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Chemioterapia di induzione più radioterapia da sola in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

31 maggio 2020 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital

Chemioterapia di induzione più radioterapia da sola rispetto a chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioterapia di induzione (TPF o GP) più radioterapia da sola con la chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (LA-NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

562

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xingchen Peng, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86 18980606753
  • Email: pxx2014@scu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Xingchen Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recentemente confermato patologicamente come carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (differenziato o indifferenziato, cioè tipo OMS II o III).
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  • Tumore messo in scena come III/IVa (secondo l'ottava edizione AJCC).
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
  • Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Midollo adeguato: globuli bianchi (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, piastrine (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (o entro il range normale del laboratorio)
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN e bilirubina ≤ ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
  • Età > 65 o < 18.
  • Trattamento con intento palliativo.
  • Storia precedente di tumori maligni, carcinoma basocellulare ben trattato o carcinoma a cellule squamose e carcinoma cervicale esterno in situ.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto), chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari.
  • Qualsiasi altra malattia grave, che può comportare un rischio maggiore o influire sulla conformità del test, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno> 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IC più RT
I pazienti ricevono GP (gemcitabina + cisplatino) o TPF (docetaxel + cisplatino + fluorouracile) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale e cisplatino (100 mg/m^2) ogni tre settimane per tre cicli durante la radioterapia.
Droga: gemcitabina e cisplatino; docetaxel, cisplatino e fluorouracile
I pazienti ricevono gemcitabina GP (1000 mg/m^2 d1,8) e cisplatino (80 mg/m^2 d1) o TPF docetaxel (60 mg/m^2 il giorno 1), cisplatino (60 mg/m^2 il giorno 1) e fluorouracile (600 mg/m^2 nei giorni da 1 a 5) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
  • GP;TPF
Radiazione: IMRT
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come 2,0 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane a una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario.
ACTIVE_COMPARATORE: IC più CCRT
I pazienti ricevono GP (gemcitabina + cisplatino) o TPF (docetaxel + cisplatino + fluorouracile) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia radicale.
Droga: gemcitabina e cisplatino; docetaxel, cisplatino e fluorouracile
I pazienti ricevono gemcitabina GP (1000 mg/m^2 d1,8) e cisplatino (80 mg/m^2 d1) o TPF docetaxel (60 mg/m^2 il giorno 1), cisplatino (60 mg/m^2 il giorno 1) e fluorouracile (600 mg/m^2 nei giorni da 1 a 5) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
  • GP;TPF
Radiazione: IMRT e cisplatino concomitante
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come 2,0-2,30 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane fino a una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario, in concomitanza con cisplatino 100 mg/m^2 ogni 3 settimane per 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia è calcolato dalla data di randomizzazione alla data del fallimento del trattamento o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anno
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da recidiva locoregionale è calcolata dalla randomizzazione alla prima recidiva locoregionale.
3 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza viene calcolata dalla randomizzazione alle prime metastasi remote.
3 anno
Tassi di risposta obiettiva dopo i trattamenti
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 della chemioterapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia
Alla fine del ciclo 3 della chemioterapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni) e 16 settimane dopo il completamento della radioterapia
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, fino a 4 settimane dopo il trattamento.
Incidenza di tossicità acuta
Ogni settimana durante il trattamento, fino a 4 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020HXFH037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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