Beskrivelse af eosinofil lungebetændelse i BJI/PJI behandlet med daptomycin
Daptomycin er et antibiotikum fra familien af cykliske lipopeptider, baktericid, koncentrationsafhængig. Dens spektrum vedrører gram-positive bakterier.
Siden godkendelsen af daptomycin i 2006 er tilfælde af eosinofil lungebetændelse og pulmonal eosinofili forbundet med brugen af det blevet rapporteret i Europa og på verdensplan.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive mekanismen for forekomsten af denne AE med dapto; Langvarig eksponering og akkumulering på alveolært niveau kan potentielt spille en rolle. Bedre forståelse af mekanismerne for udseendet af denne AE ville give forudsigende elementer, der gør det muligt at begrænse forekomsten af denne AE i fremtiden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Daptomycin er et antibiotikum fra familien af cykliske lipopeptider, baktericid, koncentrationsafhængig. Dens spektrum vedrører gram-positive bakterier.
Infectious Diseases Society of America anbefaler brugen af daptomycin 6 mg/kg/dag i andenlinjebehandlingen af IOA på stafylokokker, men også enterokokproteser, som et alternativ til vancomycin og linezolid.
I tilfælde af nyresvigt betragtes daptomycin ofte som et godt terapeutisk alternativ til glycopeptider.
Siden godkendelsen af daptomycin i 2006 er tilfælde af eosinofil lungebetændelse og pulmonal eosinofili forbundet med brugen af det blevet rapporteret i Europa og på verdensplan. Selvom en stor del af tilfældene er blevet rapporteret hos patienter, der får daptomycin i ikke-godkendte indikationer, har brugen af daptomycin i godkendte indikationer også været forbundet med denne risiko.
Doseringen af daptomycin gør det muligt at evaluere dets effektivitet og forhindre forekomsten af en overdosis, giver bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive mekanismen for forekomsten af denne AE med dapto; Langvarig eksponering og akkumulering på alveolært niveau kan potentielt spille en rolle. Bedre forståelse af mekanismerne for udseendet af denne AE ville give forudsigende elementer, der gør det muligt at begrænse forekomsten af denne AE i fremtiden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Eugenie Mabrut, CRA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har haft en eosinofil lungebetændelse under daptomycin givet til behandling af en osteoartikulær infektion (BJI/PJI)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eosinofil lungebetændelse på daptomycin
patienter med en osteoartikulær infektion behandlet med daptomycin, og som udviklede eosinofil lungebetændelse
|
Beskrivelse af eosinofil lungebetændelse hos patienter behandlet med daptomycin for en osteoartikulær infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrivelse af BJI/BJI hos patienter med eosinofil lungebetændelse på grund af daptomycin
Tidsramme: 2 måneder
|
beskrivelse af BJI/PJI (symptomer, udviklingstype, implantattype)
|
2 måneder
|
|
beskrivelse af patienter med eosinofil lungebetændelse på grund af daptomycin
Tidsramme: 2 måneder
|
beskrivelse af patienterne (gennemsnitsalder, medicinsk baggrund)
|
2 måneder
|
|
frekvensen af eosinofil lungebetændelse på grund af daptomycin i osteoartikulær infektion: den uønskede hændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
antal tilfælde og beskrivelse af den uønskede hændelse som vurderet af CTCAE v4.0
|
6 måneder
|
|
Evaluering af eosinofil lungebetændelse på grund af daptomycin ved osteoartikulær infektion: dosering af daptomycin
Tidsramme: 6 måneder
|
beskrivelse af brugen af daptomycin: dosering
|
6 måneder
|
|
Evaluering af eosinofil lungebetændelse på grund af daptomycin ved osteoartikulær infektion: varighed af daptomycin
Tidsramme: 6 måneder
|
beskrivelse af brugen af daptomycin: varighed
|
6 måneder
|
|
Evaluering af eosinofil lungebetændelse på grund af daptomycin ved osteoartikulær infektion: daptomycin plasma clearance
Tidsramme: 6 måneder
|
gennemsnitlig daptomycin plasmaclearance (enhed, liter i timen)
|
6 måneder
|
|
Evaluering af eosinofil lungebetændelse på grund af daptomycin ved osteoartikulær infektion: daptomycin volumenfordeling
Tidsramme: 6 måneder
|
middel daptomycin distributionsvolumen (enhed, liter)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .