Az eozinofil tüdőgyulladás leírása a daptomicinnel kezelt BJI/PJI-ben
A daptomicin a ciklikus lipopeptidek családjába tartozó antibiotikum, baktériumölő, koncentrációfüggő. A spektruma a Gram-pozitív baktériumokra vonatkozik.
A daptomycin 2006-os engedélyezése óta Európában és világszerte eozinofil tüdőgyulladás és pulmonalis eosinophilia eseteiről számoltak be.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja ennek az AE-nek a dapto-val való előfordulásának mechanizmusát; A hosszan tartó expozíció és az alveoláris szinten történő felhalmozódás potenciálisan szerepet játszhat. Ennek az AE megjelenési mechanizmusának jobb megértése olyan prediktív elemeket biztosítana, amelyek lehetővé teszik ennek az AE előfordulásának korlátozását a jövőben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A daptomicin a ciklikus lipopeptidek családjába tartozó antibiotikum, baktériumölő, koncentrációfüggő. A spektruma a Gram-pozitív baktériumokra vonatkozik.
Az Infectious Diseases Society of America a 6 mg/ttkg/nap daptomycin alkalmazását javasolja az IOA második vonalbeli kezelésében staphylococcus-, de enterococcus eredetű protéziseken is, a vankomicin és a linezolid alternatívájaként.
Veseelégtelenség esetén a daptomicint gyakran a glikopeptidek jó terápiás alternatívájának tekintik.
A daptomycin 2006-os engedélyezése óta Európában és világszerte eozinofil tüdőgyulladás és pulmonalis eosinophilia eseteiről számoltak be. Bár az esetek nagy részét nem jóváhagyott indikációkban daptomicint kapó betegeknél jelentettek, a daptomicin engedélyezett indikációkban történő alkalmazása is összefüggésbe hozható ezzel a kockázattal.
A daptomycin adagolása lehetővé teszi annak hatékonyságának értékelését és a túladagolás megelőzését, ami mellékhatásokat okoz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja ennek az AE-nek a dapto-val való előfordulásának mechanizmusát; A hosszan tartó expozíció és az alveoláris szinten történő felhalmozódás potenciálisan szerepet játszhat. Ennek az AE megjelenési mechanizmusának jobb megértése olyan prediktív elemeket biztosítana, amelyek lehetővé teszik ennek az AE előfordulásának korlátozását a jövőben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugenie Mabrut, CRA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknek eozinofil tüdőgyulladása volt osteoartikuláris fertőzés (BJI/PJI) kezelésére adott daptomicin hatására
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eozinofil tüdőgyulladás daptomicinnel
daptomicinnel kezelt osteoartikuláris fertőzésben szenvedő betegek, akiknél eozinofil tüdőgyulladás alakult ki
|
Az eozinofil tüdőgyulladás leírása osteoartikuláris fertőzés miatt daptomicinnel kezelt betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a BJI/BJI leírása daptomicin miatti eozinofil tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 hónap
|
a BJI/PJI leírása (tünetek, az evolúció típusa, az implantátum típusa)
|
2 hónap
|
|
daptomicin miatti eozinofil tüdőgyulladásban szenvedő betegek leírása
Időkeret: 2 hónap
|
a betegek leírása (átlagéletkor, egészségügyi háttér)
|
2 hónap
|
|
a daptomicin okozta eozinofil tüdőgyulladás aránya osteoartikuláris fertőzésben: a nemkívánatos esemény
Időkeret: 6 hónap
|
esetek száma és a nemkívánatos esemény leírása a CTCAE v4.0 szerint
|
6 hónap
|
|
A daptomycin okozta eozinofil tüdőgyulladás értékelése osteoartikuláris fertőzésben: a daptomycin adagolása
Időkeret: 6 hónap
|
a daptomycin használatának leírása : adagolás
|
6 hónap
|
|
A daptomycin okozta eozinofil tüdőgyulladás értékelése osteoartikuláris fertőzésben: a daptomycin időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
a daptomycin használatának leírása: időtartam
|
6 hónap
|
|
A daptomycin okozta eozinofil tüdőgyulladás értékelése osteoartikuláris fertőzésben: daptomycin plazma clearance
Időkeret: 6 hónap
|
átlagos daptomicin plazma clearance (egység, liter per óra)
|
6 hónap
|
|
A daptomicin okozta eozinofil tüdőgyulladás értékelése osteoartikuláris fertőzésben: daptomycin térfogat-eloszlás
Időkeret: 6 hónap
|
a daptomicin átlagos eloszlási térfogata (egység, liter)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .