Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini SARS-CoV-2-infektion/COVID-19:n ehkäisyyn

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hydroksiklorokiini SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 3 kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hydroksiklorokiini tehokas profylaktinen hoito-ohjelma SARS-CoV-2-infektion estämiseksi terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Ensimmäisessä tutkimuksessa arvioidaan hydroksiklorokiinin käyttöä joka toinen päivä sekä tavallisia suojatoimenpiteitä SARS-CoV-2:n ehkäisyssä. Toisessa osassa arvioidaan tavanomaisten suojatoimenpiteiden käyttöä SARS-CoV-2:n ehkäisyssä. Tavoitteena on 320 osallistujaa. Jokaista tutkimukseen osallistujaa seurataan SARS-CoV-2-serokonversion varalta viikoittaisilla vierailuilla tai COVID-19-oireiden kehittymisen varalta 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveydenhuollon työntekijät palveluksessa COVID-19-epidemian aikana, mukaan lukien lääkintä-, sairaanhoitaja-, tekninen ja apuhenkilöstö.
  2. Negatiivinen nopea serologinen ja molekyylitesti SARS-CoV-2:lle.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esittää COVID-19-oireita, kuten yskää, kuumetta, lihaskipuja, päänsärkyä, hajun ja makuaistin menetystä.
  2. Hydroksiklorokiinin, klorokiinisulfaatin tai atsitromysiinin aikaisempi (viimeiset 30 päivää), nykyinen tai suunniteltu käyttö (tutkimusjakson aikana).
  3. Tunnettu sydänsairaus tai aiemmin ollut pitkittynyt QT-oireyhtymä.
  4. Tunnettu allergia tai intoleranssi hydroksiklorokiinille ja/tai klorokiinisulfaatille.
  5. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia hydroksiklorokiinin käytön kanssa.
  6. Muut raportoidut sairaudet, kuten glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai näöntarkkuus- tai kenttähäiriöt, joiden vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole henkilön edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiinien ehkäisy sekä tavalliset henkilökohtaiset suojatoimenpiteet.
Lääke: Hydroksiklorokiini
600 mg:n kyllästysannos hydroksiklorokiinia suun kautta ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 400 mg hydroksiklorokiinia suun kautta joka toinen päivä ja tavanomaisten henkilökohtaisten suojatoimenpiteiden käyttö sairaalasta 8 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Henkilökohtaiset suojatoimenpiteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen molekyyli- tai serologinen testi SARS-CoV-2:n suhteen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa
Turvallisuus: Niiden osallistujien osuus, joilla on luokka 3 tai enemmän haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siedettävyys: Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät profylaktisen hoidon asteen 1 tai 2 haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Opintojen puheenjohtaja: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Opintojen puheenjohtaja: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Opintojen puheenjohtaja: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa