Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina zapobiegająca zakażeniu SARS-CoV-2/COVID-19

20 października 2021 zaktualizowane przez: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hydroksychlorochina w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3

Celem tego badania jest ustalenie, czy hydroksychlorochina jest skutecznym schematem profilaktycznym zapobiegającym zakażeniu SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równoległe grupy. Pierwsza grupa będzie oceniać stosowanie hydroksychlorochiny co drugi dzień oraz standardowe środki ochrony w celu zapobiegania SARS-CoV-2. Drugie ramię oceni wykorzystanie standardowych środków ochrony w profilaktyce SARS-CoV-2. Docelowa liczba zapisów to 320 uczestników. Każdy uczestnik badania będzie monitorowany pod kątem serokonwersji SARS-CoV-2 podczas cotygodniowych wizyt lub pod kątem rozwoju objawów COVID-19 przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pracownicy służby zdrowia pełniący służbę podczas epidemii COVID-19, w tym personel medyczny, pielęgniarski, techniczny i pomocniczy.
  2. Ujemne szybkie testy serologiczne i molekularne w kierunku SARS-CoV-2.
  3. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedstawia objawy COVID-19, w tym kaszel, gorączkę, bóle mięśni, bóle głowy, utratę węchu i smaku.
  2. Wcześniejsze (ostatnie 30 dni), obecne lub planowane stosowanie (w okresie badania) hydroksychlorochiny, siarczanu chlorochiny lub azytromycyny.
  3. Znana choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie.
  4. Znana alergia lub nietolerancja na hydroksychlorochinę i (lub) siarczan chlorochiny.
  5. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania hydroksychlorochiny.
  6. Inne zgłoszone schorzenia, takie jak niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niewydolność wątroby lub nerek, ostrość wzroku lub zaburzenia pola widzenia, które sprawiają, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie danej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Profilaktyka hydroksychlorochiną plus standardowe środki ochrony osobistej.
Lek: Hydroksychlorochina
Dawka wysycająca 600 mg hydroksychlorochiny doustnie pierwszego dnia, następnie 400 mg hydroksychlorochiny doustnie co drugi dzień i stosowanie standardowych środków ochrony osobistej zapewnianych przez szpital przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe środki ochrony osobistej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu molekularnego lub serologicznego w kierunku SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni
Bezpieczeństwo: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja: Odsetek uczestników, którzy przerywają leczenie profilaktyczne z powodu działań niepożądanych 1. lub 2. stopnia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Krzesło do nauki: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Krzesło do nauki: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Krzesło do nauki: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Krzesło do nauki: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj