Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine om SARS-CoV-2-infectie/COVID-19 te voorkomen

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hydroxychloroquine om SARS-CoV-2-infectie onder gezondheidswerkers te voorkomen: gerandomiseerd gecontroleerd, open-label, fase 3 klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of hydroxychloroquine een effectief profylactisch regime is om SARS-CoV-2-infectie onder gezondheidswerkers te voorkomen. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen. De eerste arm zal het gebruik van hydroxychloroquine om de andere dag evalueren, plus standaard beschermingsmaatregelen ter voorkoming van SARS-CoV-2. De tweede arm zal het gebruik van standaard beschermingsmaatregelen voor de preventie van SARS-CoV-2 evalueren. De beoogde inschrijving is 320 deelnemers. Elke deelnemer aan het onderzoek wordt gedurende 8 weken gecontroleerd op SARS-CoV-2-seroconversie tijdens wekelijkse bezoeken of op de ontwikkeling van COVID-19-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezondheidswerkers in dienst tijdens de COVID-19-uitbraak, waaronder medisch, verpleegkundig, technisch en ondersteunend personeel.
  2. Negatieve snelle serologische en moleculaire tests voor SARS-CoV-2.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vertoont COVID-19-symptomen, waaronder hoesten, koorts, spierpijn, hoofdpijn, reuk- en smaakverlies.
  2. Eerder (afgelopen 30 dagen), huidig ​​of gepland gebruik (tijdens de studieperiode) van hydroxychloroquine, chloroquinesulfaat of azithromycine.
  3. Bekende hartziekte of een voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom.
  4. Bekende allergie of intolerantie voor hydroxychloroquine en/of chloroquinesulfaat.
  5. Gebruik van gelijktijdige medicatie die gecontra-indiceerd is bij het gebruik van hydroxychloroquine.
  6. Andere gemelde medische aandoeningen, zoals glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, lever- of nierinsufficiëntie, of gezichtsscherpte of veldstoornissen, waardoor deelname aan het onderzoek niet in het belang van het individu is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine-profylaxe plus standaardmaatregelen voor persoonlijke bescherming.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Een oplaaddosis van 600 mg hydroxychloroquine oraal op de eerste dag, gevolgd door 400 mg hydroxychloroquine oraal om de andere dag en het gebruik van standaardmaatregelen voor persoonlijke bescherming die vanuit het ziekenhuis worden verstrekt gedurende 8 weken.
Geen tussenkomst: Controle
Standaardmaatregelen voor persoonlijke bescherming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Percentage deelnemers met positieve moleculaire of serologische tests voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Acht weken
Acht weken
Veiligheid: Percentage deelnemers met graad 3 of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Acht weken
Acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid: Percentage deelnemers dat stopt met profylactische behandeling vanwege bijwerkingen van graad 1 of 2
Tijdsspanne: Acht weken
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studie stoel: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studie stoel: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Studie stoel: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studie stoel: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren