Beschrijving van eosinofiele pneumonie bij BJI/PJI behandeld met Daptomycine
Daptomycine is een antibioticum uit de familie van cyclische lipopeptiden, bactericide, concentratieafhankelijk. Het spectrum betreft Gram-positieve bacteriën.
Sinds de goedkeuring van daptomycine in 2006 zijn in Europa en wereldwijd gevallen van eosinofiele pneumonie en pulmonale eosinofilie gemeld die verband houden met het gebruik ervan.
Het doel van deze studie is om het mechanisme van het optreden van deze AE met dapto te beschrijven; Langdurige blootstelling en accumulatie op alveolair niveau kunnen mogelijk een rol spelen. Een beter begrip van de mechanismen van het verschijnen van deze AE zou voorspellende elementen opleveren die het mogelijk maken om het optreden van deze AE in de toekomst te beperken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daptomycine is een antibioticum uit de familie van cyclische lipopeptiden, bactericide, concentratieafhankelijk. Het spectrum betreft Gram-positieve bacteriën.
De Infectious Diseases Society of America beveelt het gebruik van daptomycine 6 mg / kg / dag aan in de tweedelijnsbehandeling van IOA op stafylokokken- maar ook enterokokkenprothesen, als alternatief voor vancomycine en linezolid.
Bij nierfalen wordt daptomycine vaak beschouwd als een goed therapeutisch alternatief voor glycopeptiden.
Sinds de goedkeuring van daptomycine in 2006 zijn in Europa en wereldwijd gevallen van eosinofiele pneumonie en pulmonale eosinofilie gemeld die verband houden met het gebruik ervan. Hoewel een groot deel van de gevallen is gemeld bij patiënten die daptomycine kregen voor niet-goedgekeurde indicaties, is het gebruik van daptomycine voor goedgekeurde indicaties ook in verband gebracht met dit risico.
De dosering van daptomycine maakt het mogelijk om de effectiviteit ervan te evalueren en het optreden van een overdosis, aanbieder van bijwerkingen, te voorkomen.
Het doel van deze studie is om het mechanisme van het optreden van deze AE met dapto te beschrijven; Langdurige blootstelling en accumulatie op alveolair niveau kunnen mogelijk een rol spelen. Een beter begrip van de mechanismen van het verschijnen van deze AE zou voorspellende elementen opleveren die het mogelijk maken om het optreden van deze AE in de toekomst te beperken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Eugenie Mabrut, CRA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een eosinofiele pneumonie hebben gehad terwijl daptomycine werd gegeven om een osteoarticulaire infectie (BJI/PJI) te behandelen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eosinofiele pneumonie op daptomycine
patiënten met een osteo-articulaire infectie die werden behandeld met daptomycine en die een eosinofiele pneumonie ontwikkelden
|
Beschrijving van eosinofiele pneumonie bij patiënten behandeld met daptomycine voor een osteo-articulaire infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beschrijving van BJI/BJI bij patiënten met eosinofiele pneumonie als gevolg van daptomycine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
beschrijving van de BJI/PJI (symptomen, type evolutie, type implantaat)
|
2 maanden
|
|
beschrijving patiënten met eosinofiele pneumonie als gevolg van daptomycine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
beschrijving van de patiënten (gemiddelde leeftijd, medische achtergrond)
|
2 maanden
|
|
snelheid van eosinofiele pneumonie als gevolg van daptomycine bij osteoarticulaire infectie: de bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal gevallen en beschrijving van de bijwerking zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van eosinofiele pneumonie als gevolg van daptomycine bij osteo-articulaire infectie: dosering van daptomycine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beschrijving van het gebruik van daptomycine : dosering
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van eosinofiele pneumonie als gevolg van daptomycine bij osteo-articulaire infectie: duur van daptomycine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beschrijving van het gebruik van daptomycine: duur
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van eosinofiele pneumonie als gevolg van daptomycine bij osteo-articulaire infectie: plasmaklaring van daptomycine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemiddelde plasmaklaring van daptomycine (eenheid, liter per uur)
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van eosinofiele pneumonie als gevolg van daptomycine bij osteo-articulaire infectie: volumeverdeling van daptomycine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemiddeld verdelingsvolume van daptomycine (eenheid, liter)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .