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SARS-CoV-2 감염/COVID-19 예방을 위한 하이드록시클로로퀸

2021년 10월 20일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia

의료 종사자 사이에서 SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위한 하이드록시클로로퀸: 무작위 통제, 공개 라벨, 3상 임상 시험

이 연구의 목적은 하이드록시클로로퀸이 의료 종사자 사이에서 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 효과적인 예방 요법인지 여부를 확인하는 것입니다. 참가자는 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 부문은 격일로 하이드록시클로로퀸 사용과 SARS-CoV-2 예방을 위한 표준 보호 조치를 평가합니다. 두 번째 부문에서는 SARS-CoV-2 예방을 위한 표준 보호 조치의 사용을 평가합니다. 모집인원은 320명입니다. 각 연구 참가자는 매주 방문 시 SARS-CoV-2 혈청 전환 또는 8주 동안 COVID-19 증상 발생에 대해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Callao, 페루, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, 페루, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, 페루, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 의료, 간호사, 기술 및 보조 직원을 포함하여 COVID-19 발발 기간 동안 봉사하는 의료 종사자.
  2. SARS-CoV-2에 대한 음성 신속 혈청 및 분자 검사.
  3. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 기침, 열, 근육통, 두통, 후각 상실 및 미각을 포함한 COVID-19 증상을 나타냅니다.
  2. 이전(지난 30일), 하이드록시클로로퀸, 황산클로로퀸 또는 아지스로마이신의 현재 또는 계획된 사용(연구 기간 동안).
  3. 알려진 심장 질환 또는 연장된 QT 증후군의 병력.
  4. 하이드록시클로로퀸 및/또는 클로로퀸 설페이트에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  5. 하이드록시클로로퀸과 금기인 병용 약물의 사용.
  6. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍, 간 또는 신장 기능 부전, 시력 또는 시야 장애와 같이 연구 참여가 개인에게 최선의 이익이 되지 않도록 하는 기타 보고된 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 예방과 표준 개인 보호 조치.
의약품: 하이드록시클로로퀸
첫날 600mg의 하이드록시클로로퀸을 경구 투여한 후 격일로 400mg의 하이드록시클로로퀸을 경구 투여하고 8주 동안 병원에서 제공하는 표준 개인 보호 수단을 사용합니다.
간섭 없음: 제어
개인 보호의 표준 조치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능: SARS-CoV-2에 대해 양성 분자 또는 혈청 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 8주
8주
안전성: 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내약성: 1등급 또는 2등급 부작용으로 인해 예방적 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Peruana Cayetano Heredia

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 연구 의자: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 연구 의자: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • 연구 의자: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 연구 의자: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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