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Quimioterapia de inducción más radioterapia sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado

31 de mayo de 2020 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital

Quimioterapia de inducción más radioterapia sola versus quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo avanzado locorregionalmente: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 3

El propósito de este estudio es comparar la quimioterapia de inducción (TPF o GP) más radioterapia sola con quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado (LA-NPC).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

562

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xingchen Peng, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 18980606753
  • Correo electrónico: pxx2014@scu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Xingchen Peng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién confirmado patológicamente como carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS).
  • Edad ≥ 18 y ≤ 65 años.
  • Tumor estadificado como III/IVa (según la 8.ª edición del AJCC).
  • Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
  • Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Médula adecuada: Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (o dentro del rango normal del laboratorio)
  • Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
  • Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
  • Edad > 65 o < 18.
  • Tratamiento con intención paliativa.
  • Historia previa de tumores malignos, carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de células escamosas y carcinoma de cuello uterino in situ externo.
  • Embarazo o lactancia.
  • Antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto), quimioterapia o cirugía (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
  • Cualquier otra enfermedad grave, que pueda traer mayor riesgo o afectar el cumplimiento de la prueba, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas> 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CI más RT
Los pacientes reciben GP (gemcitabina+cisplatino) o TPF (docetaxel+cisplatino+fluorouracilo) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia, y luego reciben radioterapia radical y cisplatino (100 mg/m^2) cada tres semanas durante tres ciclos durante la radioterapia.
Los pacientes reciben gemcitabina GP (1000 mg/m^2 d1,8) y cisplatino (80mg/m^2 d1) o TPF docetaxel (60mg/m^2 el día 1), cisplatino (60mg/m^2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m^2 en los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
  • Médico de cabecera;TPF
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra como 2,0 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6 a 7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario.
COMPARADOR_ACTIVO: CI más CCRT
Los pacientes reciben GP (gemcitabina+cisplatino) o TPF (docetaxel+cisplatino+fluorouracilo) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia radical.
Los pacientes reciben gemcitabina GP (1000 mg/m^2 d1,8) y cisplatino (80mg/m^2 d1) o TPF docetaxel (60mg/m^2 el día 1), cisplatino (60mg/m^2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m^2 en los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
  • Médico de cabecera;TPF
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra de 2,0 a 2,30 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario, simultáneamente con cisplatino 100 mg/m^2 cada 3 semanas durante 3 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de supervivencia libre de enfermedad se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de recurrencia locorregional se calcula a partir de la aleatorización hasta la primera recurrencia locorregional.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia sin metástasis a distancia se calcula a partir de la aleatorización hasta las primeras metástasis a distancia.
3 años
Tasas de respuesta objetiva después de los tratamientos
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 de quimioterapia de inducción (cada ciclo es de 21 días) y 16 semanas después de completar la radioterapia
Al final del Ciclo 3 de quimioterapia de inducción (cada ciclo es de 21 días) y 16 semanas después de completar la radioterapia
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada semana durante el tratamiento, hasta 4 semanas después del tratamiento.
Incidencia de toxicidad aguda
Cada semana durante el tratamiento, hasta 4 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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