Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin för att förhindra SARS-CoV-2-infektion/COVID-19

20 oktober 2021 uppdaterad av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hydroxyklorokin för att förhindra SARS-CoV-2-infektion bland vårdpersonal: Randomiserad kontrollerad, öppen, klinisk fas 3-prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om hydroxiklorokin är en effektiv profylaktisk regim för att förhindra SARS-CoV-2-infektion bland vårdpersonal. Deltagarna kommer att randomiseras i två parallella grupper. Den första armen kommer att utvärdera användningen av hydroxiklorokin varannan dag plus standardåtgärder för skydd för att förebygga SARS-CoV-2. Den andra armen kommer att utvärdera användningen av standardåtgärder för skydd för att förebygga SARS-CoV-2. Målanmälan är 320 deltagare. Varje studiedeltagare kommer att övervakas för SARS-CoV-2-serokonversion vid veckovisa besök eller för utveckling av covid-19-symtom under 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sjukvårdsarbetare i tjänst under covid-19-utbrottet, inklusive medicinsk personal, sjuksköterska, teknisk personal och hjälppersonal.
  2. Negativa snabba serologiska och molekylära tester för SARS-CoV-2.
  3. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Presenterar covid-19-symtom inklusive hosta, feber, myalgi, huvudvärk, förlust av lukt och smak.
  2. Före (senaste 30 dagarna), aktuell eller planerad användning (under studieperioden) av hydroxiklorokin, klorokinsulfat eller azitromycin.
  3. Känd hjärtsjukdom eller en historia av förlängt QT-syndrom.
  4. Känd allergi eller intolerans mot hydroxiklorokin och/eller klorokinsulfat.
  5. Användning av samtidig medicinering som är kontraindicerad med användning av hydroxiklorokin.
  6. Andra rapporterade medicinska tillstånd, såsom glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, lever- eller njurinsufficiens, eller synskärpa eller fältstörningar, som gör att studiedeltagande inte är i individens bästa intresse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokinprofylax plus standardåtgärder för personligt skydd.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
En laddningsdos på 600 mg hydroxiklorokin oralt den första dagen, följt av 400 mg hydroxiklorokin oralt varannan dag och användning av standardmått för personligt skydd från sjukhuset under 8 veckor.
Inget ingripande: Kontrollera
Standardåtgärder för personligt skydd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: Andel deltagare med positiva molekylära eller serologiska tester för SARS-CoV-2
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor
Säkerhet: Andel deltagare med grad 3 eller fler biverkningar
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet: Andel deltagare som avbryter profylaktisk behandling på grund av biverkningar av grad 1 eller 2
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studiestol: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studiestol: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Studiestol: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studiestol: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera