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SARS-CoV-2感染/COVID-19を予防するヒドロキシクロロキン

2021年10月20日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia

医療従事者の SARS-CoV-2 感染を予防するヒドロキシクロロキン: 無作為化対照非盲検第 3 相臨床試験

この研究の目的は、ヒドロキシクロロキンが医療従事者の SARS-CoV-2 感染を予防する効果的な予防レジメンであるかどうかを判断することです。 参加者は、2 つの並行グループに無作為に割り付けられます。 最初のアームは、SARS-CoV-2の予防のためのヒドロキシクロロキンの隔日使用と標準的な保護対策を評価します。 2 番目のアームでは、SARS-CoV-2 の予防のための標準的な保護手段の使用を評価します。 募集定員は320名です。 各研究参加者は、毎週の訪問でSARS-CoV-2セロコンバージョン、またはCOVID-19症状の発症について8週間監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ペルー
      • Callao、ペルー、07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima、ペルー、15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima、ペルー、15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 医療、看護師、技術、および補助スタッフを含む、COVID-19 の発生時にサービスを提供する医療従事者。
  2. SARS-CoV-2の迅速な血清学的および分子検査は陰性。
  3. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 咳、発熱、筋肉痛、頭痛、嗅覚障害、味覚障害などの COVID-19 の症状を示します。
  2. -ヒドロキシクロロキン、硫酸クロロキン、またはアジスロマイシンの以前（過去30日間）、現在または計画中（研究期間中）の使用。
  3. -既知の心疾患または長期QT症候群の病歴。
  4. -ヒドロキシクロロキンおよび/または硫酸クロロキンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  5. ヒドロキシクロロキンの使用に禁忌である併用薬の使用。
  6. -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症、肝臓または腎臓の機能不全、または視力または視野障害など、研究への参加が個人の最善の利益にならない他の報告された病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキンの予防と個人保護の標準的な措置。
薬：ヒドロキシクロロキン
初日にヒドロキシクロロキン 600mg の経口投与、続いて 400mg のヒドロキシクロロキンを 1 日おきに経口投与し、病院から提供された標準的な個人保護手段を 8 週間使用しました。
介入なし：コントロール
個人保護の標準的な措置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性：SARS-CoV-2の分子検査または血清学的検査が陽性であった参加者の割合
時間枠：8週間
8週間
安全性: グレード 3 以上の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
忍容性：グレード1または2の有害事象のために予防的治療を中止した参加者の割合
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Peruana Cayetano Heredia

捜査官

  • 主任研究者：Alejandro Llanos, MD, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • スタディチェア：Eduardo Gotuzzo, MD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • スタディチェア：Max Grogl, PhD、U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • スタディチェア：Patricia García, MD, MPH, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • スタディチェア：Manuel Espinoza, MD、Instituto de Nacional de Salud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月25日

一次修了 (実際)

2020年11月23日

研究の完了 (実際)

2020年11月23日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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