Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin k prevenci infekce SARS-CoV-2/COVID-19

20. října 2021 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hydroxychlorochin k prevenci infekce SARS-CoV-2 mezi zdravotnickými pracovníky: Randomizovaná kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 3

Účelem této studie je zjistit, zda je hydroxychlorochin účinným profylaktickým režimem k prevenci infekce SARS-CoV-2 mezi zdravotnickými pracovníky. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin. První větev bude hodnotit používání hydroxychlorochinu každý druhý den a standardní ochranná opatření pro prevenci SARS-CoV-2. Druhá větev bude hodnotit používání standardních ochranných opatření pro prevenci SARS-CoV-2. Cílový počet účastníků je 320. Každý účastník studie bude sledován na sérokonverzi SARS-CoV-2 v týdenních návštěvách nebo na vývoj příznaků COVID-19 po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravotničtí pracovníci ve službě během vypuknutí COVID-19 včetně zdravotníků, zdravotních sester, technického a pomocného personálu.
  2. Negativní rychlé sérologické a molekulární testování na SARS-CoV-2.
  3. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vykazuje příznaky COVID-19 včetně kašle, horečky, myalgií, bolestí hlavy, ztráty čichu a chuti.
  2. Předchozí (posledních 30 dní), současné nebo plánované použití (během období studie) hydroxychlorochinu, chlorochin sulfátu nebo azithromycinu.
  3. Známé srdeční onemocnění nebo syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze.
  4. Známá alergie nebo intolerance na hydroxychlorochin a/nebo chlorochin sulfát.
  5. Užívání souběžných léků, které jsou kontraindikovány při použití hydroxychlorochinu.
  6. Jiné hlášené zdravotní stavy, jako je nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, jaterní nebo renální insuficience nebo zraková ostrost nebo poruchy pole, kvůli kterým není účast ve studii v nejlepším zájmu jednotlivce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochinová profylaxe plus standardní opatření osobní ochrany.
Lék: Hydroxychlorochin
Nasycovací dávka 600 mg hydroxychlorochinu perorálně první den, následovaná 400 mg hydroxychlorochinu perorálně každý druhý den a používání standardních opatření osobní ochrany poskytované z nemocnice po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Standardní opatření osobní ochrany.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Podíl účastníků s pozitivním molekulárním nebo sérologickým testem na SARS-CoV-2
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
Bezpečnost: Podíl účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo více
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost: Podíl účastníků, kteří přerušili profylaktickou léčbu kvůli nežádoucím účinkům 1. nebo 2. stupně
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studijní židle: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studijní židle: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Studijní židle: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studijní židle: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit