Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon/COVID-19

20. oktober 2021 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Hydroksyklorokin for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon blant helsepersonell: Randomisert kontrollert, åpen, klinisk fase 3-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om hydroksyklorokin er et effektivt profylaktisk regime for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon blant helsepersonell. Deltakerne vil bli randomisert i to parallelle grupper. Den første armen vil evaluere bruken av hydroksyklorokin annenhver dag pluss standard beskyttelsestiltak for forebygging av SARS-CoV-2. Den andre armen vil evaluere bruken av standard beskyttelsestiltak for forebygging av SARS-CoV-2. Målsettingen er 320 deltakere. Hver studiedeltaker vil bli overvåket for SARS-CoV-2 serokonversjon ved ukentlige besøk eller for utvikling av COVID-19-symptomer i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Callao, Peru, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Helsepersonell i tjeneste under COVID-19-utbruddet, inkludert medisinsk, sykepleier, teknisk og hjelpepersonell.
  2. Negativ rask serologisk og molekylær testing for SARS-CoV-2.
  3. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Presenterer COVID-19-symptomer inkludert hoste, feber, myalgi, hodepine, tap av lukt og smak.
  2. Før (siste 30 dager), nåværende eller planlagt bruk (i løpet av studieperioden) av hydroksyklorokin, klorokinsulfat eller azitromycin.
  3. Kjent hjertesykdom eller en historie med forlenget QT-syndrom.
  4. Kjent allergi eller intoleranse mot hydroksyklorokin og/eller klorokinsulfat.
  5. Bruk av samtidig medisiner som er kontraindisert ved bruk av hydroksyklorokin.
  6. Andre rapporterte medisinske tilstander, som glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, lever- eller nyresvikt, eller synsskarphet eller feltforstyrrelser, som gjør at studiedeltakelse ikke er i individets beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokinprofylakse pluss standardtiltak for personlig beskyttelse.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
En startdose på 600 mg hydroksyklorokin oralt den første dagen, etterfulgt av 400 mg hydroksyklorokin oralt annenhver dag og bruk av standardtiltak for personlig beskyttelse fra sykehuset i 8 uker.
Ingen inngripen: Kontroll
Standardtiltak for personlig beskyttelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Andel deltakere med positiv molekylær eller serologisk testing for SARS-CoV-2
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker
Sikkerhet: Andel deltakere med grad 3 eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet: Andel deltakere som avbryter profylaktisk behandling på grunn av grad 1 eller 2 bivirkninger
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studiestol: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studiestol: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Studiestol: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Studiestol: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere