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Hidroxicloroquina para prevenir la infección por SARS-CoV-2/COVID-19

20 de octubre de 2021 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hidroxicloroquina para prevenir la infección por SARS-CoV-2 entre los trabajadores de la salud: ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado y abierto

El propósito de este estudio es determinar si la hidroxicloroquina es un régimen profiláctico eficaz para prevenir la infección por SARS-CoV-2 entre los trabajadores de la salud. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos paralelos. El primer brazo evaluará el uso de hidroxicloroquina en días alternos más las medidas estándar de protección para la prevención del SARS-CoV-2. El segundo brazo evaluará el uso de medidas estándar de protección para la prevención del SARS-CoV-2. La inscripción objetivo es de 320 participantes. Cada participante del estudio será monitoreado para la seroconversión de SARS-CoV-2 en visitas semanales o para el desarrollo de síntomas de COVID-19 durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Callao, Perú, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Perú, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Perú, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trabajadores de la salud en servicio durante el brote de COVID-19, incluido el personal médico, de enfermería, técnico y auxiliar.
  2. Pruebas serológicas y moleculares rápidas negativas para SARS-CoV-2.
  3. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Presenta síntomas de COVID-19 que incluyen tos, fiebre, mialgias, dolores de cabeza, pérdida del olfato y del gusto.
  2. Uso anterior (últimos 30 días), actual o planificado (durante el período de estudio) de hidroxicloroquina, sulfato de cloroquina o azitromicina.
  3. Enfermedad cardíaca conocida o antecedentes de síndrome de QT prolongado.
  4. Alergia o intolerancia conocida a la hidroxicloroquina y/o al sulfato de cloroquina.
  5. Uso de medicamentos concomitantes que estén contraindicados con el uso de hidroxicloroquina.
  6. Otras condiciones médicas informadas, como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, insuficiencia hepática o renal, o alteraciones de la agudeza visual o del campo, que hacen que la participación en el estudio no sea lo mejor para el individuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxicloroquina
Profilaxis con hidroxicloroquina más medidas estándar de protección personal.
Droga: Hidroxicloroquina
Dosis de carga de 600 mg de hidroxicloroquina por vía oral el primer día, seguido de 400 mg de hidroxicloroquina por vía oral en días alternos y uso de las medidas estándar de protección personal proporcionadas por el hospital durante 8 semanas.
Sin intervención: Control
Medidas estándar de protección personal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: proporción de participantes con pruebas moleculares o serológicas positivas para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Ocho semanas
Seguridad: proporción de participantes con eventos adversos de grado 3 o más
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad: proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento profiláctico debido a eventos adversos de grado 1 o 2
Periodo de tiempo: Ocho semanas
Ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Silla de estudio: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Silla de estudio: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Silla de estudio: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Silla de estudio: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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