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Hydroxychloroquine pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2/COVID-19

20 octobre 2021 mis à jour par: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hydroxychloroquine pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé : essai clinique de phase 3 ouvert, contrôlé et randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'hydroxychloroquine est un régime prophylactique efficace pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé. Les participants seront randomisés en deux groupes parallèles. Le premier bras évaluera l'utilisation de l'hydroxychloroquine tous les deux jours ainsi que les mesures de protection standard pour la prévention du SRAS-CoV-2. Le deuxième volet évaluera l'utilisation des mesures de protection standard pour la prévention du SARS-CoV-2. L'objectif d'inscription est de 320 participants. Chaque participant à l'étude sera surveillé pour la séroconversion du SRAS-CoV-2 lors de visites hebdomadaires ou pour le développement de symptômes du COVID-19 pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Callao, Pérou, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Pérou, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Pérou, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Travailleurs de la santé en service pendant l'épidémie de COVID-19, y compris le personnel médical, infirmier, technique et auxiliaire.
  2. Test sérologique et moléculaire rapide négatif pour le SRAS-CoV-2.
  3. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Présente des symptômes de COVID-19, notamment de la toux, de la fièvre, des myalgies, des maux de tête, une perte d'odorat et de goût.
  2. Utilisation antérieure (30 derniers jours), actuelle ou prévue (pendant la période d'étude) d'hydroxychloroquine, de sulfate de chloroquine ou d'azithromycine.
  3. Maladie cardiaque connue ou antécédents de syndrome du QT prolongé.
  4. Allergie ou intolérance connue à l'hydroxychloroquine et/ou au sulfate de chloroquine.
  5. Utilisation de médicaments concomitants contre-indiqués avec l'utilisation de l'hydroxychloroquine.
  6. D'autres conditions médicales signalées, telles qu'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une insuffisance hépatique ou rénale, ou une acuité visuelle ou des troubles du champ, qui rendent la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt de l'individu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine
Prophylaxie à l'hydroxychloroquine plus mesures standard de protection individuelle.
Médicament: Hydroxychloroquine
Une dose de charge de 600 mg d'hydroxychloroquine par voie orale le premier jour, suivie de 400 mg d'hydroxychloroquine par voie orale tous les deux jours et l'utilisation des mesures standard de protection individuelle fournies par l'hôpital pendant 8 semaines.
Aucune intervention: Contrôle
Mesures standard de protection individuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : Proportion de participants avec un test moléculaire ou sérologique positif pour le SRAS-CoV-2
Délai: Huit semaines
Huit semaines
Sécurité : proportion de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Huit semaines
Huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérabilité : Proportion de participants qui arrêtent le traitement prophylactique en raison d'événements indésirables de grade 1 ou 2
Délai: Huit semaines
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Chaise d'étude: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Chaise d'étude: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Chaise d'étude: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Chaise d'étude: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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