羟氯喹预防 SARS-CoV-2 感染/COVID-19
2021年10月20日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia
羟氯喹预防医护人员感染 SARS-CoV-2：随机对照、开放标签、3 期临床试验
本研究的目的是确定羟氯喹是否是预防医护人员感染 SARS-CoV-2 的有效预防方案。
参与者将被随机分为两个平行组。
第一组将评估每隔一天使用羟氯喹以及标准保护措施以预防 SARS-CoV-2 的情况。
第二组将评估使用标准保护措施来预防 SARS-CoV-2。
目标招生人数为 320 人。
每个研究参与者将在每周访问中接受 SARS-CoV-2 血清转化或 COVID-19 症状发展的监测，为期 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Callao、秘鲁、07006
- Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
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Lima、秘鲁、15102
- Hospital Cayetano Heredia
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Lima、秘鲁、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19 爆发期间在职的医护人员，包括医疗、护士、技术人员和辅助人员。
- SARS-CoV-2 的快速血清学和分子检测呈阴性。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 出现 COVID-19 症状，包括咳嗽、发烧、肌痛、头痛、嗅觉和味觉丧失。
- 之前（过去 30 天）、当前或计划（在研究期间）使用羟氯喹、硫酸氯喹或阿奇霉素。
- 已知心脏病或 QT 间期延长综合征病史。
- 已知对羟氯喹和/或硫酸氯喹过敏或不耐受。
- 使用与使用羟氯喹禁忌的伴随药物。
- 其他报告的医疗条件，如葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症、肝或肾功能不全，或视力或视野障碍，使参与研究不符合个人的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟氯喹
羟氯喹预防加上标准的个人防护措施。
|
第一天口服负荷剂量 600mg 羟氯喹，随后每隔一天口服 400mg 羟氯喹，并使用医院提供的标准个人防护措施，为期 8 周。
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无干预：控制
个人防护的标准措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效：SARS-CoV-2 分子或血清学检测呈阳性的参与者比例
大体时间：八周
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八周
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安全性：发生 3 级或以上不良事件的参与者比例
大体时间：八周
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耐受性：由于 1 级或 2 级不良事件而停止预防性治疗的参与者比例
大体时间：八周
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八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Llanos, MD, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 学习椅：Eduardo Gotuzzo, MD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 学习椅：Max Grogl, PhD、U.S. Naval Medical Research Unit Six
- 学习椅：Patricia García, MD, MPH, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 学习椅：Manuel Espinoza, MD、Instituto de Nacional de Salud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2020年11月23日
研究完成 (实际的)
2020年11月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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