Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin a SARS-CoV-2 fertőzés/COVID-19 megelőzésére

2021. október 20. frissítette: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hidroxiklorokin a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére az egészségügyi dolgozók körében: Randomizált, kontrollált, nyílt, 3. fázisú klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hidroxiklorokin hatékony profilaktikus kezelés-e az egészségügyi dolgozók SARS-CoV-2 fertőzésének megelőzésére. A résztvevőket véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják. Az első csoport a hidroxiklorokin minden másnapi használatát, valamint a SARS-CoV-2 megelőzésére szolgáló standard védelmi intézkedéseket értékeli. A második rész a szabványos védelmi intézkedések alkalmazását fogja értékelni a SARS-CoV-2 megelőzésére. A cél 320 résztvevő. A vizsgálat minden résztvevőjét heti látogatások alkalmával figyelik a SARS-CoV-2 szerokonverzióra vagy a COVID-19 tüneteinek kialakulására 8 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COVID-19 járvány idején szolgálatot teljesítő egészségügyi dolgozók, beleértve az egészségügyi, nővéri, műszaki és kisegítő személyzetet.
  2. Negatív gyors szerológiai és molekuláris teszt a SARS-CoV-2-re.
  3. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A COVID-19 tüneteit mutatja, beleértve a köhögést, lázat, izomfájdalmat, fejfájást, szaglás- és ízérzékelést.
  2. Hidroxiklorokin, klorokin-szulfát vagy azitromicin korábbi (legutóbbi 30 nap), jelenlegi vagy tervezett használata (a vizsgálati időszak alatt).
  3. Ismert szívbetegség vagy az anamnézisben megnyúlt QT-szindróma.
  4. Hidroxiklorokin és/vagy klorokin-szulfát ismert allergia vagy intolerancia.
  5. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ellenjavallt hidroxiklorokin alkalmazásával.
  6. Egyéb jelentett egészségügyi állapotok, például glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, máj- vagy veseelégtelenség, vagy látásélesség vagy térbeli zavarok, amelyek miatt a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja az egyén legjobb érdekeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin profilaxis, valamint standard egyéni védőintézkedések.
Drog: Hidroxiklorokin
600 mg hidroxiklorokin telítő adag szájon át az első napon, majd 400 mg hidroxiklorokin szájon át minden másnap, és a kórház által biztosított szokásos személyi védőintézkedések alkalmazása 8 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos egyéni védelmi intézkedések.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: A SARS-CoV-2-re pozitív molekuláris vagy szerológiai teszttel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét
Biztonság: A 3. fokozatú vagy több nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tolerálhatóság: azoknak a résztvevőknek az aránya, akik abbahagyták a profilaktikus kezelést 1. vagy 2. fokozatú nemkívánatos események miatt
Időkeret: Nyolc hét
Nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Tanulmányi szék: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Tanulmányi szék: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Tanulmányi szék: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Tanulmányi szék: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel