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국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 유도 화학 요법과 방사선 요법 단독

2020년 5월 31일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital

국소 진행성 비인두 암종에서 유도 화학요법 + 방사선 요법 단독 대 유도 화학 요법 + 동시 화학 방사선 요법: 3상, 다기관, 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 비인두 암종(LA-NPC) 환자에서 유도 화학요법(TPF 또는 GP) + 방사선 요법 단독과 유도 화학요법 + 동시 화학방사선요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

562

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xingchen Peng, MD, PhD
  • 전화번호: +86 18980606753
  • 이메일: pxx2014@scu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Xingchen Peng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비각질화 비인두 암종(분화 또는 미분화, 즉 WHO 유형 II 또는 III)으로 병리학적으로 새로 확인되었습니다.
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세.
  • III/IVa로 단계화된 종양(8th AJCC 판에 따름).
  • 원격 전이의 증거 없음(M0).
  • 만족스러운 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) ≥ 70.
  • 적절한 골수: 백혈구(WBC) ≥ 4 × 10^9/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L, 혈소판(PLT) ≥ 100 × 10^9/L(또는 실험실의 정상 범위 내)
  • 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5×정상 상한(ULN), ALP(Alkaline Phosphatase) ≤ 2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ ULN.
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
  • 연령 > 65 또는 < 18.
  • 완화 의도를 가진 치료.
  • 악성 종양, 잘 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 자궁 경부 암종의 이전 병력.
  • 임신 또는 수유.
  • 이전 RT(의도된 RT 치료량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외), 원발성 종양 또는 결절에 대한 화학 요법 또는 수술(진단 제외)의 병력.
  • 더 큰 위험을 초래하거나 검사 순응도에 영향을 줄 수 있는 기타 심각한 질병, 예를 들어 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 1.5×ULN), 감정 장애 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IC 플러스 RT
환자는 방사선 치료 전에 3주마다 GP(gemcitabine+cisplatin) 또는 TPF(docetaxel+cisplatin+fluorouracil)를 3주기로 받고, 방사선 치료 중에는 3주마다 3주마다 근치적 방사선 치료와 시스플라틴(100mg/m^2)을 3주기로 받는다.
의약품: 젬시타빈 및 시스플라틴; 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실
환자는 GP 젬시타빈(1000 mg/m^2 d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m^2 d1) 또는 TPF 도세탁셀(1일차에 60mg/m^2), 시스플라틴(1일차에 60mg/m^2)을 투여받습니다. 방사선 요법 전 3주기 동안 3주마다 플루오로우라실(1일에서 5일까지 600mg/m^2).
다른 이름들:
  • GP;TPF
방사능: IMRT
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 원발성 종양에 66Gy 이상의 총 선량에 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분할로 분할당 2.0Gy로 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: IC 플러스 CCRT
환자는 방사선 치료 전 3주 간격으로 GP(gemcitabine+cisplatin) 또는 TPF(docetaxel+cisplatin+fluorouracil)를 3주기 투여한 후 근치 방사선 치료를 받는다.
의약품: 젬시타빈 및 시스플라틴; 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실
환자는 GP 젬시타빈(1000 mg/m^2 d1,8) 및 시스플라틴(80mg/m^2 d1) 또는 TPF 도세탁셀(1일차에 60mg/m^2), 시스플라틴(1일차에 60mg/m^2)을 투여받습니다. 방사선 요법 전 3주기 동안 3주마다 플루오로우라실(1일에서 5일까지 600mg/m^2).
다른 이름들:
  • GP;TPF
방사능: IMRT 및 동시 시스플라틴
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 2.0-2.30으로 지정됩니다. 6~7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy 원발 종양에 총 선량 66 Gy 이상, 동시에 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100 mg/m^2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3년
무질병 생존율은 무작위배정 날짜부터 치료 실패 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3년
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
3년
국소 재발 없는 생존
기간: 3년
Locoregional recurrence-free survival은 무작위 배정에서 첫 번째 locoregional 재발까지 계산됩니다.
3년
원격 전이 없는 생존
기간: 3년
원격 전이 없는 생존율은 첫 번째 원격 전이에 대한 무작위배정에서 계산됩니다.
3년
시술 후 객관적 반응률
기간: 유도 화학 요법의 3주기 종료 시점(각 주기는 21일) 및 방사선 요법 완료 후 16주
유도 화학 요법의 3주기 종료 시점(각 주기는 21일) 및 방사선 요법 완료 후 16주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 중 매주, 치료 후 최대 4주까지.
급성 독성의 발생률
치료 중 매주, 치료 후 최대 4주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020HXFH037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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