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Induktionschemotherapie plus Strahlentherapie allein bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

31. Mai 2020 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Induktionschemotherapie plus Strahlentherapie allein versus Induktionschemotherapie plus gleichzeitige Chemostrahlentherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich einer Induktionschemotherapie (TPF oder GP) plus Strahlentherapie allein mit einer Induktionschemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LA-NPC).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

562

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Xingchen Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu pathologisch bestätigt als nicht verhornendes Nasopharynxkarzinom (differenziert oder undifferenziert, dh WHO-Typ II oder III).
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.
  • Tumorstadien III/IVa (gemäß 8. AJCC-Ausgabe).
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0).
  • Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
  • Angemessenes Knochenmark: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (oder innerhalb des normalen Bereichs des Labors)
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.
  • Alter > 65 oder < 18.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, gut behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom und Zervixkarzinom in situ außen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Anamnese früherer RT (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens), Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) an Primärtumor oder Knoten.
  • Alle anderen schweren Krankheiten, die ein größeres Risiko mit sich bringen oder die Compliance des Tests beeinträchtigen können, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IC plus RT
Die Patienten erhalten GP (Gemcitabin + Cisplatin) oder TPF (Docetaxel + Cisplatin + Fluorouracil) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann alle drei Wochen eine radikale Strahlentherapie und Cisplatin (100 mg/m^2) für drei Zyklen während der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin; Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil
Die Patienten erhalten GP Gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) und Cisplatin (80 mg/m^2 d1) oder TPF Docetaxel (60 mg/m^2 an Tag 1), Cisplatin (60 mg/m^2 an Tag 1) und Fluorouracil (600 mg/m² an den Tagen 1 bis 5) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • GP;TPF
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0 Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: IC plus CCRT
Die Patienten erhalten GP (Gemcitabin + Cisplatin) oder TPF (Docetaxel + Cisplatin + Fluorouracil) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine radikale Strahlentherapie.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin; Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil
Die Patienten erhalten GP Gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) und Cisplatin (80 mg/m^2 d1) oder TPF Docetaxel (60 mg/m^2 an Tag 1), Cisplatin (60 mg/m^2 an Tag 1) und Fluorouracil (600 mg/m² an den Tagen 1 bis 5) alle drei Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • GP;TPF
Strahlung: IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,30 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor, gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m^2 alle 3 Wochen für 3 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die krankheitsfreie Überlebensrate wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionäre rezidivfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Rezidiv berechnet.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Fernmetastasen-freie Überleben wird von der Randomisierung bis zu den ersten Fernmetastasen berechnet.
3 Jahre
Objektive Ansprechraten nach Behandlungen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Am Ende von Zyklus 3 der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jede Woche während der Behandlung bis zu 4 Wochen nach der Behandlung.
Auftreten von akuter Toxizität
Jede Woche während der Behandlung bis zu 4 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020HXFH037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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