Beschreibung der mit Daptomycin behandelten eosinophilen Pneumonie bei BJI/PJI
Beschreibung der eosinophilen Pneumonie bei BJI/PJI, behandelt mit Daptomycin
Daptomycin ist ein Antibiotikum aus der Familie der zyklischen Lipopeptide, bakterizid, konzentrationsabhängig. Sein Spektrum betrifft grampositive Bakterien.
Seit der Zulassung von Daptomycin im Jahr 2006 wurden in Europa und weltweit Fälle von eosinophiler Pneumonie und pulmonaler Eosinophilie im Zusammenhang mit seiner Anwendung gemeldet.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Mechanismus des Auftretens dieses AE mit Dapto zu beschreiben; Eine längere Exposition und Akkumulation auf alveolärer Ebene könnte möglicherweise eine Rolle spielen. Ein besseres Verständnis der Erscheinungsmechanismen dieses UE würde Vorhersageelemente liefern, die es ermöglichen, das Auftreten dieses UE in der Zukunft zu begrenzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daptomycin ist ein Antibiotikum aus der Familie der zyklischen Lipopeptide, bakterizid, konzentrationsabhängig. Sein Spektrum betrifft grampositive Bakterien.
Die Infectious Diseases Society of America empfiehlt die Verwendung von Daptomycin 6 mg/kg/Tag in der Zweitlinienbehandlung von IOA bei Staphylokokken-, aber auch Enterokokken-Prothesen, als Alternative zu Vancomycin und Linezolid.
Bei Nierenversagen wird Daptomycin oft als gute therapeutische Alternative zu Glykopeptiden angesehen.
Seit der Zulassung von Daptomycin im Jahr 2006 wurden in Europa und weltweit Fälle von eosinophiler Pneumonie und pulmonaler Eosinophilie im Zusammenhang mit seiner Anwendung gemeldet. Obwohl ein Großteil der Fälle bei Patienten berichtet wurde, die Daptomycin in nicht zugelassenen Indikationen erhielten, wurde die Anwendung von Daptomycin in zugelassenen Indikationen ebenfalls mit diesem Risiko in Verbindung gebracht.
Die Dosierung von Daptomycin ermöglicht es, seine Wirksamkeit zu bewerten und das Auftreten einer Überdosierung, Anbieter von Nebenwirkungen, zu verhindern.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Mechanismus des Auftretens dieses AE mit Dapto zu beschreiben; Eine längere Exposition und Akkumulation auf alveolärer Ebene könnte möglicherweise eine Rolle spielen. Ein besseres Verständnis der Mechanismen des Auftretens dieses UE würde Vorhersageelemente liefern, die es ermöglichen, das Auftreten dieses UE in der Zukunft zu begrenzen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Eugenie Mabrut, CRA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer eosinophilen Pneumonie unter Daptomycin zur Behandlung einer osteoartikulären Infektion (BJI/PJI)
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Eosinophile Pneumonie auf Daptomycin
Patienten mit einer osteoartikulären Infektion, die mit Daptomycin behandelt wurden und die eine eosinophile Pneumonie entwickelten
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Beschreibung einer eosinophilen Pneumonie bei Patienten, die wegen einer osteoartikulären Infektion mit Daptomycin behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung von BJI/BJI bei Patienten mit eosinophiler Pneumonie aufgrund von Daptomycin
Zeitfenster: 2 Monate
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Beschreibung des BJI/PJI (Symptome, Art der Entwicklung, Art des Implantats)
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2 Monate
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Beschreibung Patienten mit eosinophiler Pneumonie aufgrund von Daptomycin
Zeitfenster: 2 Monate
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Beschreibung der Patienten (Durchschnittsalter, medizinischer Hintergrund)
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2 Monate
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Rate eosinophiler Pneumonie aufgrund von Daptomycin bei osteoartikulärer Infektion: das unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Fälle und Beschreibung des unerwünschten Ereignisses gemäß CTCAE v4.0
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6 Monate
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Bewertung der eosinophilen Pneumonie durch Daptomycin bei osteoartikulärer Infektion: Dosierung von Daptomycin
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreibung der Verwendung von Daptomycin: Dosierung
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6 Monate
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Bewertung der eosinophilen Pneumonie aufgrund von Daptomycin bei osteoartikulärer Infektion: Dauer von Daptomycin
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreibung der Verwendung von Daptomycin: Dauer
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6 Monate
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Bewertung der eosinophilen Pneumonie aufgrund von Daptomycin bei osteoartikulärer Infektion: Daptomycin-Plasma-Clearance
Zeitfenster: 6 Monate
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mittlere Daptomycin-Plasmaclearance (Einheit, Liter pro Stunde)
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6 Monate
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Bewertung der eosinophilen Pneumonie aufgrund von Daptomycin bei osteoartikulärer Infektion: Daptomycin-Volumenverteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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mittleres Daptomycin-Verteilungsvolumen (Einheit, Liter)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-283
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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