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局所領域進行上咽頭がん患者における寛解導入化学療法と放射線療法の単独療法

2020年5月31日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital

局所領域で進行した上咽頭癌における導入化学療法と放射線療法の単独対導入化学療法と同時化学放射線療法：フェーズ3、多施設、無作為化対照試験

この研究の目的は、局所領域進行上咽頭癌 (LA-NPC) 患者における導入化学療法 (TPF または GP) + 放射線療法単独と、導入化学療法 + 同時化学放射線療法を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

562

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xingchen Peng, MD, PhD
  • 電話番号：+86 18980606753
  • メール：pxx2014@scu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Xingchen Peng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非角化性上咽頭癌として新たに病理学的に確認された（分化型または未分化型、すなわちWHO II型またはIII型）。
  • 18 歳以上 65 歳以下。
  • ステージ III/IVa の腫瘍（AJCC 第 8 版による）。
  • 遠隔転移 (M0) の証拠はありません。
  • 満足のいくパフォーマンスステータス: カルノフスキースケール (KPS) ≥ 70.
  • 適切な骨髄: 白血球 (WBC) ≥ 4 × 10^9/L、ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L、血小板 (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (または検査室の正常範囲内)
  • 正常な肝機能検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 1.5×正常の上限 (ULN) で、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5×ULN、およびビリルビン ≤ ULN。
  • 十分な腎機能：クレアチニンクリアランス≧60ml/分。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • WHO タイプの角化扁平上皮がんまたは類基底細胞扁平上皮がん。
  • 年齢 > 65 または < 18。
  • 緩和目的の治療。
  • -悪性腫瘍、十分に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌の既往歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -以前のRT（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）、化学療法または手術（診断を除く）の病歴 原発腫瘍またはリンパ節。
  • -より大きなリスクをもたらしたり、テストのコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の深刻な疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血漿グルコース> 1.5×ULN）、および感情障害.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IC プラス RT
放射線治療前にGP(ゲムシタビン+シスプラチン)またはTPF(ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル)を3週間おきに3サイクル投与し、放射線治療中は根治的放射線治療とシスプラチン(100mg/m^2)を3週間おきに3サイクル投与します。
薬：ゲムシタビンとシスプラチン;ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル
患者は、GP ゲムシタビン (1000 mg/m^2 d1,8) およびシスプラチン (80mg/m^2 d1) または TPF ドセタキセル (1 日目に 60mg/m^2)、シスプラチン (1 日目に 60mg/m^2) を投与されます。およびフルオロウラシル (1 日目から 5 日目は 600mg/m^2) を 3 週間ごとに 3 サイクル、放射線療法の前に投与します。
他の名前：
  • GP;TPF
放射線：IMRT
強度変調放射線療法 (IMRT) は、原発腫瘍に対して 66 Gy 以上の総線量まで、1 分割あたり 2.0 Gy、1 週間に 5 回の分割を 6 ～ 7 週間にわたって行います。
ACTIVE_COMPARATOR：IC と CCRT
患者は、放射線治療の前に GP (ゲムシタビン + シスプラチン) または TPF (ドセタキセル + シスプラチン + フルオロウラシル) を 3 週間ごとに 3 サイクル受け、その後根治的放射線治療を受けます。
薬：ゲムシタビンとシスプラチン;ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル
患者は、GP ゲムシタビン (1000 mg/m^2 d1,8) およびシスプラチン (80mg/m^2 d1) または TPF ドセタキセル (1 日目に 60mg/m^2)、シスプラチン (1 日目に 60mg/m^2) を投与されます。およびフルオロウラシル (1 日目から 5 日目は 600mg/m^2) を 3 週間ごとに 3 サイクル、放射線療法の前に投与します。
他の名前：
  • GP;TPF
放射線：IMRT と同時シスプラチン
強度変調放射線療法 (IMRT) は 2.0 ～ 2.30 として与えられます。 原発腫瘍に対する総線量が 66 Gy 以上になるまで、週 5 回の毎日の分割で 6 ～ 7 週間、3 サイクルの 3 週間ごとに 3 週間ごとにシスプラチン 100 mg/m^2 と同時に、分割あたり Gy。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3年
無病生存率は、無作為化の日から、治療の失敗または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
3年
局所無再発生存
時間枠：3年
局所再発のない生存率は、最初の局所再発に対する無作為化から計算されます。
3年
無遠隔転移生存
時間枠：3年
無遠隔転移生存率は、最初の遠隔転移に対する無作為化から計算されます。
3年
治療後の奏効率
時間枠：導入化学療法のサイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日) で、放射線療法の完了後 16 週間
導入化学療法のサイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日) で、放射線療法の完了後 16 週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：治療中は毎週、治療後4週間まで。
急性毒性の発生率
治療中は毎週、治療後4週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West China Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xingchen Peng, MD, PhD、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2022年5月30日

研究の完了 (予期された)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月31日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020HXFH037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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