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Hidroxicloroquina para prevenir infecção por SARS-CoV-2/COVID-19

20 de outubro de 2021 atualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hidroxicloroquina para prevenir a infecção por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde: ensaio clínico randomizado, controlado, aberto, de fase 3

O objetivo deste estudo é determinar se a hidroxicloroquina é um regime profilático eficaz para prevenir a infecção por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde. Os participantes serão randomizados em dois grupos paralelos. O primeiro braço avaliará o uso de hidroxicloroquina em dias alternados, além de medidas padrão de proteção para a prevenção de SARS-CoV-2. O segundo braço avaliará o uso de medidas padrão de proteção para a prevenção do SARS-CoV-2. A meta de inscrições é de 320 participantes. Cada participante do estudo será monitorado para soroconversão de SARS-CoV-2 em visitas semanais ou para o desenvolvimento de sintomas de COVID-19 por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Profissionais de saúde em serviço durante o surto de COVID-19, incluindo pessoal médico, de enfermagem, técnico e auxiliar.
  2. Testes sorológicos e moleculares rápidos negativos para SARS-CoV-2.
  3. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Apresenta sintomas de COVID-19, incluindo tosse, febre, mialgias, dores de cabeça, perda de olfato e paladar.
  2. Uso anterior (últimos 30 dias), atual ou planejado (durante o período do estudo) de hidroxicloroquina, sulfato de cloroquina ou azitromicina.
  3. Doença cardíaca conhecida ou história de síndrome do QT prolongado.
  4. Alergia ou intolerância conhecida à hidroxicloroquina e/ou sulfato de cloroquina.
  5. Uso concomitante de medicamentos contraindicados ao uso de hidroxicloroquina.
  6. Outras condições médicas relatadas, como deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, insuficiência hepática ou renal, ou acuidade visual ou distúrbios de campo, que fazem com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidroxicloroquina
Profilaxia com hidroxicloroquina mais medidas padrão de proteção individual.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Uma dose de ataque de 600 mg de hidroxicloroquina por via oral no primeiro dia, seguida de 400 mg de hidroxicloroquina por via oral em dias alternados e uso de medidas padrão de proteção individual fornecidas pelo hospital por 8 semanas.
Sem intervenção: Ao controle
Medidas padrão de proteção individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Proporção de participantes com teste molecular ou sorológico positivo para SARS-CoV-2
Prazo: Oito semanas
Oito semanas
Segurança: Proporção de participantes com grau 3 ou mais eventos adversos
Prazo: Oito semanas
Oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade: Proporção de participantes que descontinuam o tratamento profilático devido a eventos adversos de grau 1 ou 2
Prazo: Oito semanas
Oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Cadeira de estudo: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Cadeira de estudo: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Cadeira de estudo: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Cadeira de estudo: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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