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Quimioterapia de indução mais radioterapia isolada em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

31 de maio de 2020 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital

Quimioterapia de indução mais radioterapia isolada versus quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado: um ensaio clínico randomizado controlado de fase 3, multicêntrico

O objetivo deste estudo é comparar a quimioterapia de indução (TPF ou GP) mais radioterapia isolada com quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado (LA-NPC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

562

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xingchen Peng, MD, PhD
  • Número de telefone: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@scu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Xingchen Peng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recentemente confirmado patologicamente como carcinoma nasofaríngeo não queratinizante (diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou III da OMS).
  • Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
  • Tumor com estadiamento III/IVa (segundo a 8ª edição do AJCC).
  • Sem evidência de metástase à distância (M0).
  • Estado de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Medula adequada: glóbulos brancos (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (ou dentro da faixa normal do laboratório)
  • Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×LSN e bilirrubina ≤ LSN.
  • Função renal adequada: depuração da creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
  • Idade > 65 ou < 18.
  • Tratamento com intenção paliativa.
  • História prévia de tumores malignos, carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma espinocelular e carcinoma cervical in situ externo.
  • Gravidez ou lactação.
  • História de RT anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido), quimioterapia ou cirurgia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
  • Quaisquer outras doenças graves, que possam trazer maior risco ou afetar a adesão ao exame, por exemplo, doença cardíaca instável que necessite de tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle (glicemia de jejum > 1,5×LSN) e distúrbios emocionais .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IC mais RT
Os pacientes recebem GP (gemcitabina+cisplatina) ou TPF(docetaxel+cisplatina+fluorouracil) a cada três semanas por três ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia radical e cisplatina (100mg/m^2) a cada três semanas por três ciclos durante a radioterapia.
Medicamento: gemcitabina e cisplatina; docetaxel, cisplatina e fluorouracil
Os pacientes recebem GP gemcitabina (1000 mg/m^2 d1,8) e cisplatina (80mg/m^2 d1) ou TPF docetaxel (60mg/m^2 no dia 1), cisplatina (60mg/m^2 no dia 1) e fluorouracil (600mg/m^2 nos Dias 1 a 5) a cada três semanas por três ciclos antes da radioterapia.
Outros nomes:
  • GP;TPF
Radiação: IMRT
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é dada como 2,0 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 66 Gy ou mais para o tumor primário.
ACTIVE_COMPARATOR: IC mais CCRT
Os pacientes recebem GP(gemcitabina+cisplatina) ou TPF(docetaxel+cisplatina+fluorouracil) a cada três semanas por três ciclos antes da radioterapia, e então recebem radioterapia radical.
Medicamento: gemcitabina e cisplatina; docetaxel, cisplatina e fluorouracil
Os pacientes recebem GP gemcitabina (1000 mg/m^2 d1,8) e cisplatina (80mg/m^2 d1) ou TPF docetaxel (60mg/m^2 no dia 1), cisplatina (60mg/m^2 no dia 1) e fluorouracil (600mg/m^2 nos Dias 1 a 5) a cada três semanas por três ciclos antes da radioterapia.
Outros nomes:
  • GP;TPF
Radiação: IMRT e cisplatina concomitante
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é dada como 2,0-2,30 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 66 Gy ou mais para o tumor primário, concomitantemente com cisplatina 100 mg/m^2 a cada 3 semanas por 3 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
A taxa de sobrevida livre de doença é calculada a partir da data da randomização até a data da falha do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de recorrência locorregional é calculada a partir da randomização até a primeira recorrência locorregional.
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de metástase à distância é calculada a partir da randomização para as primeiras metástases remotas.
3 anos
Taxas de resposta objetiva após tratamentos
Prazo: No final do ciclo 3 da quimioterapia de indução (cada ciclo é de 21 dias) e 16 semanas após o término da radioterapia
No final do ciclo 3 da quimioterapia de indução (cada ciclo é de 21 dias) e 16 semanas após o término da radioterapia
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Todas as semanas durante o tratamento, até 4 semanas após o tratamento.
Incidência de toxicidade aguda
Todas as semanas durante o tratamento, até 4 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020HXFH037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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