Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия в сочетании с лучевой терапией у пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки

31 мая 2020 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital

Индукционная химиотерапия плюс лучевая терапия в сравнении с индукционной химиотерапией плюс одновременная химиолучевая терапия при локорегионально распространенной карциноме носоглотки: Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение индукционной химиотерапии (TPF или GP) в сочетании с лучевой терапией отдельно с индукционной химиотерапией в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки (LA-NPC).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

562

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingchen Peng, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 18980606753
  • Электронная почта: pxx2014@scu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Xingchen Peng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно патологически подтвержденная неороговевающая карцинома носоглотки (дифференцированная или недифференцированная, т.е. тип II или III по ВОЗ).
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
  • Опухоль в стадии III/IVa (по 8-му изданию AJCC).
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0).
  • Удовлетворительный функциональный статус: шкала Карновского (KPS) ≥ 70.
  • Достаточный костный мозг: лейкоциты (WBC) ≥ 4 × 10 ^ 9 / л, гемоглобин (HGB) ≥ 90 г / л, тромбоциты (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / л (или в пределах нормального диапазона лаборатории)
  • Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤ВГН.
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
  • Возраст > 65 или < 18 лет.
  • Лечение с паллиативной целью.
  • Злокачественные опухоли в анамнезе, хорошо пролеченная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома и наружная карцинома шейки матки in situ.
  • Беременность или лактация.
  • История предшествующей ЛТ (за исключением немеланоматозного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии), химиотерапии или хирургического вмешательства (кроме диагностического) первичной опухоли или узлов.
  • Любые другие серьезные заболевания, которые могут представлять больший риск или влиять на выполнение теста, например, нестабильная сердечная недостаточность, требующая лечения, почечная недостаточность, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИК плюс РТ
Пациенты получают GP (гемцитабин + цисплатин) или TPF (доцетаксел + цисплатин + фторурацил) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией, а затем получают радикальную лучевую терапию и цисплатин (100 мг/м^2) каждые три недели в течение трех циклов во время лучевой терапии.
Лекарство: гемцитабин и цисплатин; доцетаксел, цисплатин и фторурацил
Пациенты получают ГП гемцитабин (1000 мг/м^2 в день1,8) и цисплатин (80 мг/м^2 в день) или ТПФ доцетаксел (60 мг/м^2 в 1-й день), цисплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и фторурацил (600 мг/м2 в дни с 1 по 5) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
  • ГП; ТПФ
Радиация: IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) назначается в дозе 2,0 Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 Гр или выше на первичную опухоль.
ACTIVE_COMPARATOR: IC плюс CCRT
Пациенты получают ГП (гемцитабин+цисплатин) или ТПФ(доцетаксел+цисплатин+фторурацил) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией, а затем проводят радикальную лучевую терапию.
Лекарство: гемцитабин и цисплатин; доцетаксел, цисплатин и фторурацил
Пациенты получают ГП гемцитабин (1000 мг/м^2 в день1,8) и цисплатин (80 мг/м^2 в день) или ТПФ доцетаксел (60 мг/м^2 в 1-й день), цисплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и фторурацил (600 мг/м2 в дни с 1 по 5) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
  • ГП; ТПФ
Радиация: IMRT и одновременный прием цисплатина
Радиотерапия с модулированной интенсивностью (IMRT) оценивается как 2,0-2,30. Гр за фракцию пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до суммарной дозы 66 Гр и более на первичную опухоль, одновременно с цисплатином 100 мг/м^2 каждые 3 недели в течение 3 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость рассчитывается от даты рандомизации до даты неэффективности лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость рассчитывается от рандомизации до первого локорегионарного рецидива.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
Отдаленную выживаемость без метастазов рассчитывают от рандомизации до первых отдаленных метастазов.
3 года
Показатели объективного ответа после лечения
Временное ограничение: В конце 3-го цикла индукционной химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день) и через 16 недель после завершения лучевой терапии.
В конце 3-го цикла индукционной химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день) и через 16 недель после завершения лучевой терапии.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Каждую неделю во время лечения, до 4 недель после лечения.
Возникновение острой токсичности
Каждую неделю во время лечения, до 4 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020HXFH037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться