Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin for at forhindre SARS-CoV-2-infektion/COVID-19

20. oktober 2021 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hydroxychloroquin for at forhindre SARS-CoV-2-infektion blandt sundhedsarbejdere: Randomiseret kontrolleret, åbent, klinisk fase 3-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hydroxychloroquin er et effektivt profylaktisk regime til at forhindre SARS-CoV-2-infektion blandt sundhedspersonale. Deltagerne vil blive randomiseret i to parallelle grupper. Den første arm vil evaluere brugen af ​​hydroxychloroquin hver anden dag plus standardforanstaltninger til beskyttelse til forebyggelse af SARS-CoV-2. Den anden arm vil evaluere brugen af ​​standardforanstaltninger til beskyttelse til forebyggelse af SARS-CoV-2. Målet er 320 deltagere. Hver undersøgelsesdeltager vil blive overvåget for SARS-CoV-2 serokonversion ved ugentlige besøg eller for udvikling af COVID-19-symptomer i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundhedspersonale i tjeneste under COVID-19-udbruddet, herunder medicinsk personale, sygeplejerske, teknisk personale og hjælpepersonale.
  2. Negativ hurtig serologisk og molekylær testning for SARS-CoV-2.
  3. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præsenterer COVID-19-symptomer, herunder hoste, feber, myalgi, hovedpine, tab af lugt og smag.
  2. Før (sidste 30 dage), aktuel eller planlagt brug (i løbet af undersøgelsesperioden) af hydroxychloroquin, chloroquinsulfat eller azithromycin.
  3. Kendt hjertesygdom eller en historie med forlænget QT-syndrom.
  4. Kendt allergi eller intolerance over for hydroxychloroquin og/eller chloroquinsulfat.
  5. Brug af samtidig medicin, der er kontraindiceret ved brug af hydroxychloroquin.
  6. Andre rapporterede medicinske tilstande, såsom glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel, lever- eller nyreinsufficiens eller synsstyrke eller feltforstyrrelser, der gør, at studiedeltagelse ikke er i individets bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin profylakse plus standardforanstaltninger for personlig beskyttelse.
Medicin: Hydroxychloroquin
En opladningsdosis på 600 mg hydroxychloroquin oralt den første dag, efterfulgt af 400 mg hydroxychloroquin oralt hver anden dag og brug af standardforanstaltninger for personlig beskyttelse fra hospitalet i 8 uger.
Ingen indgriben: Styring
Standardforanstaltninger for personlig beskyttelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Andel af deltagere med positiv molekylær eller serologisk test for SARS-CoV-2
Tidsramme: Otte uger
Otte uger
Sikkerhed: Andel af deltagere med grad 3 eller flere bivirkninger
Tidsramme: Otte uger
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet: Andel af deltagere, der ophører med profylaktisk behandling på grund af grad 1 eller 2 bivirkninger
Tidsramme: Otte uger
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studiestol: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studiestol: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Studiestol: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studiestol: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner