Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi pluss strålebehandling alene hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofarynxkarsinom

31. mai 2020 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital

Induksjonskjemoterapi pluss strålebehandling alene versus induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoterapi i lokalregionalt avansert nasofaryngealt karsinom: en fase 3, multisenter, randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å sammenligne induksjonskjemoterapi (TPF eller GP) pluss strålebehandling alene med induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (LA-NPC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

562

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Xingchen Peng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig patologisk bekreftet som ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO type II eller III).
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Tumor iscenesatt som III/IVa (ifølge den åttende AJCC-utgaven).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  • Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrekkelig marg: Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4 × 10^9/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, blodplater (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (eller innenfor normalområdet for laboratoriet)
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, og bilirubin ≤ ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
  • Alder > 65 eller < 18.
  • Behandling med palliativ hensikt.
  • Tidligere historie med ondartede svulster, godt behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom og cervikal karsinom in situ ytre.
  • Graviditet eller amming.
  • Anamnese med tidligere RT (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum), kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primærtumor eller noder.
  • Eventuelle andre alvorlige sykdommer som kan gi større risiko eller påvirke overholdelse av testen, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IC pluss RT
Pasienter får fastlege(gemcitabin+cisplatin) eller TPF(docetaxel+cisplatin+fluorouracil) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen, og får deretter radikal strålebehandling og cisplatin (100mg/m^2) hver tredje uke i tre sykluser under strålebehandling.
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin; docetaksel, cisplatin og fluorouracil
Pasienter får fastlege gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) og cisplatin (80mg/m^2 d1) eller TPF docetaxel (60mg/m^2 på dag 1), cisplatin (60mg/m^2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m^2 på dag 1 til 5) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
  • GP;TPF
Stråling: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis som 2,0 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 66 Gy eller mer til primærtumoren.
ACTIVE_COMPARATOR: IC pluss CCRT
Pasienter får fastlege(gemcitabin+cisplatin) eller TPF(docetaxel+cisplatin+fluorouracil) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen, og får deretter radikal strålebehandling.
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin; docetaksel, cisplatin og fluorouracil
Pasienter får fastlege gemcitabin (1000 mg/m^2 d1,8) og cisplatin (80mg/m^2 d1) eller TPF docetaxel (60mg/m^2 på dag 1), cisplatin (60mg/m^2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m^2 på dag 1 til 5) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
  • GP;TPF
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis som 2,0-2,30 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 66 Gy eller mer til primærtumoren, samtidig med cisplatin 100 mg/m^2 hver 3. uke i 3 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Sykdomsfri overlevelsesrate beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først.
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak.
3-år
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Lokoregional residivfri overlevelse beregnes fra randomisering til første lokoregionale residiv.
3-år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Fjernmetastasefri overlevelse beregnes fra randomisering til de første fjernmetastaser.
3-år
Objektive responsrater etter behandlinger
Tidsramme: Ved slutten av syklus 3 av induksjonskjemoterapi (hver syklus er 21 dager) og 16 uker etter fullført strålebehandling
Ved slutten av syklus 3 av induksjonskjemoterapi (hver syklus er 21 dager) og 16 uker etter fullført strålebehandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Hver uke under behandlingen, inntil 4 uker etter behandlingen.
Forekomst av akutt toksisitet
Hver uke under behandlingen, inntil 4 uker etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xingchen Peng, MD, PhD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020HXFH037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på gemcitabin og cisplatin; docetaksel, cisplatin og fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere