局部晚期鼻咽癌患者单独接受诱导化疗加放疗
2020年5月31日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital
局部晚期鼻咽癌的单独诱导化疗加放疗与诱导化疗加同步放化疗比较：一项 3 期、多中心、随机对照试验
本研究的目的是比较局部晚期鼻咽癌 (LA-NPC) 患者的诱导化疗（TPF 或 GP）加单独放疗与诱导化疗加同步放化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
562
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingchen Peng, MD, PhD
- 电话号码：+86 18980606753
- 邮箱：pxx2014@scu.edu.cn
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Xingchen Peng
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新病理证实为非角化性鼻咽癌（分化型或未分化型，即WHO II型或III型）。
- 年龄≥18岁且≤65岁。
- 肿瘤分期为 III/IVa（根据第 8 版 AJCC）。
- 没有远处转移的证据 (M0)。
- 满意的性能状态：Karnofsky 量表 (KPS) ≥ 70。
- 骨髓充足：白细胞（WBC）≥4×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L（或在实验室正常范围内）
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）<1.5×正常值上限（ULN）同时碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，胆红素≤ULN。
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥60毫升/分钟。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- WHO 型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
- 年龄 > 65 岁或 < 18 岁。
- 姑息治疗。
- 恶性肿瘤既往史，治疗良好的基底细胞癌或鳞状细胞癌及宫颈外原位癌。
- 怀孕或哺乳。
- 原发性肿瘤或淋巴结的既往放疗史（非黑色素瘤皮肤癌超出预期放疗治疗范围）、化疗或手术（诊断性除外）。
- 任何其他可能带来更大风险或影响测试依从性的严重疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖> 1.5×ULN）和情绪障碍.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IC 加 RT
放疗前每三周接受GP（吉西他滨+顺铂）或TPF（多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶），共三个周期，放疗期间接受根治性放疗，每三周接受顺铂（100mg/m^2），共三个周期。
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患者接受 GP 吉西他滨 (1000 mg/m^2 d1,8) 和顺铂 (80mg/m^2 d1) 或 TPF 多西他赛 (60mg/m^2 第 1 天)、顺铂 (60mg/m^2 第 1 天)和氟尿嘧啶（第 1 至 5 天 600mg/m^2），每三周一次，持续三个周期，放疗前。
其他名称：
调强放疗 (IMRT) 的剂量为每次 2.0 Gy，每周 5 次，持续 6-7 周，原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高。
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ACTIVE_COMPARATOR：IC加CCRT
放疗前每三周接受一次GP（吉西他滨+顺铂）或TPF（多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶），共三个周期，然后接受根治性放疗。
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患者接受 GP 吉西他滨 (1000 mg/m^2 d1,8) 和顺铂 (80mg/m^2 d1) 或 TPF 多西他赛 (60mg/m^2 第 1 天)、顺铂 (60mg/m^2 第 1 天)和氟尿嘧啶（第 1 至 5 天 600mg/m^2），每三周一次，持续三个周期，放疗前。
其他名称：
调强放疗 (IMRT) 为 2.0-2.30
每分次 Gy，每周 5 次每日分次，持续 6-7 周，原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高，同时每 3 周给予顺铂 100 mg/m^2，共 3 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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无病生存率是从随机分组之日到治疗失败或任何原因死亡之日计算的，以先到者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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总生存期是从随机化到任何原因导致的死亡计算的。
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3年
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局部无复发生存期
大体时间：3年
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局部区域无复发生存期是从随机化到第一次局部区域复发计算的。
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3年
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无远处转移生存期
大体时间：3年
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无远处转移生存期是从随机化到第一个远处转移开始计算的。
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3年
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治疗后的客观反应率
大体时间：诱导化疗第3周期结束时（每个周期为21天）及放疗结束后16周
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诱导化疗第3周期结束时（每个周期为21天）及放疗结束后16周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：治疗期间每周一次，治疗后最多 4 周。
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急性毒性发生率
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治疗期间每周一次，治疗后最多 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingchen Peng, MD, PhD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月30日
研究完成 (预期的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月31日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月31日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020HXFH037
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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