Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia plus sädehoito yksinään potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

sunnuntai 31. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital

Induktiokemoterapia plus sädehoito yksin vs. induktiokemoterapia plus samanaikainen kemoterapia paikallisesti pitkälle kehittyneessä nenänielun karsinoomassa: vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata induktiokemoterapiaa (TPF tai GP) plus sädehoitoa yksinään induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma (LA-NPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

562

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xingchen Peng, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86 18980606753
  • Sähköposti: pxx2014@scu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Xingchen Peng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin patologisesti vahvistettu ei-keratinoivaksi nenänielun karsinoomaksi (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO:n tyyppi II tai III).
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanha.
  • Kasvain vaiheittain III/IVa (8. AJCC-painoksen mukaan).
  • Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0).
  • Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) ≥ 70.
  • Riittävä luuydin: valkosolut (WBC) ≥ 4 × 10^9/l, hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l, verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 10^9/l (tai laboratorion normaalin alueen sisällä)
  • Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
  • Ikä > 65 tai < 18.
  • Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ ulkona.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi RT (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät suunnitellun RT-hoitomäärän ulkopuolella), kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen) primaariseen kasvaimeen tai solmukkeisiin.
  • Muut vakavat sairaudet, jotka voivat tuoda suuremman riskin tai vaikuttaa testin noudattamiseen, esim. hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5×ULN) ja tunnehäiriöt .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IC plus RT
Potilaat saavat GP:tä (gemsitabiini+sisplatiini) tai TPF:ää (docetakseli+sisplatiini+fluorourasiili) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat radikaalia sädehoitoa ja sisplatiinia (100mg/m^2) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana.
Lääke: gemsitabiini ja sisplatiini; dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili
Potilaat saavat GP-gemsitabiinia (1000 mg/m^2 d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m^2 d1) tai TPF dosetakselia (60mg/m^2 päivänä 1), sisplatiinia (60mg/m^2 päivänä 1) ja fluorourasiili (600 mg/m^2 päivinä 1-5) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
  • GP;TPF
Säteily: IMRT
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 2,0 Gy per fraktio ja viisi päivittäistä fraktiota viikossa 6-7 viikon ajan kokonaisannokseen, joka on 66 Gy tai suurempi primaariselle kasvaimelle.
ACTIVE_COMPARATOR: IC plus CCRT
Potilaat saavat GP:tä (gemsitabiini+sisplatiini) tai TPF:ää (docetakseli+sisplatiini+fluorourasiili) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat radikaalia sädehoitoa.
Lääke: gemsitabiini ja sisplatiini; dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili
Potilaat saavat GP-gemsitabiinia (1000 mg/m^2 d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m^2 d1) tai TPF dosetakselia (60mg/m^2 päivänä 1), sisplatiinia (60mg/m^2 päivänä 1) ja fluorourasiili (600 mg/m^2 päivinä 1-5) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
  • GP;TPF
Säteily: IMRT ja samanaikainen sisplatiini
Intensity modulated-radiotherapy (IMRT) annetaan 2,0-2,30 Gy fraktiota kohti viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan kokonaisannokseen 66 Gy tai enemmän primaariselle kasvaimelle, samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m^2 joka 3. viikko 3 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista vapaa eloonjäämisaste lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallisalueellinen uusiutumisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen uusiutumiseen.
3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisesta ensimmäisiin etäpesäkkeisiin.
3 vuotta
Objektiiviset vasteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Induktiokemoterapian syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää) ja 16 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Induktiokemoterapian syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää) ja 16 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Joka viikko hoidon aikana, enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Joka viikko hoidon aikana, enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020HXFH037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset gemsitabiini ja sisplatiini; dosetakseli, sisplatiini ja fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa