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Hydroxychloroquin zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion/COVID-19

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hydroxychloroquin zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion bei Beschäftigten im Gesundheitswesen: Randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-3-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hydroxychloroquin ein wirksames prophylaktisches Regime ist, um eine SARS-CoV-2-Infektion bei medizinischem Personal zu verhindern. Die Teilnehmer werden in zwei parallele Gruppen randomisiert. Der erste Arm wird die Verwendung von Hydroxychloroquin jeden zweiten Tag plus Standardschutzmaßnahmen zur Prävention von SARS-CoV-2 bewerten. Im zweiten Arm wird die Anwendung von Standardschutzmaßnahmen zur Prävention von SARS-CoV-2 evaluiert. Die angestrebte Einschreibung beträgt 320 Teilnehmer. Jeder Studienteilnehmer wird 8 Wochen lang bei wöchentlichen Besuchen auf SARS-CoV-2-Serokonversion oder auf die Entwicklung von COVID-19-Symptomen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beschäftigte im Gesundheitswesen, die während des COVID-19-Ausbruchs im Einsatz waren, einschließlich medizinischem, pflegerischem, technischem und Hilfspersonal.
  2. Negativer serologischer und molekularer Schnelltest für SARS-CoV-2.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Präsentiert COVID-19-Symptome wie Husten, Fieber, Myalgien, Kopfschmerzen, Geruchs- und Geschmacksverlust.
  2. Vorherige (letzte 30 Tage), aktuelle oder geplante Anwendung (während des Studienzeitraums) von Hydroxychloroquin, Chloroquinsulfat oder Azithromycin.
  3. Bekannte Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte mit verlängertem QT-Syndrom.
  4. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxychloroquin und/oder Chloroquinsulfat.
  5. Anwendung von Begleitmedikationen, die bei der Anwendung von Hydroxychloroquin kontraindiziert sind.
  6. Andere gemeldete Erkrankungen, wie Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Leber- oder Niereninsuffizienz oder Sehschärfe oder Feldstörungen, die eine Studienteilnahme nicht im besten Interesse des Einzelnen erscheinen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin-Prophylaxe plus Standardmaßnahmen zum persönlichen Schutz.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Hydroxychloroquin oral am ersten Tag, gefolgt von 400 mg Hydroxychloroquin oral jeden zweiten Tag und Anwendung von Standardmaßnahmen zum persönlichen Schutz, die vom Krankenhaus für 8 Wochen bereitgestellt werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmaßnahmen des persönlichen Schutzes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anteil der Teilnehmer mit positiven molekularen oder serologischen Tests auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: Acht Wochen
Acht Wochen
Sicherheit: Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Acht Wochen
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit: Anteil der Teilnehmer, die die prophylaktische Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen 1. oder 2. Grades abbrechen
Zeitfenster: Acht Wochen
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studienstuhl: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studienstuhl: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Studienstuhl: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studienstuhl: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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