Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia plusz egyedüli sugárterápia lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

2020. május 31. frissítette: Xingchen Peng, West China Hospital

Indukciós kemoterápia plusz egyedüli sugárterápia versus indukciós kemoterápia plusz egyidejű kemosugárterápia lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában: 3. fázis, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az indukciós kemoterápiát (TPF vagy GP) és az önmagában végzett sugárterápiát az indukciós kemoterápiával és az egyidejű kemoradioterápiával lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában (LA-NPC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

562

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Xingchen Peng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan patológiásan igazolt nem keratinizáló orrgarat karcinóma (differenciált vagy nem differenciált, azaz WHO II. vagy III. típusú).
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év.
  • A tumor III/IVa stádiumban van (a 8. AJCC kiadás szerint).
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0).
  • Kielégítő teljesítmény: Karnofsky skála (KPS) ≥ 70.
  • Megfelelő csontvelő: fehérvérsejtek (WBC) ≥ 4 × 10^9/l, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l, vérlemezkék (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (vagy a laboratóriumi normál tartományon belül)
  • Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5 × normál felső határ (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ ULN.
  • Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
  • 65 év feletti vagy 18 év alatti.
  • Kezelés palliatív szándékkal.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, jól kezelt bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma és in situ külső méhnyakrák.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Korábbi RT (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül), kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikai) primer tumorra vagy csomópontokra.
  • Bármilyen más súlyos betegség, amely nagyobb kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a teszt megfelelőségét, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz > 1,5×ULN), érzelmi zavar .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IC plusz RT
A betegek háromhetente kapnak GP-t (gemcitabin+ciszplatin) vagy TPF-et (docetaxel+ciszplatin+fluorouracil) három cikluson keresztül a sugárkezelés előtt, majd radikális sugárkezelést és ciszplatint (100mg/m^2) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárkezelés során.
Drog: gemcitabin és ciszplatin; docetaxel, ciszplatin és fluorouracil
A betegek GP gemcitabint (1000 mg/m^2 d1,8) és ciszplatint (80mg/m^2 d1) vagy TPF docetaxelt (60mg/m^2 az 1. napon), ciszplatint (60mg/m^2 az 1. napon) kapnak. és fluorouracil (600 mg/m^2 az 1-5. napon) háromhetente három cikluson keresztül a sugárterápia előtt.
Más nevek:
  • GP;TPF
Sugárzás: IMRT
Az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) frakciónként 2,0 Gy-ben adják, napi öt frakcióval hetente 6-7 héten keresztül, 66 Gy vagy nagyobb összdózisig az elsődleges daganatban.
ACTIVE_COMPARATOR: IC plusz CCRT
A betegek háromhetente kapnak GP-t (gemcitabin+ciszplatin) vagy TPF-et (docetaxel+ciszplatin+fluorouracil), három cikluson keresztül a sugárkezelés előtt, majd radikális sugárkezelésben részesülnek.
Drog: gemcitabin és ciszplatin; docetaxel, ciszplatin és fluorouracil
A betegek GP gemcitabint (1000 mg/m^2 d1,8) és ciszplatint (80mg/m^2 d1) vagy TPF docetaxelt (60mg/m^2 az 1. napon), ciszplatint (60mg/m^2 az 1. napon) kapnak. és fluorouracil (600 mg/m^2 az 1-5. napon) háromhetente három cikluson keresztül a sugárterápia előtt.
Más nevek:
  • GP;TPF
Sugárzás: IMRT és egyidejű ciszplatin
Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) 2,0-2,30 Gy frakciónként, heti öt napi frakcióval 6-7 héten keresztül, 66 Gy vagy nagyobb összdózisig az elsődleges daganathoz, egyidejűleg 100 mg/m^2 ciszplatinnal 3 hetente, 3 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
A betegségmentes túlélési arányt a véletlen besorolás időpontjától számítják a kezelés sikertelenségének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
3 éves
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
A lokoregionális kiújulásmentes túlélést a randomizálástól az első lokoregionális kiújulásig számítják.
3 éves
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
A távoli metasztázismentes túlélést a randomizálástól az első távoli áttétekig számítják.
3 éves
Objektív válaszarány a kezelések után
Időkeret: Az indukciós kemoterápia 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) és 16 héttel a sugárterápia befejezése után
Az indukciós kemoterápia 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) és 16 héttel a sugárterápia befejezése után
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés alatt minden héten, a kezelés után legfeljebb 4 hétig.
Az akut toxicitás előfordulása
A kezelés alatt minden héten, a kezelés után legfeljebb 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020HXFH037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel