- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04414566
Quimioterapia de inducción más radioterapia sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
31 de mayo de 2020 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Quimioterapia de inducción más radioterapia sola versus quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo avanzado locorregionalmente: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 3
El propósito de este estudio es comparar la quimioterapia de inducción (TPF o GP) más radioterapia sola con quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado (LA-NPC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
562
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingchen Peng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 18980606753
- Correo electrónico: pxx2014@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Xingchen Peng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién confirmado patológicamente como carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS).
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años.
- Tumor estadificado como III/IVa (según la 8.ª edición del AJCC).
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Médula adecuada: Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (o dentro del rango normal del laboratorio)
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad > 65 o < 18.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Historia previa de tumores malignos, carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de células escamosas y carcinoma de cuello uterino in situ externo.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto), quimioterapia o cirugía (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier otra enfermedad grave, que pueda traer mayor riesgo o afectar el cumplimiento de la prueba, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas> 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CI más RT
Los pacientes reciben GP (gemcitabina+cisplatino) o TPF (docetaxel+cisplatino+fluorouracilo) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia, y luego reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m^2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
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Los pacientes reciben gemcitabina GP (1000 mg/m^2 d1,8) y cisplatino (80mg/m^2 d1) o TPF docetaxel (60mg/m^2 el día 1), cisplatino (60mg/m^2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m^2 en los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra como 2,0 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6 a 7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario.
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COMPARADOR_ACTIVO: CI más CCRT
Los pacientes reciben GP (gemcitabina+cisplatino) o TPF (docetaxel+cisplatino+fluorouracilo) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia radical.
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Los pacientes reciben gemcitabina GP (1000 mg/m^2 d1,8) y cisplatino (80mg/m^2 d1) o TPF docetaxel (60mg/m^2 el día 1), cisplatino (60mg/m^2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m^2 en los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra de 2,0 a 2,30
Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario, simultáneamente con cisplatino 100 mg/m^2 cada 3 semanas durante 3 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia libre de enfermedad se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de recurrencia locorregional se calcula a partir de la aleatorización hasta la primera recurrencia locorregional.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia sin metástasis a distancia se calcula a partir de la aleatorización hasta las primeras metástasis a distancia.
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3 años
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Tasas de respuesta objetiva después de los tratamientos
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 de quimioterapia de inducción (cada ciclo es de 21 días) y 16 semanas después de completar la radioterapia
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Al final del Ciclo 3 de quimioterapia de inducción (cada ciclo es de 21 días) y 16 semanas después de completar la radioterapia
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada semana durante el tratamiento, hasta 4 semanas después del tratamiento.
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Incidencia de toxicidad aguda
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Cada semana durante el tratamiento, hasta 4 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- 2020HXFH037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .