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Idrossiclorochina per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2/COVID-19

20 ottobre 2021 aggiornato da: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Idrossiclorochina per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari: studio clinico di fase 3 controllato randomizzato, in aperto

Lo scopo di questo studio è determinare se l'idrossiclorochina è un regime profilattico efficace per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi paralleli. Il primo braccio valuterà l'uso dell'idrossiclorochina a giorni alterni più le misure standard di protezione per la prevenzione della SARS-CoV-2. Il secondo braccio valuterà l'uso di misure standard di protezione per la prevenzione della SARS-CoV-2. L'obiettivo di iscrizione è di 320 partecipanti. Ogni partecipante allo studio sarà monitorato per la sieroconversione SARS-CoV-2 in visite settimanali o per lo sviluppo di sintomi COVID-19 per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Callao, Perù, 07006
        • Centro Médico Naval "Cirujano Mayor Santiago Távara"
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Perù, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Operatori sanitari in servizio durante l'epidemia di COVID-19, inclusi personale medico, infermieristico, tecnico e ausiliario.
  2. Test sierologici e molecolari rapidi negativi per SARS-CoV-2.
  3. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta sintomi di COVID-19 tra cui tosse, febbre, mialgie, mal di testa, perdita dell'olfatto e del gusto.
  2. Uso precedente (ultimi 30 giorni), attuale o pianificato (durante il periodo di studio) di idrossiclorochina, clorochina solfato o azitromicina.
  3. Malattia cardiaca nota o una storia di sindrome del QT prolungato.
  4. Allergia o intolleranza nota all'idrossiclorochina e/o al solfato di clorochina.
  5. Uso di farmaci concomitanti controindicati con l'uso di idrossiclorochina.
  6. Altre condizioni mediche segnalate, come carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, insufficienza epatica o renale o acuità visiva o disturbi del campo visivo, che rendono la partecipazione allo studio non nel migliore interesse dell'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina
Profilassi con idrossiclorochina più misure standard di protezione individuale.
Droga: Idrossiclorochina
Una dose di carico di 600 mg di idrossiclorochina per via orale il primo giorno, seguita da 400 mg di idrossiclorochina per via orale a giorni alterni e l'uso di misure standard di protezione personale fornite dall'ospedale per 8 settimane.
Nessun intervento: Controllo
Misure standard di protezione personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di partecipanti con test molecolari o sierologici positivi per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità: percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento profilattico a causa di eventi avversi di grado 1 o 2
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Llanos, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Cattedra di studio: Eduardo Gotuzzo, MD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Cattedra di studio: Max Grogl, PhD, U.S. Naval Medical Research Unit Six
  • Cattedra di studio: Patricia García, MD, MPH, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Cattedra di studio: Manuel Espinoza, MD, Instituto de Nacional de Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202087
  • 20923 (OGITT-INS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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