Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин для предотвращения инфекции SARS-CoV-2/COVID-19

20 октября 2021 г. обновлено: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Гидроксихлорохин для предотвращения инфекции SARS-CoV-2 среди медицинских работников: рандомизированное контролируемое открытое клиническое испытание фазы 3

Цель этого исследования — определить, является ли гидроксихлорохин эффективным профилактическим средством для предотвращения заражения SARS-CoV-2 среди медицинских работников. Участники будут рандомизированы в две параллельные группы. Первая группа будет оценивать использование гидроксихлорохина через день, а также стандартные меры защиты для предотвращения SARS-CoV-2. Вторая группа будет оценивать использование стандартных мер защиты для предотвращения SARS-CoV-2. Целевой набор составляет 320 участников. Каждый участник исследования будет контролироваться на предмет сероконверсии SARS-CoV-2 во время еженедельных посещений или на предмет развития симптомов COVID-19 в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Callao, Перу, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Перу, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Перу, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Медицинские работники, работающие во время вспышки COVID-19, включая медицинский, медсестринский, технический и вспомогательный персонал.
  2. Отрицательный экспресс-серологический и молекулярный тест на SARS-CoV-2.
  3. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Представляет симптомы COVID-19, включая кашель, лихорадку, миалгии, головные боли, потерю обоняния и вкуса.
  2. Предшествующее (последние 30 дней), текущее или планируемое использование (в период исследования) гидроксихлорохина, хлорохина сульфата или азитромицина.
  3. Известное заболевание сердца или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
  4. Известная аллергия или непереносимость гидроксихлорохина и/или сульфата хлорохина.
  5. Использование сопутствующих препаратов, противопоказанных при применении гидроксихлорохина.
  6. Другие зарегистрированные медицинские состояния, такие как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная или почечная недостаточность, нарушения остроты зрения или поля зрения, которые делают участие в исследовании не в интересах человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохиновая профилактика плюс стандартные меры личной защиты.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Нагрузочная доза 600 мг гидроксихлорохина перорально в первый день, затем 400 мг гидроксихлорохина перорально через день и использование стандартных средств индивидуальной защиты, предоставляемых больницей, в течение 8 недель.
Без вмешательства: Контроль
Стандартные меры личной защиты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: доля участников с положительным молекулярным или серологическим тестом на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Восемь недель
Восемь недель
Безопасность: доля участников с нежелательными явлениями 3-й степени и выше.
Временное ограничение: Восемь недель
Восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переносимость: доля участников, прекративших профилактическое лечение из-за нежелательных явлений 1 или 2 степени.
Временное ограничение: Восемь недель
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Учебный стул: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Учебный стул: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Учебный стул: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Учебный стул: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться