenciálně mohla hrát roli. Lepší pochopení mechanismů výskytu tohoto AE by poskytlo prediktivní prvky, které by umožnily omezit výskyt tohoto AE v budoucnu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Eugenie Mabrut, CRA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří měli eozinofilní pneumonii pod daptomycinem podávaným k léčbě osteoartikulární infekce (BJI/PJI)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Eozinofilní pneumonie na daptomycin
pacientů s osteoartikulární infekcí léčených daptomycinem, u kterých se vyvinula eozinofilní pneumonie
|
Popis eozinofilní pneumonie u pacientů léčených daptomycinem pro osteoartikulární infekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis BJI/BJI u pacientů s eozinofilní pneumonií způsobenou daptomycinem
Časové okno: 2 měsíce
|
popis BJI/PJI (symptomy, typ evoluce, typ implantátu)
|
2 měsíce
|
|
popis pacientů s eozinofilní pneumonií způsobenou daptomycinem
Časové okno: 2 měsíce
|
popis pacientů (průměrný věk, zdravotní zázemí)
|
2 měsíce
|
|
míra eozinofilní pneumonie způsobená daptomycinem u osteoartikulární infekce: nežádoucí příhoda
Časové okno: 6 měsíců
|
počet případů a popis nežádoucí příhody podle hodnocení CTCAE v4.0
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení eozinofilní pneumonie způsobené daptomycinem u osteoartikulární infekce: dávkování daptomycinu
Časové okno: 6 měsíců
|
popis použití daptomycinu: dávkování
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení eozinofilní pneumonie způsobené daptomycinem u osteoartikulární infekce: trvání daptomycinu
Časové okno: 6 měsíců
|
popis použití daptomycinu: trvání
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení eozinofilní pneumonie způsobené daptomycinem u osteoartikulární infekce: plazmatická clearance daptomycinu
Časové okno: 6 měsíců
|
průměrná plazmatická clearance daptomycinu (jednotka, litry za hodinu)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení eozinofilní pneumonie způsobené daptomycinem u osteoartikulární infekce: objemová distribuce daptomycinu
Časové okno: 6 měsíců
|
střední distribuční objem daptomycinu (jednotky, litry)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .