Beskrivelse av eosinofil lungebetennelse i BJI/PJI behandlet med daptomycin
Daptomycin er et antibiotikum fra familien av sykliske lipopeptider, bakteriedrepende, konsentrasjonsavhengig. Spekteret angår grampositive bakterier.
Siden godkjenningen av daptomycin i 2006 har det blitt rapportert tilfeller av eosinofil lungebetennelse og pulmonal eosinofili assosiert med bruken i Europa og over hele verden.
Hensikten med denne studien er å beskrive mekanismen for forekomst av denne AE med dapto; Langvarig eksponering og akkumulering på alveolært nivå kan potensielt ha en rolle. Bedre forståelse av mekanismene for utseendet til denne AE vil gi prediktive elementer som gjør det mulig å begrense forekomsten av denne AE i fremtiden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Daptomycin er et antibiotikum fra familien av sykliske lipopeptider, bakteriedrepende, konsentrasjonsavhengig. Spekteret angår grampositive bakterier.
Infectious Diseases Society of America anbefaler bruk av daptomycin 6 mg/kg/dag i andrelinjebehandling av IOA på stafylokokkproteser, men også enterokokkproteser, som et alternativ til vankomycin og linezolid.
Ved nyresvikt anses daptomycin ofte som et godt terapeutisk alternativ til glykopeptider.
Siden godkjenningen av daptomycin i 2006 har det blitt rapportert tilfeller av eosinofil lungebetennelse og pulmonal eosinofili assosiert med bruken i Europa og over hele verden. Selv om en stor andel av tilfellene er rapportert hos pasienter som får daptomycin ved ikke-godkjente indikasjoner, har bruk av daptomycin i autoriserte indikasjoner også vært assosiert med denne risikoen.
Doseringen av daptomycin gjør det mulig å evaluere dens effektivitet og forhindre forekomsten av en overdose, leverandør av bivirkninger.
Hensikten med denne studien er å beskrive mekanismen for forekomst av denne AE med dapto; Langvarig eksponering og akkumulering på alveolært nivå kan potensielt ha en rolle. Bedre forståelse av mekanismene for utseendet til denne AE vil gi prediktive elementer som gjør det mulig å begrense forekomsten av denne AE i fremtiden
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Eugenie Mabrut, CRA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har hatt en eosinofil lungebetennelse under daptomycin gitt for å behandle en osteoartikulær infeksjon (BJI/PJI)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eosinofil lungebetennelse på daptomycin
pasienter som har en osteoartikulær infeksjon behandlet med daptomycin og som utviklet eosinofil lungebetennelse
|
Beskrivelse av eosinofil lungebetennelse hos pasienter behandlet med daptomycin for en osteoartikulær infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrivelse av BJI/BJI hos pasienter som har eosinofil lungebetennelse på grunn av daptomycin
Tidsramme: 2 måneder
|
beskrivelse av BJI/PJI (symptomer, type evolusjon, type implantat)
|
2 måneder
|
|
beskrivelse pasienter som har eosinofil pneumoni på grunn av daptomycin
Tidsramme: 2 måneder
|
beskrivelse av pasientene (gjennomsnittsalder, medisinsk bakgrunn)
|
2 måneder
|
|
rate av eosinofil lungebetennelse på grunn av daptomycin ved osteoartikulær infeksjon: bivirkningen
Tidsramme: 6 måneder
|
antall tilfeller og beskrivelse av uønsket hendelse som vurdert av CTCAE v4.0
|
6 måneder
|
|
Evaluering av eosinofil pneumoni på grunn av daptomycin ved osteoartikulær infeksjon: dosering av daptomycin
Tidsramme: 6 måneder
|
beskrivelse av bruken av daptomycin: dosering
|
6 måneder
|
|
Evaluering av eosinofil pneumoni på grunn av daptomycin ved osteoartikulær infeksjon: varighet av daptomycin
Tidsramme: 6 måneder
|
beskrivelse av bruken av daptomycin : varighet
|
6 måneder
|
|
Evaluering av eosinofil lungebetennelse på grunn av daptomycin ved osteoartikulær infeksjon: daptomycin plasmaclearance
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig daptomycin plasmaclearance (enhet, liter per time)
|
6 måneder
|
|
Evaluering av eosinofil pneumoni på grunn av daptomycin ved osteoartikulær infeksjon: daptomycin volumfordeling
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig distribusjonsvolum av daptomycin (enhet, liter)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .